Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti různých dávek a účinnosti PQ912 u subjektů s MCI a mírnou AD (VIVIAD)

11. března 2024 aktualizováno: Vivoryon Therapeutics N.V.

Fáze 2b, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie zjištění dávky, bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti PQ912 u subjektů s MCI a mírnou demencí v důsledku Alzheimerovy choroby.

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2B pro zjištění dávek s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti PQ912, inhibitoru enzymu glutaminyl cyklázy, u 250 subjektů s mírnou kognitivní poruchou a mírnou demence v důsledku Alzheimerovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V části studie pro zjištění dávky pro paralelní skupiny bude prvních 90 subjektů randomizováno 1:1:1 mezi PQ912 300 mg BID, 600 mg BID a placebo. Když 90. pacient dokončí léčebnou návštěvu ve 24. týdnu, DSMB rozhodne o pokračování v dávce PQ912. Rozhodnutí je založeno pouze na zjištěních bezpečnosti, žádné údaje o účinnosti nebudou brány v úvahu. Poté, co DSMB dospěje k rozhodnutí o dávce, která má pokračovat, budou všichni jedinci randomizovaní k podávání PQ912 přerozděleni na tuto dávku (1:1). Délka účasti subjektů ve studii je buď 48, 60, 72, 84 nebo 96 týdnů léčby (v závislosti na době randomizace). Subjekty přijaté brzy do studie budou udržovány v léčbě po dobu 96 týdnů nebo do pravidelné plánované studijní návštěvy, která je nejblíže plánované návštěvě v týdnu 48 posledního subjektu zařazeného do studie, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
259

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Ganderup, Dánsko
        • Sanos Clinics
      • Herlev, Dánsko
        • Sanos Clinics
      • Vejle, Dánsko
        • Sanos Clinics
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Brain Research Center
      • Den Bosch, Holandsko
        • Brain Research Center
      • Zwolle, Holandsko, 8025
        • Brain Research Center Zwolle
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10450
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Klinik für Neurologie
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg / Institut für Kognitive Neurologie und Demenzforschung
      • Mannheim, Německo, 68165
        • Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit (ISPG)
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München / Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster / Klinik für Allgemeine Neurologie
      • Ulm, Německo, 89081
        • Klinik für Neurologie Universitätsklinikum Ulm
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-756
        • Podlaskie Centrum
      • Warsaw, Polsko, 01-737
        • SOMED CR
      • Łódź, Polsko, 90-368
        • SOMED CR
      • Łódź, Polsko, 92-216
        • Klinika Psychiatrii Wieku Podeszłego i Zaburzeń Psychotycznych Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Fundacio ACE
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Neurology (Memory Unit) - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Getxo, Španělsko, 48993
        • CAE Oroitu
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Unidad de Neurociencias. Hospital Victoria Eugenia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní podpis biomarkeru CSF AD podle kritérií AA-NIA
  • Klinický syndrom MCI nebo mírná demence podle AA-NIA Research Framework
  • Kognitivní porucha v kódovacím testu WAIS IV alespoň o 0,5 standardní odchylky pod normativními údaji
  • Přiměřené zrakové a sluchové schopnosti k provádění kognitivních a funkčních hodnocení podle názoru zkoušejícího
  • Splnění kritérií dokončení a výkonu pro CogState NTB
  • Ambulantní pacient se studijním partnerem schopným doprovázet subjekt na všech příslušných návštěvách kliniky

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Významné neurologické nebo psychiatrické poruchy, jiné než AD, které mohou ovlivnit kognici.
  • Atypické klinické projevy MCI v důsledku AD nebo mírná demence v důsledku AD, jako je vizuální varianta AD (včetně zadní kortikální atrofie), frontální varianta nebo jazyková varianta (včetně logopenické afázie).
  • Středně těžká a těžká demence se skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) pod 20.
  • Současná přítomnost klinicky významné závažné psychiatrické poruchy (např. velká depresivní porucha), jak je definováno kritérii DSM-5, nebo symptom(y) (např. halucinace), které by mohly ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii.
  • Anamnéza klinicky zjevné mrtvice.
  • Anamnéza záchvatů během posledních dvou let před screeningovou návštěvou.
  • Infarkt myokardu během posledních šesti měsíců před screeningem.
  • Anamnéza nekontrolované hypertenze (podle názoru zkoušejícího) během šesti měsíců před screeningem.
  • Kontraindikace lumbální punkce a MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo tablety napodobující PQ912 50 mg a 150 mg tablety
Experimentální: 300 mg
Dávka v týdnech 1 a 2: 50 mg jednou denně (večer) Dávka v týdnech 3 a 4: 50 mg BID Dávka v týdnech 5-8: 150 mg BID Dávka v týdnech 9-24: 300 mg BID
Lék: PQ912
PQ912 50 mg tablety a 150 mg tablety
Ostatní jména:
  • varoglutamstat
Experimentální: 600 mg
Dávka v týdnech 1 a 2: 50 mg jednou denně (večer) Dávka v týdnech 3 a 4: 50 mg BID Dávka v týdnech 5-8: 150 mg BID Dávka v týdnech 9-12: 300 mg BID Dávka v týdnech 12-24 : 600 mg BID
Lék: PQ912
PQ912 50 mg tablety a 150 mg tablety
Ostatní jména:
  • varoglutamstat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnost: Podíl účastníků, kteří zažili jakoukoli nežádoucí událost (AE), závažnou nežádoucí událost (SAE), nežádoucí událost zájmu (AE-I)
Časové okno: 48 týdnů
Bezpečnostní analýza bude zahrnovat počet subjektů a počet jakýchkoli AE, jakékoli SAE (celkové i související), AE vedoucí k přerušení léčby, AE vedoucí k dočasnému přerušení léčby, dodržování léčby, počet subjektů s AE zájmu, jak je definováno výše, závažnost, trvání a výsledek AE
48 týdnů
Primární účinnost: lineární změna v rámci účastníka s časem kombinovaného z-skóre pro kognici ve srovnání mezi aktivním ramenem a placebem.
Časové okno: 48 týdnů a EoT (maximálně 96 týdnů)
Změna kognice v průběhu času v rámci účastníka měřená kombinovaným z-skóre testu detekce, testu identifikace a testu „One Back“ (domény pozornosti a pracovní paměti) baterie Neurologického testu
48 týdnů a EoT (maximálně 96 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární účinnost: Lineární změna v rámci účastníka od výchozí hodnoty do týdne 48 v kvantitativním EEG (globální relativní síla theta vlny) ve srovnání mezi aktivní látkou a placebem.
Časové okno: Minimálně 48 týdnů nebo do EoT (maximálně 96 týdnů)
Při použití kvantitativního EEG poslouží jako primární výsledek účinnosti změna v rámci účastníka od výchozí hodnoty do 48. týdne globálního relativního výkonu theta vlny (4-8 Hz).
Minimálně 48 týdnů nebo do EoT (maximálně 96 týdnů)
Sekundární účinnost: Lineární změna v rámci účastníka s časem v celkové kognici měřená Z-skóre CogState Brief Battery (CBB) ve srovnání mezi aktivní paží a placebem
Časové okno: 48 týdnů a EoT (maximálně 96 týdnů)
lineární změna s časem v celkové kognici měřená CBB (CogState Detection, Identification, One Card Learning and One Back test) -Z-skóre
48 týdnů a EoT (maximálně 96 týdnů)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumná účinnost – V rámci skupiny účastníků se oproti výchozímu stavu mění EEG měření reprezentativní funkční topologie sítě ve srovnání mezi aktivními rameny a placebem.
Časové okno: 48 týdnů

Hodnocení aktivity mozkové funkční sítě a konektivity bude provedeno pomocí kvantitativních EEG měření, jak je popsáno v (Briels et al. 2020; Poil et al. 2013; Scheltens et al. 2018) Globální relativní síla v deltě (0,5 - 4 Hz) , alfa (8 -13 Hz) a beta (13 - 30 Hz) frekvenční pásma

  • Globální zadní dominantní špičková frekvence
  • Amplitude Envelope Correlation (AEC) v pásmu 4-13 Hz Funkční topologie sítě měří jako centralita, modularita, minimální spanning tree.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vivoryon Therapeutics N.V.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Amsterdam UMC, location VUmc
Nordic Bioscience A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Everard Vijverberg, Dr, VUmc Alzheimer Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PBD-01180
  • 2019-003532-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení