Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morfin pro dušnost u plicní fibrózy

30. července 2020 aktualizováno: Medical University of Gdansk

Stanovení účinnosti nebulizovaného morfia při léčbě dušnosti u pokročilé idiopatické plicní fibrózy

"Stanovení účinnosti nebulizovaného morfinu v léčbě dušnosti u pacientů s pokročilou idiopatickou plicní fibrózou"

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika IPF v souladu s guidelines

    • Období stabilní nemoci
    • Dušnost hodnocená 3 až 4 na stupnici mMRC
    • Současný nekuřák
    • Jiné potenciální příčiny dušnosti, jako je selhání ledvin nebo srdce, jsou podle názoru hlavního výzkumníka optimálně léčeny
    • Schopnost vyplnit dotazníky a zkušební hodnocení
    • Schopnost dát informovaný souhlas

    • Pokud je žena, musí být:

      1. postmenopauzální (bez menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny)
      2. sterilní
      3. užívat přijatelnou antikoncepci a souhlasit s vyloučením těhotenství těhotenským testem na začátku hospitalizace

Kritéria vyloučení:

  • - jiná souběžná závažná chronická plicní onemocnění
  • absolutní kontraindikace k šestiminutovému-walking-testu dle

Pokyny Polské respirační společnosti:

  • < 7-10 dní od koronárních intervencí v důsledku STEMI
  • < 24 hodin od plánované koronární intervence
  • myokarditida/perikarditida
  • symptomatické poruchy rytmu a vedení
  • akutní hluboká žilní trombóza, plicní embolie, plicní infarkt
  • dekompenzované srdeční selhání

  • akutní infekce a jiná onemocnění, která mohou významně ovlivnit výsledek testu (např. těžká anémie, akutní selhání ledvin nebo jater, hypo- nebo hypertyreóza atd.)

    - Kontraindikace pro morfin-hydrochlorid:

  • předchozí anamnéza respirační deprese po podání opioidů
  • předchozí anamnéza alergických reakcí na opioidy
  • těžké poruchy ventilace způsobené např. astmatický stav, cizí těleso v dýchacích cestách
  • závažné selhání ledvin nebo jater
  • zvýšený intrakraniální tlak
  • zranění hlavy
  • mozkový edém
  • kóma
  • záchvatové poruchy
  • akutní otrava alkoholem
  • akutní břicho
  • akutní průjem způsobený infekcí nebo otravou jídlem;
  • pacienti s rizikem paralytického ilea;
  • biliární kolika;
  • feochromocytom;
  • současná léčba inhibitory MAO a bezprostředně 2 týdny po jejím vysazení – pokračující léčba opioidy pro jakoukoli indikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Inhalační použití
Experimentální: Studovat drogu
Morfin hydrochlorid
Lék: Morfin hydrochlorid
5 mg miligramů denně po dva dny dávkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem je snížení intenzity dušnosti o ≥20 mm na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) po nebulizaci, během každodenních běžných aktivit
Časové okno: Dušnost během denních běžných aktivit bude měřena pomocí VAS 1 hodinu před nebulizací a 4 hodiny po
Primárním koncovým bodem je snížení intenzity dušnosti o ≥20 mm na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) po nebulizaci, během každodenních běžných aktivit
Dušnost během denních běžných aktivit bude měřena pomocí VAS 1 hodinu před nebulizací a 4 hodiny po

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod
Časové okno: Závažnost kašle a bolesti na hrudi při běžných aktivitách bude hodnocena pomocí VAS 1 hodinu před nebulizací a 4 hodiny po šestiminutovém testu chůze, spolu s hodnocením dušnosti, kašle a bolesti na hrudi ve VAS, bude provedeno 1 hodinu před nebuli

Sekundární koncové body jsou:

  1. snížení intenzity dušnosti o ≥20 mm na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) po šestiminutovém testu chůze (6MWT) provedeném po nebulizaci
  2. zlepšení vzdálenosti 6MWT o ≥30 m
  3. snížení závažnosti kašle o ≥17 mm na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) po nebulizaci, během běžných aktivit
  4. snížení intenzity bolesti na hrudi o ≥19 mm na 100mm vizuální analogové škále (VAS) po nebulizaci, během běžných aktivit
  5. snížení závažnosti kašle o ≥17 mm na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) během šestiminutového testu chůze (6MWT) provedeného po nebulizaci
  6. snížení závažnosti bolesti na hrudi o ≥19 mm na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) po šestiminutovém testu chůze (6MWT) provedeném po nebulizaci
Závažnost kašle a bolesti na hrudi při běžných aktivitách bude hodnocena pomocí VAS 1 hodinu před nebulizací a 4 hodiny po šestiminutovém testu chůze, spolu s hodnocením dušnosti, kašle a bolesti na hrudi ve VAS, bude provedeno 1 hodinu před nebuli

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Gdansk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NKBBN/433/2018
  • 2019-000662-37 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení