Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti různých dávek a účinnosti PQ912 u subjektů s MCI a mírnou AD (VIVIAD)
11. března 2024 aktualizováno: Vivoryon Therapeutics N.V.
Fáze 2b, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie zjištění dávky, bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti PQ912 u subjektů s MCI a mírnou demencí v důsledku Alzheimerovy choroby.
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2B pro zjištění dávek s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti PQ912, inhibitoru enzymu glutaminyl cyklázy, u 250 subjektů s mírnou kognitivní poruchou a mírnou demence v důsledku Alzheimerovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V části studie pro zjištění dávky pro paralelní skupiny bude prvních 90 subjektů randomizováno 1:1:1 mezi PQ912 300 mg BID, 600 mg BID a placebo.
Když 90. pacient dokončí léčebnou návštěvu ve 24. týdnu, DSMB rozhodne o pokračování v dávce PQ912.
Rozhodnutí je založeno pouze na zjištěních bezpečnosti, žádné údaje o účinnosti nebudou brány v úvahu.
Poté, co DSMB dospěje k rozhodnutí o dávce, která má pokračovat, budou všichni jedinci randomizovaní k podávání PQ912 přerozděleni na tuto dávku (1:1).
Délka účasti subjektů ve studii je buď 48, 60, 72, 84 nebo 96 týdnů léčby (v závislosti na době randomizace).
Subjekty přijaté brzy do studie budou udržovány v léčbě po dobu 96 týdnů nebo do pravidelné plánované studijní návštěvy, která je nejblíže plánované návštěvě v týdnu 48 posledního subjektu zařazeného do studie, podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
259
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kerstin Kuehn-Wache
- Telefonní číslo: +49 345 5559900
- E-mail: clinics@vivoryon.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Katharina Fuchs
- Telefonní číslo: +49 345 5559900
- E-mail: clinics@vivoryon.com
Studijní místa
-
-
-
Ganderup, Dánsko
- Sanos Clinics
-
Herlev, Dánsko
- Sanos Clinics
-
Vejle, Dánsko
- Sanos Clinics
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Brain Research Center
-
Den Bosch, Holandsko
- Brain Research Center
-
Zwolle, Holandsko, 8025
- Brain Research Center Zwolle
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10450
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kiel, Německo, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Klinik für Neurologie
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg / Institut für Kognitive Neurologie und Demenzforschung
-
Mannheim, Německo, 68165
- Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit (ISPG)
-
München, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München / Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Münster, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster / Klinik für Allgemeine Neurologie
-
Ulm, Německo, 89081
- Klinik für Neurologie Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-756
- Podlaskie Centrum
-
Warsaw, Polsko, 01-737
- SOMED CR
-
Łódź, Polsko, 90-368
- SOMED CR
-
Łódź, Polsko, 92-216
- Klinika Psychiatrii Wieku Podeszłego i Zaburzeń Psychotycznych Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Fundacio ACE
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Neurology (Memory Unit) - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Getxo, Španělsko, 48993
- CAE Oroitu
-
Seville, Španělsko, 41009
- Unidad de Neurociencias. Hospital Victoria Eugenia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Pozitivní podpis biomarkeru CSF AD podle kritérií AA-NIA
- Klinický syndrom MCI nebo mírná demence podle AA-NIA Research Framework
- Kognitivní porucha v kódovacím testu WAIS IV alespoň o 0,5 standardní odchylky pod normativními údaji
- Přiměřené zrakové a sluchové schopnosti k provádění kognitivních a funkčních hodnocení podle názoru zkoušejícího
- Splnění kritérií dokončení a výkonu pro CogState NTB
- Ambulantní pacient se studijním partnerem schopným doprovázet subjekt na všech příslušných návštěvách kliniky
Hlavní kritéria vyloučení:
- Významné neurologické nebo psychiatrické poruchy, jiné než AD, které mohou ovlivnit kognici.
- Atypické klinické projevy MCI v důsledku AD nebo mírná demence v důsledku AD, jako je vizuální varianta AD (včetně zadní kortikální atrofie), frontální varianta nebo jazyková varianta (včetně logopenické afázie).
- Středně těžká a těžká demence se skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) pod 20.
- Současná přítomnost klinicky významné závažné psychiatrické poruchy (např. velká depresivní porucha), jak je definováno kritérii DSM-5, nebo symptom(y) (např. halucinace), které by mohly ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii.
- Anamnéza klinicky zjevné mrtvice.
- Anamnéza záchvatů během posledních dvou let před screeningovou návštěvou.
- Infarkt myokardu během posledních šesti měsíců před screeningem.
- Anamnéza nekontrolované hypertenze (podle názoru zkoušejícího) během šesti měsíců před screeningem.
- Kontraindikace lumbální punkce a MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo tablety napodobující PQ912 50 mg a 150 mg tablety
|
|
Experimentální: 300 mg
Dávka v týdnech 1 a 2: 50 mg jednou denně (večer) Dávka v týdnech 3 a 4: 50 mg BID Dávka v týdnech 5-8: 150 mg BID Dávka v týdnech 9-24: 300 mg BID
|
PQ912 50 mg tablety a 150 mg tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 600 mg
Dávka v týdnech 1 a 2: 50 mg jednou denně (večer) Dávka v týdnech 3 a 4: 50 mg BID Dávka v týdnech 5-8: 150 mg BID Dávka v týdnech 9-12: 300 mg BID Dávka v týdnech 12-24 : 600 mg BID
|
PQ912 50 mg tablety a 150 mg tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnost: Podíl účastníků, kteří zažili jakoukoli nežádoucí událost (AE), závažnou nežádoucí událost (SAE), nežádoucí událost zájmu (AE-I)
Časové okno: 48 týdnů
|
Bezpečnostní analýza bude zahrnovat počet subjektů a počet jakýchkoli AE, jakékoli SAE (celkové i související), AE vedoucí k přerušení léčby, AE vedoucí k dočasnému přerušení léčby, dodržování léčby, počet subjektů s AE zájmu, jak je definováno výše, závažnost, trvání a výsledek AE
|
48 týdnů
|
|
Primární účinnost: lineární změna v rámci účastníka s časem kombinovaného z-skóre pro kognici ve srovnání mezi aktivním ramenem a placebem.
Časové okno: 48 týdnů a EoT (maximálně 96 týdnů)
|
Změna kognice v průběhu času v rámci účastníka měřená kombinovaným z-skóre testu detekce, testu identifikace a testu „One Back“ (domény pozornosti a pracovní paměti) baterie Neurologického testu
|
48 týdnů a EoT (maximálně 96 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární účinnost: Lineární změna v rámci účastníka od výchozí hodnoty do týdne 48 v kvantitativním EEG (globální relativní síla theta vlny) ve srovnání mezi aktivní látkou a placebem.
Časové okno: Minimálně 48 týdnů nebo do EoT (maximálně 96 týdnů)
|
Při použití kvantitativního EEG poslouží jako primární výsledek účinnosti změna v rámci účastníka od výchozí hodnoty do 48. týdne globálního relativního výkonu theta vlny (4-8 Hz).
|
Minimálně 48 týdnů nebo do EoT (maximálně 96 týdnů)
|
|
Sekundární účinnost: Lineární změna v rámci účastníka s časem v celkové kognici měřená Z-skóre CogState Brief Battery (CBB) ve srovnání mezi aktivní paží a placebem
Časové okno: 48 týdnů a EoT (maximálně 96 týdnů)
|
lineární změna s časem v celkové kognici měřená CBB (CogState Detection, Identification, One Card Learning and One Back test) -Z-skóre
|
48 týdnů a EoT (maximálně 96 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumná účinnost – V rámci skupiny účastníků se oproti výchozímu stavu mění EEG měření reprezentativní funkční topologie sítě ve srovnání mezi aktivními rameny a placebem.
Časové okno: 48 týdnů
|
Hodnocení aktivity mozkové funkční sítě a konektivity bude provedeno pomocí kvantitativních EEG měření, jak je popsáno v (Briels et al. 2020; Poil et al. 2013; Scheltens et al. 2018) Globální relativní síla v deltě (0,5 - 4 Hz) , alfa (8 -13 Hz) a beta (13 - 30 Hz) frekvenční pásma
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Everard Vijverberg, Dr, VUmc Alzheimer Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBD-01180
- 2019-003532-23 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .