Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radioterapie u pacientů se vzácnými oligometastatickými rakovinami (OligoRARE) (OligoRARE)

30. dubna 2024 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Stereotaktická tělesná radioterapie jako doplněk ke standardní péči u pacientů se vzácnými oligometastatickými rakovinami (OligoRARE): Randomizovaná, 3. fáze, otevřená studie

Toto je randomizovaná otevřená multicentrická studie superiority fáze III vlivu přidání SBRT ke standardní léčbě na celkové přežití u pacientů se vzácnými oligometastatickými karcinomy.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 mezi současnou standardní léčbou vs. standardní léčebnou léčbou + SBRT do všech lokalizací známého metastatického onemocnění.

Primárním cílem této studie je posoudit, zda přidání stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) ke standardní léčbě zlepšuje celkové přežití (OS) ve srovnání se standardní léčbou samotnou u pacientů se vzácnými oligometastatickými karcinomy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: EORTC HQ
  • Telefonní číslo: +32 2 7744 1611
  • E-mail: eortc@eortc.org

Studijní místa

  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Institut Jules Bordet
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robbie Van den Begin, MD
      • Gent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
          • Pieter Deseyne, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pieter Deseyne, MD
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Nábor
        • GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus
        • Kontakt:
          • Piet Ost, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Piet Ost, MD
  • Francie
      • Lille, Francie, 59020
        • Nábor
        • Centre Oscar Lambret
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Pasquier, MD
        • Kontakt:
          • David Pasquier, MD
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Antonin Levy, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonin Levy, MD
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
          • Daniela Alterio, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniela Alterio, MD
  • Německo
    • Martinistrasse 52
      • Hamburg, Martinistrasse 52, Německo, DE 20246
        • Nábor
        • Universitaets Krankenhaus Eppendorf - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf KE - University Cancer Center
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, PL 02 781
        • Nábor
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Nábor
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (UHB) - UHB-Queen Elisabeth Medical Centre
        • Kontakt:
          • Jennifer Sherriff, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Sherriff, MD
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital - site: Chelsea, London
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shane Zaidi, MD
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital
        • Kontakt:
          • Hossein Hemmatazad, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hossein Hemmatazad, MD
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • UniversitaetsSpital Zürich
        • Kontakt:
          • Matthias Guckenberger, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthias Guckenberger, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená malignita s metastatickým onemocněním zjištěná na zobrazení. Upřednostňuje se biopsie metastáz, ale není nutná.
  • Řízený primární nádor, definovaný jako:
  • alespoň 3 měsíce od definitivního léčení původního nádoru, bez progrese v primárním místě
  • Celkový počet oligometastáz 1-5 včetně:
  • Mozkové metastázy přístupné radiochirurgii nebo frakcionované stereotaktické radioterapii pacienta, který měl neurochirurgickou resekci před zařazením do studie, jsou povoleny a resekované mozkové metastázy se započítávají do celkového počtu oligometastáz
  • Všechna místa onemocnění lze bezpečně léčit na základě úsudku zkušeného radiačního onkologa
  • ECOG skóre 0-2
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Věk 18 nebo starší
  • Před randomizací pacienta musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu s ICH/GCP a národními/místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • Primární rakovina prostaty, prsu, plic nebo kolorektálního karcinomu
  • Závažné lékařské komorbidity vylučující radioterapii:
  • Patří mezi ně intersticiální plicní onemocnění u pacientů vyžadujících ozařování hrudníku, Crohnova choroba u pacientů, u kterých bude GI trakt léčen radioterapií, nebo ulcerózní kolitida, kdy střevo dostane radioterapii a poruchy pojivové tkáně, jako je lupus nebo sklerodermie.
  • U pacientů s jaterními metastázami, středně těžkou/závažnou jaterní dysfunkcí (Child Pugh B nebo C)
  • Podstatné překrytí s dříve ošetřeným objemem záření. Předchozí radioterapie je obecně povolena, pokud složený plán splňuje zde uvedená omezení dávky. U pacientů, kteří byli dříve léčeni zářením, by měly být použity výpočty biologické efektivní dávky ke srovnání předchozích dávek s tolerančními dávkami uvedenými v pokynech RTQA. Všechny takové případy by měly být projednány s jedním z koordinátorů studie
  • Pouze mozkové metastázy, bez extracerebrálních metastáz
  • Maligní pleurální výpotek, maligní ascites, meningeální karcinomatóza a peritoneální karcinomatóza
  • Maximální velikost 6 cm pro léze mimo mozek, kromě:
  • Kostní metastázy nad 5 cm mohou být zahrnuty, pokud je podle názoru místního radiačního onkologa bezpečně léčitelné (např. žebro, lopatka, pánev)
  • Klinický nebo radiologický důkaz symptomatické komprese míchy. Pacienti mohou být způsobilí, pokud byla provedena chirurgická resekce, ale místo chirurgického zákroku se počítá do celkového počtu až 3 metastáz.
  • Metastatické onemocnění, které postihuje kteroukoli z následujících chorob: GI trakt (včetně jícnu, žaludku, tenkého nebo tlustého střeva), mezenterické lymfatické uzliny nebo diseminované kožní metastázy a lymfangióza
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol; tyto stavy by měly být prodiskutovány s pacientem před randomizací ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1: Standardní péče + paliativní RT

Radioterapie u pacientů ve standardním rameni by se měla řídit principy paliativní radioterapie dle jednotlivých institucí s cílem zmírnit symptomy nebo předejít hrozícím komplikacím. Doporučené dávkové frakcionace v tomto rameni budou zahrnovat 8 Gy v 1 frakci, 20 Gy v 5 frakcích a 30 Gy v 10 frakcích. Pacienti v tomto rameni by neměli dostávat stereotaktické dávky nebo boostery radioterapie, pokud není jasně známý klinický přínos (např. stereotaktické ozařování do nových mozkových metastáz, když je celé onemocnění kontrolováno systémovou terapií).

Systémová terapie bude předem specifikována na základě standardního přístupu péče o daného pacienta a může zahrnovat cytotoxickou, cílenou, hormonální nebo imunoterapii.
Záření: Paliativní RT
Radioterapie u pacientů ve standardním rameni by se měla řídit principy paliativní radioterapie dle jednotlivých institucí s cílem zmírnit symptomy nebo předejít hrozícím komplikacím. Doporučené dávkové frakcionace v tomto rameni budou zahrnovat 8 Gy v 1 frakci, 20 Gy v 5 frakcích a 30 Gy v 10 frakcích. Pacienti v tomto rameni by neměli dostávat stereotaktické dávky nebo boostery radioterapie, pokud není jasně známý klinický přínos (např. stereotaktické ozařování do nových mozkových metastáz, když je celé onemocnění kontrolováno systémovou terapií).
Experimentální: Rameno 2: Standard of Care + SBRT

Experimentální rameno se skládá z SBRT (a standardní systémové terapie). Každá léze může být léčena 1, 3 nebo 5 SBRT frakcemi 16-24 Gy, 24-33 Gy nebo 25-40 Gy, v závislosti na místní praxi a velikosti a umístění oligometastáz. Režimy se třemi frakcemi budou dodávat zlomek každý druhý den a režimy s pěti frakcemi se dodávají denně. Veškerá léčba musí být dokončena do 2 týdnů (10 pracovních dnů), aby se předešlo zpoždění zahájení systémové léčby.

Do této studie jsou vhodní pacienti léčení předchozí nebo souběžnou systémovou terapií. Použití chemoterapeutických režimů, cílené terapie nebo imunoterapie obsahující silné zesilovače radiačního poškození (např. gemcitabin, doxorubicin) lze odložit nebo přerušit na dobu jednoho měsíce po ozáření.
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie
Každá léze může být léčena 1, 3 nebo 5 SBRT frakcemi 16-24 Gy, 24-33 Gy nebo 25-40 Gy, v závislosti na místní praxi a velikosti a umístění oligometastáz. Režimy se třemi frakcemi budou dodávat zlomek každý druhý den a režimy s pěti frakcemi se dodávají denně. Veškerá léčba musí být dokončena do 2 týdnů (10 pracovních dnů), aby se předešlo zpoždění zahájení systémové léčby.
Ostatní jména:
  • SBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 7,5 roku od prvního pacienta
Celkové přežití je časový interval od data randomizace do data úmrtí bez ohledu na příčinu smrti. Pacienti, kteří jsou naživu, jsou cenzurováni k poslednímu datu, o kterém je známo, že jsou naživu.
7,5 roku od prvního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 9 let od prvního pacienta v
9 let od prvního pacienta v
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: 9 let od prvního pacienta v
9 let od prvního pacienta v
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: 9 let od prvního pacienta v
Přežití specifické pro onemocnění je časový interval od data randomizace do data úmrtí souvisejícího s rakovinou.
9 let od prvního pacienta v
Čas do rozvoje nových metastatických lézí
Časové okno: 9 let od prvního pacienta v

Doba do rozvoje nových metastatických lézí je časový interval od data randomizace do data prvního výskytu kterékoli z následujících událostí:

  • Vývoj nových metastatických lézí,
  • Smrt související s rakovinou.
9 let od prvního pacienta v
Doba do rozvoje polymetastatického onemocnění
Časové okno: 9 let od prvního pacienta v

Doba do rozvoje polymetastatického onemocnění je časový interval od data randomizace do data prvního výskytu kterékoli z následujících událostí:

  • přítomnost více než 5 metastáz v určitém časovém bodě během sledování,
  • Rozvoj metastáz, které vylučují léčbu SBRT (např. kvůli velké velikosti nebo umístění v dříve ozařované oblasti, kde opětovné ozáření není možné),
  • Smrt související s rakovinou.
9 let od prvního pacienta v
Nežádoucí účinky hodnocené podle Common Terminology Criteria pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute
Časové okno: 9 let od prvního pacienta v
9 let od prvního pacienta v
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí samoobslužných dotazníků EORTC QLQ-C30
Časové okno: 9 let od prvního pacienta v
9 let od prvního pacienta v
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí samoobslužných dotazníků EQ-5D-5L
Časové okno: 9 let od prvního pacienta v
9 let od prvního pacienta v

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Spolupracovníci

Anticancer Fund, Belgium
Rising Tide Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Guckenberger, University of Zurich
  • Vrchní vyšetřovatel: Piet Ost, GasthuisZusters Antwerpen - Sint-Augustinus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC 1945

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Paliativní RT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit