Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morfin pro dušnost u plicní fibrózy

30. července 2020 aktualizováno: Medical University of Gdansk

Stanovení účinnosti nebulizovaného morfia při léčbě dušnosti u pokročilé idiopatické plicní fibrózy

"Stanovení účinnosti nebulizovaného morfinu v léčbě dušnosti u pacientů s pokročilou idiopatickou plicní fibrózou"

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika IPF v souladu s guidelines

    • Období stabilní nemoci
    • Dušnost hodnocená 3 až 4 na stupnici mMRC
    • Současný nekuřák
    • Jiné potenciální příčiny dušnosti, jako je selhání ledvin nebo srdce, jsou podle názoru hlavního výzkumníka optimálně léčeny
    • Schopnost vyplnit dotazníky a zkušební hodnocení
    • Schopnost dát informovaný souhlas

    • Pokud je žena, musí být:

      1. postmenopauzální (bez menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny)
      2. sterilní
      3. užívat přijatelnou antikoncepci a souhlasit s vyloučením těhotenství těhotenským testem na začátku hospitalizace

Kritéria vyloučení:

  • - jiná souběžná závažná chronická plicní onemocnění
  • absolutní kontraindikace k šestiminutovému-walking-testu dle

Pokyny Polské respirační společnosti:

  • < 7-10 dní od koronárních intervencí v důsledku STEMI
  • < 24 hodin od plánované koronární intervence
  • myokarditida/perikarditida
  • symptomatické poruchy rytmu a vedení
  • akutní hluboká žilní trombóza, plicní embolie, plicní infarkt
  • dekompenzované srdeční selhání

  • akutní infekce a jiná onemocnění, která mohou významně ovlivnit výsledek testu (např. těžká anémie, akutní selhání ledvin nebo jater, hypo- nebo hypertyreóza atd.)

    - Kontraindikace pro morfin-hydrochlorid:

  • předchozí anamnéza respirační deprese po podání opioidů
  • předchozí anamnéza alergických reakcí na opioidy
  • těžké poruchy ventilace způsobené např. astmatický stav, cizí těleso v dýchacích cestách
  • závažné selhání ledvin nebo jater
  • zvýšený intrakraniální tlak
  • zranění hlavy
  • mozkový edém
  • kóma
  • záchvatové poruchy
  • akutní otrava alkoholem
  • akutní břicho
  • akutní průjem způsobený infekcí nebo otravou jídlem;
  • pacienti s rizikem paralytického ilea;
  • biliární kolika;
  • feochromocytom;
  • současná léčba inhibitory MAO a bezprostředně 2 týdny po jejím vysazení – pokračující léčba opioidy pro jakoukoli indikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Inhalační použití
Experimentální: Studovat drogu
Morfin hydrochlorid
Lék: Morfin hydrochlorid
5 mg miligramů denně po dva dny dávkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem je snížení intenzity dušnosti o ≥20 mm na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) po nebulizaci, během každodenních běžných aktivit
Časové okno: Dušnost během denních běžných aktivit bude měřena pomocí VAS 1 hodinu před nebulizací a 4 hodiny po
Primárním koncovým bodem je snížení intenzity dušnosti o ≥20 mm na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) po nebulizaci, během každodenních běžných aktivit
Dušnost během denních běžných aktivit bude měřena pomocí VAS 1 hodinu před nebulizací a 4 hodiny po

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod
Časové okno: Závažnost kašle a bolesti na hrudi při běžných aktivitách bude hodnocena pomocí VAS 1 hodinu před nebulizací a 4 hodiny po šestiminutovém testu chůze, spolu s hodnocením dušnosti, kašle a bolesti na hrudi ve VAS, bude provedeno 1 hodinu před nebuli

Sekundární koncové body jsou:

  1. snížení intenzity dušnosti o ≥20 mm na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) po šestiminutovém testu chůze (6MWT) provedeném po nebulizaci
  2. zlepšení vzdálenosti 6MWT o ≥30 m
  3. snížení závažnosti kašle o ≥17 mm na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) po nebulizaci, během běžných aktivit
  4. snížení intenzity bolesti na hrudi o ≥19 mm na 100mm vizuální analogové škále (VAS) po nebulizaci, během běžných aktivit
  5. snížení závažnosti kašle o ≥17 mm na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) během šestiminutového testu chůze (6MWT) provedeného po nebulizaci
  6. snížení závažnosti bolesti na hrudi o ≥19 mm na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) po šestiminutovém testu chůze (6MWT) provedeném po nebulizaci
Závažnost kašle a bolesti na hrudi při běžných aktivitách bude hodnocena pomocí VAS 1 hodinu před nebulizací a 4 hodiny po šestiminutovém testu chůze, spolu s hodnocením dušnosti, kašle a bolesti na hrudi ve VAS, bude provedeno 1 hodinu před nebuli

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Gdansk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

21. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

21. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

21. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NKBBN/433/2018
  • 2019-000662-37 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Morfin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit