Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka rosuvastatinu plus ezetimib versus vysoká dávka rosuvastatinu u AIM (ROSUZET-AMI)

28. července 2025 aktualizováno: Kiyuk Chang, MD,PhD

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie pro srovnání nízké dávky ROSUvastatin Plus eZETimibe versus vysoké dávky rosuvastatinu u pacientů s akutním infarktem myokardu podstupujících perkutánní koronární intervenci

Kombinovaná léčba rosuvastatinem 5 mg a ezetimibem 10 mg prokázala podobnou míru úspěchu ve snížení hladiny LDL cholesterolu o 50 % jako jednorázové použití rosuvastatinu 20 mg.

Cílem této studie je prokázat non-inferioritu současného užívání nízké dávky rosuvastatinu a ezetimibu u pacientů s akutním infarktem myokardu, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci při snížení závažných nežádoucích srdečních příhod, ve srovnání s účinností jednorázového použití vysoké dávky rosuvastatinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie IMPROVE-IT (Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial) ukázala, že i když se statin nepoužívá jako léčba, míra poklesu LDL cholesterolu koreluje s rizikem srdečních onemocnění. Zda bude mít současné užívání ezetimibu a statinu podobný stupeň klinické účinnosti jako jednorázové použití vysokých dávek statinu při snižování hladiny LDL cholesterolu, vyžaduje další zkoumání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3548

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
        • Nábor
        • Daejeon St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Man Won Park, M.D.
      • Incheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Incheon St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Doo Soo Jeon, M.D.
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Nábor
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kiyuk Chang, M.D.
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Yeouido St.Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Chul-Soo Park, M.D.
    • Gyeonggido
      • Bucheon, Gyeonggido, Korejská republika
        • Nábor
        • Bucheon St.Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Hee Yeol Kim, M.D.
      • Suwon, Gyeonggido, Korejská republika
        • Nábor
        • St.Vincent's hospital
        • Kontakt:
          • Ki-Dong Yoo, M.D.
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Korejská republika
        • Nábor
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Chan Joon Kim, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 19 a více let
  2. Pacienti s diagnózou infarktu myokardu (jak s elevací ST segmentu, tak bez elevace ST segmentu), kteří byli léčeni perkutánní koronární intervencí (infarkt myokardu definovaný jako ve 4. univerzální definici infarktu myokardu)
  3. Pro pacientky, které jsou v plodném věku, subjekty, které souhlasily s provedením povinného těhotenského testu
  4. Pacienti, kteří souhlasili a podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s očekávanou délkou života rok nebo méně v důsledku malignity
  2. Pacienti s chronickým onemocněním jater
  3. Pacienti s přecitlivělostí na léčivou látku výzkumných léků (ezetimib a/nebo rosuvastatin) nebo pacienti, kteří mají zakázáno užívat ezetimib a/nebo rosuvastatin.
  4. Těhotné a/nebo kojící
  5. Pacientky, které nemohou používat žádné antikoncepční prostředky
  6. Pacienti na hemodialýze, pacienti na peritoneální dialýze a/nebo pacienti po transplantaci ledviny v důsledku onemocnění ledvin v konečném stádiu
  7. Pacienti, kteří se do 3 měsíců od screeningu účastnili jiné klinické studie (kromě neintervenční observační studie)
  8. Pacienti, kteří jsou inspektorem považováni za nevhodné pro studii z jakéhokoli jiného důvodu (důvodů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ezetimib 10 mg plus rosuvastatin 5 mg
Rosuzet 5/10 mg jednou denně po dobu 24 měsíců
Lék: Ezetimib 10 mg + Rosuvastatin 5 mg
Počáteční použití 10 mg ezetimibu v kombinaci s 5 mg rosuvastatinu
Ostatní jména:
  • Rosuzet 10/5 mg
Aktivní komparátor: pouze rosuvastatin 20 mg
Jakékoli značkové léky rosuvastatinu 20 mg, jednou denně po dobu 24 měsíců
Lék: Rosuvastatin 20 mg
20 mg rosuvastatinu jako standardní léčba pro pacienty s AIM
Ostatní jména:
  • Crestor 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 24 měsíců
Složený z kardiovaskulárních úmrtí, velkých koronárních příhod (nefatální IM, dokumentovaná nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci, veškerá koronární revaskularizace s PCI nebo bypassem, ke které došlo alespoň 30 dní po randomizaci), nebo nefatální cévní mozková příhoda.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra svalových příznaků spojených se statiny
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník svalových příznaků souvisejících se skvrnami
3 měsíce
smrt z jakékoli příčiny, závažná koronární příhoda nebo nefatální mrtvice
Časové okno: 24 měsíců
smrt z jakékoli příčiny, závažná koronární příhoda nebo nefatální mrtvice
24 měsíců
kardiovaskulární úmrtí, nefatální IM nebo nefatální mrtvice
Časové okno: 24 měsíců
kardiovaskulární úmrtí, nefatální IM nebo nefatální mrtvice
24 měsíců
Smrt z jakékoli příčiny z jakékoli příčiny
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
jakékoli infakce myokardu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
jakýkoli mrtvice
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
jakákoli revaskularizace, která se vyskytuje nejméně 30 dní po randomizaci
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Snížení LDL-C <= 70 mg/dl
Časové okno: 3 měsíce
LDL hladina cholesterolu 70 mg/dl nebo méně
3 měsíce
Snížení LDL-C <= 55 mg/dl
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
přerušení léčiva nebo snižování dávky
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet pilulek při dodržování drog
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Nový počátek cukrovky
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
šedý zákal
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kiyuk Chang, MD,PhD

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kiyuk Chang, MD,PhD, Seoul St. Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROSUZET-AMI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Agregovaná souhrnná data dostupná na přiměřené žádosti. Výjimečně a podléhající schválení řídícího výboru, deidentifikované jádrové analytické IPD lze přistupovat v zabezpečeném, nezveřejnitelném virtuálním prostředí v koordinačním centru. Kontaktujte PI (Kiyuk Chang) s návrhem + etická dokumentace; Požadováno Dua; mohou platit náklady.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ezetimib 10 mg + Rosuvastatin 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit