Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Morfin til dyspnø ved lungefibrose

30. juli 2020 opdateret af: Medical University of Gdansk

Bestemmelse af effektiviteten af ​​forstøvet morfin til behandling af dyspnø ved avanceret idiopatisk lungefibrose

"Bestemmelse af effektiviteten af ​​forstøvet morfin til behandling af dyspnø hos patienter med fremskreden idiopatisk lungefibrose"

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IPF-diagnose i henhold til retningslinjer

    • Periode med stabil sygdom
    • Dyspnø vurderet til 3 til 4 i mMRC-skala
    • Nuværende ikke-ryger
    • Andre potentielle årsager til åndenød såsom nyre- eller hjertesvigt behandles optimalt efter hovedforskerens vurdering
    • Kan udfylde spørgeskemaer og prøvevurderinger
    • Evne til at give informeret samtykke

    • Hvis hun er, skal den være:

      1. postmenopausal (ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag)
      2. steril
      3. bruge acceptabel prævention og acceptere at udelukke graviditet med graviditetstest i begyndelsen af ​​indlæggelsen

Ekskluderingskriterier:

  • - andre sameksisterende alvorlige kroniske lungesygdomme
  • absolutte kontraindikationer til seks minutters gang-test iflg

Polish Respiratory Society retningslinjer:

  • < 7-10 dage siden koronare indgreb på grund af STEMI
  • < 24 timer siden planlagt koronar intervention
  • myokarditis/pericarditis
  • symptomatisk rytme og ledningsabnormiteter
  • akut dyb venetrombose, lungeemboli, lungeinfarkt
  • dekompenseret hjertesvigt

  • akut infektion og andre sygdomme, som kan påvirke testresultatet væsentligt (f. svær anæmi, akut nyre- eller leversvigt, hypo- eller hyperthyroidisme osv.)

    - kontraindikationer for morfinhydrochlorid:

  • tidligere anamnese med respirationsdepression efter opioidadministration
  • tidligere allergiske reaktioner over for opioider
  • alvorlig ventilationsnedsættelse på grund af f.eks. astmatisk tilstand, luftvejs fremmedlegeme
  • alvorlig nyre- eller leversvigt
  • øget intrakranielt tryk
  • hovedskade
  • cerebralt ødem
  • koma
  • anfaldslidelser
  • akut alkoholforgiftning
  • akut mave
  • akut diarré forårsaget af infektion eller madforgiftning;
  • patienter med risiko for paralytisk ileus;
  • galdekolik;
  • fæokromocytom;
  • samtidig behandling med MAO-hæmmer og umiddelbar 2-ugers periode efter seponering - igangværende opioidbehandling for enhver indikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Brug ved indånding
Eksperimentel: Undersøg lægemiddel
Morfinhydrochlorid
Medicin: Morfinhydrochlorid
5 mg milligram(er) pr. dag pr. to dages dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære slutpunkt er en reduktion af åndenødsintensitet med ≥20 mm ved 100 mm visuel analog skala (VAS) efter forstøvning under daglige, normale aktiviteter
Tidsramme: Åndenød under daglige, normale aktiviteter vil blive målt med VAS 1 time før forstøvning og 4 timer efter
Det primære slutpunkt er en reduktion af åndenødsintensitet med ≥20 mm ved 100 mm visuel analog skala (VAS) efter forstøvning under daglige, normale aktiviteter
Åndenød under daglige, normale aktiviteter vil blive målt med VAS 1 time før forstøvning og 4 timer efter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært slutpunkt
Tidsramme: Sværhedsgraden af ​​hoste og brystsmerter under normale aktiviteter vil blive vurderet med VAS 1 time før nebulisering og 4 timer efter Seks minutters gangtest, sammen med åndenød, hoste og brystsmerter vurdering i VAS, vil blive udført 1 time før nebuli

Sekundære slutpunkter er:

  1. reduktion af åndenødsintensitet med ≥20 mm ved 100 mm visuel analog skala (VAS) efter seks minutters gangtest (6MWT) udført efter forstøvning
  2. forbedring af 6MWT afstand med ≥30 m
  3. reduktion af sværhedsgraden af ​​hoste med ≥17 mm ved 100 mm visuel analog skala (VAS) efter forstøvning under normale aktiviteter
  4. reduktion af sværhedsgraden af ​​brystsmerter med ≥19 mm ved 100 mm visuel analog skala (VAS) efter forstøvning under normale aktiviteter
  5. reduktion af sværhedsgraden af ​​hoste med ≥17 mm ved 100 mm visuel analog skala (VAS) under seks minutters gangtest (6MWT) udført efter forstøvning
  6. reduktion af sværhedsgraden af ​​brystsmerter med ≥19 mm ved 100 mm visuel analog skala (VAS) efter seks minutters gangtest (6MWT) udført efter forstøvning
Sværhedsgraden af ​​hoste og brystsmerter under normale aktiviteter vil blive vurderet med VAS 1 time før nebulisering og 4 timer efter Seks minutters gangtest, sammen med åndenød, hoste og brystsmerter vurdering i VAS, vil blive udført 1 time før nebuli

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Gdansk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NKBBN/433/2018
  • 2019-000662-37 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger