Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence kojenecké výživy a batolat nápojem

12. května 2021 aktualizováno: Abbott Nutrition

Výživa kojenců a batolat s pitím do 24 měsíců věku

Účelem této randomizované, multicentrické, kontrolované, dvojitě zaslepené, paralelní studie je vyhodnotit zdravotní a vývojové výsledky dětí krmených novou kojeneckou výživou a nápojem pro batolata do 24 měsíců věku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72019
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81505
        • Boeson Research 3266
    • Florida
      • Apopka, Florida, Spojené státy, 32703
        • Topaz Clinical Research, Inc.
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609
        • ASCLEPES Research Centers
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Meridian Clinical Research 3259
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • Qualmedica Research 3272
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47725
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Qualmedica Research, LLC 3270
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
        • Meridian Clinical Research 3080
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Boeson Research 3265
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Boeson Research 3267
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Meridian Clinical Research 3264
      • Hastings, Nebraska, Spojené státy, 68901
        • Meridian Clinical Research 3263
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dickinson, Texas, Spojené státy, 77539
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
        • PAS Research 3273
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Multicare Rockwood Pediatrics
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mercury Clinical Research 3261

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je posouzen jako v dobrém zdravotním stavu, jak je určeno z pacientovy anamnézy
  • Účastnicí je jedináček z donošeného porodu s gestačním věkem 37 - 42 týdnů
  • Porodní hmotnost účastníka byla ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 uncí.)
  • Pokud se rodiče rozhodnou krmit účastníka umělou výživou, potvrzují svůj záměr krmit svého účastníka produktem studie jako jediným zdrojem výživy do 4 měsíců věku a jako jediným mléčným nápojem během prvních 12 měsíců života
  • Pokud se rodiče rozhodnou krmit účastníka umělou výživou, potvrzují svůj záměr krmit účastníka určeným nápojem pro batolata od 12 měsíců života do 24 měsíců života jako primární mléčný nápoj
  • Pokud se rodiče rozhodnou krmit mateřské mléko zúčastněné matky, potvrzují, že jejich dítě bylo od narození krmeno výhradně lidským mlékem matky, a potvrzují svůj záměr nadále krmit výhradně lidským mlékem jako jediným zdrojem výživy do 4 měsíců věku.
  • Pokud se rodiče účastníka krmeného lidským mlékem rozhodnou dokrmovat nebo odstavit po 4 až 24 měsících věku, potvrzují svůj záměr používat doplňkovou výživu/výživu nebo nápoj pro batolata jako primární mléčný nápoj.
  • Rodiče účastníka s umělou výživou potvrzují svůj záměr nepodávat vitamínové nebo minerální doplňky, a to od zápisu až po dobu trvání studie
  • Rodiče potvrzují svůj záměr nepodávat účastníkovi pevnou stravu nebo džusy od zápisu do 6 měsíců věku
  • Rodič(i) účastníka dobrovolně podepsal(a) a datoval(a) formulář informovaného souhlasu (ICF), schválený institucionálním kontrolním výborem/nezávislou etickou komisí (IRB/IEC) a poskytl zákon o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) (nebo jiné platné nařízení o ochraně osobních údajů ) povolení před jakoukoli účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Nepříznivá zdravotní anamnéza matky, plodu nebo účastníka, o které se zkoušející domnívá, že může mít vliv na toleranci, růst a/nebo vývoj
  • Účastník užívá a plánuje pokračovat v užívání léků (včetně volně prodejných (OTC), domácích léků, bylinných přípravků, prebiotik nebo probiotik nebo rehydratačních tekutin, které by mohly ovlivnit toleranci GI
  • Účastník je v jiné studii, která nebyla schválena jako souběžná studie
  • Účastník byl před zařazením léčen antibiotiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina krmení
Produkt na bázi mléka připravený ke krmení
Jiný: Kontrolní kojenecká výživa
Ad libitum nebo podle pokynů HCP, období krmení od zařazení do 12 měsíců věku
Jiný: Kontrola batolecího nápoje
16 fl oz denně jako primární mléčný nápoj; období krmení od 12 do 24 měsíců věku
Experimentální: Skupina experimentálního krmení
Připravený ke krmení mléčný výrobek s oligosacharidy
Jiný: Experimentální kojenecká výživa
Ad libitum nebo podle pokynů HCP, období krmení od zařazení do 12 měsíců věku
Jiný: Experimentální batolecí nápoj
16 fl oz denně jako primární mléčný nápoj; období krmení od 12 do 24 měsíců věku
Jiný: Referenční skupina pro lidské mléko (HM).
HM od vlastní matky kojence a podle potřeby doplňková kojenecká výživa a výrobek na bázi mléka pro batolata
Jiný: Doplňkový vzorec pro HM Group
Ad libitum formule podávaná do 12 měsíců věku, pokud je suplementována HM
Jiný: Batolecí nápoj pro skupinu HM
16 fl oz za den, pokud jsou odstaveni od krmení HM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt respirační infekce mezi studijními skupinami
Časové okno: Studijní den 1 až 6 měsíců věku
Zprávy o nežádoucích příhodách
Studijní den 1 až 6 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekční nemocnost mezi studijními skupinami
Časové okno: Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Zprávy o nežádoucích příhodách
Studijní den 1 až 24 měsíců věku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léky
Časové okno: Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Užívání léků včetně frekvence a důvodu užívání
Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Využití zdravotních zdrojů
Časové okno: Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Počet návštěv
Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Hmotnost
Časové okno: Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Hmotnost v gramech
Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Délka
Časové okno: Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Délka v cm
Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Obvod hlavy (HC)
Časové okno: Studijní den 1 až 24 měsíců věku
HC v cm
Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: Den studie 1 až 119 dnů věku
Rodič vyplněný deník
Den studie 1 až 119 dnů věku
Dietní příjem
Časové okno: Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Rodič vyplněný deník
Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Dotazník týkající se krmení kojenců a vzorců stolice
Časové okno: 28 dnů věku až 119 dnů věku
Rodič vyplněný dotazník; 16, 5bodové otázky Likertovy škály, škálované v záporném směru
28 dnů věku až 119 dnů věku
Dotazník chování kojenců
Časové okno: 119 dnů věku
Rodič vyplněný dotazník; 22 otázek s pětibodovou Likertovou škálou, škálovaných v záporném směru
119 dnů věku
Formule dotazník spokojenosti
Časové okno: 28 dnů věku až 6 měsíců věku
Rodič vyplněný dotazník; 12 otázek s 5bodovou Likertovou škálou otázky škálované v záporném směru
28 dnů věku až 6 měsíců věku
Dotazník spokojenosti s pitím batolete
Časové okno: 15 měsíců věku až 24 měsíců věku
Rodič vyplněný dotazník; 12 otázek s 5bodovou Likertovou škálou otázky škálované v záporném směru
15 měsíců věku až 24 měsíců věku
Vzorek lidského mléka
Časové okno: 84 dnů věku
Charakterizace oligosacharidů
84 dnů věku
Vzorek stolice
Časové okno: Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Charakterizace mikrobioty
Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Vzorek slin
Časové okno: 84 dnů věku
Stav sekrece matky a dítěte
84 dnů věku
Upravený domovský krátký formulář
Časové okno: 6 měsíců věku až 24 měsíců věku
Rodič vyplněný dotazník; Mezi skupinami bylo porovnáno 8 otázek týkajících se domácího prostředí upraveného z HSF
6 měsíců věku až 24 měsíců věku
Behaviorální dotazník
Časové okno: 12 měsíců věku až 24 měsíců věku
Rodič vyplněný dotazník; 8 otázek týkajících se spánku, fyzické aktivity a času stráveného na obrazovce
12 měsíců věku až 24 měsíců věku
Dotazník věků a fází
Časové okno: 6 měsíců věku až 18 měsíců věku
Rodič vyplněný dotazník; 5 Vývojové oblasti; Skóre šesti otázek v každé oblasti se sečte; Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější výsledky
6 měsíců věku až 18 měsíců věku
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat
Časové okno: 12 měsíců věku až 24 měsíců věku
Hodnocení hodnocené zkoušejícím; Skóre se sečtou a porovnají s normativními údaji o věkových skupinách a mezi skupinami
12 měsíců věku až 24 měsíců věku
MacArthur Komunikativní vývojový inventář
Časové okno: 12 měsíců věku až 24 měsíců věku
Rodič vyplnil dotazník Slova a gesta a Slova a věty; Percentily ve srovnání s normativními skupinovými daty a mezi skupinami
12 měsíců věku až 24 měsíců věku
Edinburská škála postnatální deprese
Časové okno: 28 dnů věku
Matka vyplnila dotazník; Skóre pro každou z 10 položek se sečtou; Vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy
28 dnů věku
Nežádoucí příhody
Časové okno: Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Standardní hlášení nežádoucích příhod
Studijní den 1 až 24 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bridget Barrett Reis, PhD, RD, Abbott Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AL38

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní kojenecká výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit