Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka rosuvastatinu plus ezetimib versus vysoká dávka rosuvastatinu u AIM (ROSUZET-AMI)

28. července 2025 aktualizováno: Kiyuk Chang, MD,PhD

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie pro srovnání nízké dávky ROSUvastatin Plus eZETimibe versus vysoké dávky rosuvastatinu u pacientů s akutním infarktem myokardu podstupujících perkutánní koronární intervenci

Kombinovaná léčba rosuvastatinem 5 mg a ezetimibem 10 mg prokázala podobnou míru úspěchu ve snížení hladiny LDL cholesterolu o 50 % jako jednorázové použití rosuvastatinu 20 mg.

Cílem této studie je prokázat non-inferioritu současného užívání nízké dávky rosuvastatinu a ezetimibu u pacientů s akutním infarktem myokardu, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci při snížení závažných nežádoucích srdečních příhod, ve srovnání s účinností jednorázového použití vysoké dávky rosuvastatinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie IMPROVE-IT (Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial) ukázala, že i když se statin nepoužívá jako léčba, míra poklesu LDL cholesterolu koreluje s rizikem srdečních onemocnění. Zda bude mít současné užívání ezetimibu a statinu podobný stupeň klinické účinnosti jako jednorázové použití vysokých dávek statinu při snižování hladiny LDL cholesterolu, vyžaduje další zkoumání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3548

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
        • Nábor
        • Daejeon St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Man Won Park, M.D.
      • Incheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Incheon St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Doo Soo Jeon, M.D.
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Nábor
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kiyuk Chang, M.D.
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Yeouido St.Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Chul-Soo Park, M.D.
    • Gyeonggido
      • Bucheon, Gyeonggido, Korejská republika
        • Nábor
        • Bucheon St.Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Hee Yeol Kim, M.D.
      • Suwon, Gyeonggido, Korejská republika
        • Nábor
        • St.Vincent's hospital
        • Kontakt:
          • Ki-Dong Yoo, M.D.
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Korejská republika
        • Nábor
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Chan Joon Kim, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 19 a více let
  2. Pacienti s diagnózou infarktu myokardu (jak s elevací ST segmentu, tak bez elevace ST segmentu), kteří byli léčeni perkutánní koronární intervencí (infarkt myokardu definovaný jako ve 4. univerzální definici infarktu myokardu)
  3. Pro pacientky, které jsou v plodném věku, subjekty, které souhlasily s provedením povinného těhotenského testu
  4. Pacienti, kteří souhlasili a podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s očekávanou délkou života rok nebo méně v důsledku malignity
  2. Pacienti s chronickým onemocněním jater
  3. Pacienti s přecitlivělostí na léčivou látku výzkumných léků (ezetimib a/nebo rosuvastatin) nebo pacienti, kteří mají zakázáno užívat ezetimib a/nebo rosuvastatin.
  4. Těhotné a/nebo kojící
  5. Pacientky, které nemohou používat žádné antikoncepční prostředky
  6. Pacienti na hemodialýze, pacienti na peritoneální dialýze a/nebo pacienti po transplantaci ledviny v důsledku onemocnění ledvin v konečném stádiu
  7. Pacienti, kteří se do 3 měsíců od screeningu účastnili jiné klinické studie (kromě neintervenční observační studie)
  8. Pacienti, kteří jsou inspektorem považováni za nevhodné pro studii z jakéhokoli jiného důvodu (důvodů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ezetimib 10 mg plus rosuvastatin 5 mg
Rosuzet 5/10 mg jednou denně po dobu 24 měsíců
Lék: Ezetimib 10 mg + Rosuvastatin 5 mg
Počáteční použití 10 mg ezetimibu v kombinaci s 5 mg rosuvastatinu
Ostatní jména:
  • Rosuzet 10/5 mg
Aktivní komparátor: pouze rosuvastatin 20 mg
Jakékoli značkové léky rosuvastatinu 20 mg, jednou denně po dobu 24 měsíců
Lék: Rosuvastatin 20 mg
20 mg rosuvastatinu jako standardní léčba pro pacienty s AIM
Ostatní jména:
  • Crestor 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 24 měsíců
Složený z kardiovaskulárních úmrtí, velkých koronárních příhod (nefatální IM, dokumentovaná nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci, veškerá koronární revaskularizace s PCI nebo bypassem, ke které došlo alespoň 30 dní po randomizaci), nebo nefatální cévní mozková příhoda.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra svalových příznaků spojených se statiny
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník svalových příznaků souvisejících se skvrnami
3 měsíce
smrt z jakékoli příčiny, závažná koronární příhoda nebo nefatální mrtvice
Časové okno: 24 měsíců
smrt z jakékoli příčiny, závažná koronární příhoda nebo nefatální mrtvice
24 měsíců
kardiovaskulární úmrtí, nefatální IM nebo nefatální mrtvice
Časové okno: 24 měsíců
kardiovaskulární úmrtí, nefatální IM nebo nefatální mrtvice
24 měsíců
Smrt z jakékoli příčiny z jakékoli příčiny
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
jakékoli infakce myokardu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
jakýkoli mrtvice
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
jakákoli revaskularizace, která se vyskytuje nejméně 30 dní po randomizaci
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Snížení LDL-C <= 70 mg/dl
Časové okno: 3 měsíce
LDL hladina cholesterolu 70 mg/dl nebo méně
3 měsíce
Snížení LDL-C <= 55 mg/dl
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
přerušení léčiva nebo snižování dávky
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet pilulek při dodržování drog
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Nový počátek cukrovky
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
šedý zákal
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kiyuk Chang, MD,PhD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Kiyuk Chang, MD,PhD, Seoul St. Mary'S Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ROSUZET-AMI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Agregovaná souhrnná data dostupná na přiměřené žádosti. Výjimečně a podléhající schválení řídícího výboru, deidentifikované jádrové analytické IPD lze přistupovat v zabezpečeném, nezveřejnitelném virtuálním prostředí v koordinačním centru. Kontaktujte PI (Kiyuk Chang) s návrhem + etická dokumentace; Požadováno Dua; mohou platit náklady.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení