Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis Rosuvastatin Plus Ezetimibe versus højdosis Rosuvastatin ved AMI (ROSUZET-AMI)

28. juli 2025 opdateret af: Kiyuk Chang, MD,PhD

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent forsøg til at sammenligne lavdosis ROSUvastatin Plus eZETimibe versus højdosis rosuvastatin hos patienter med akut myokardieinfarkt, der gennemgår perkutan koronar intervention

Kombinationsbehandling med rosuvastatin 5 mg og ezetimibe 10 mg viste en lignende opnåelse af sænkning af LDL-kolesterolniveauet med 50 % som engangsbrug af rosuvastatin 20 mg.

Dette forsøg har til formål at bevise non-inferiority af samtidig brug af lavdosis rosuvastatin og ezetimibe blandt patienter med akut myokardieinfarkt, som gennemgik perkutan koronar intervention ved at reducere alvorlige uønskede hjertehændelser sammenlignet med effektiviteten af ​​engangsbrug af højdosis rosuvastatin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

IMPROVE-IT (Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial) undersøgelse viste, at selv når statin ikke bruges som behandling, er hastigheden af ​​fald i LDL-kolesterol korreleret med risikoen for hjertesygdomme. Hvorvidt samtidig brug af ezetimib og statin vil have samme grad af klinisk effekt som enkeltbrug af højdosis statin til at sænke LDL-kolesterolniveauet, skal dog undersøges nærmere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3548

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Daejeon St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Man Won Park, M.D.
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Incheon St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Doo Soo Jeon, M.D.
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Rekruttering
        • Seoul St.Mary's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kiyuk Chang, M.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yeouido St.Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Chul-Soo Park, M.D.
    • Gyeonggido
      • Bucheon, Gyeonggido, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Bucheon St.Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Hee Yeol Kim, M.D.
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • St.Vincent's hospital
        • Kontakt:
          • Ki-Dong Yoo, M.D.
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Chan Joon Kim, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne fra 19 år og opefter
  2. Patienter diagnosticeret med myokardieinfarkt (både ST-segment elevation og non-ST segment elevation), som blev behandlet med perkutan koronar intervention (myokardieinfarkt defineret som i den 4. universelle definition af myokardieinfarkt)
  3. For kvindelige patienter, der er i den fødedygtige alder, forsøgspersoner, der er enige om at tage obligatorisk graviditetstest
  4. Patienter, der har givet samtykke og underskrevet på formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en forventet levetid på et år eller derunder på grund af malignitet
  2. Patienter med kronisk leversygdom
  3. Patienter med følsomhed over for aktiv ingrediens i forskningslægemidlerne (ezetimib og/eller rosuvastatin) eller patienter, som er forbudt at tage ezetimib og/eller rosuvastatin.
  4. Gravid og/eller ammende
  5. Kvindelige patienter, der ikke er i stand til at bruge nogen form for prævention
  6. Patienter i hæmodialyse, peritonealdialysepatienter og/eller nyretransplanterede patienter på grund af nyresygdom i slutstadiet
  7. Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder fra screeningen (undtagen ikke-interventionel observationsundersøgelse)
  8. Patienter, der anses for upassende til undersøgelsen af ​​andre årsager af inspektøren(e)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ezetimib 10 mg plus rosuvastatin 5 mg
Rosuzet 5/10 mg 1 gang dagligt i 24 måneder
Medicin: Ezetimibe 10mg + Rosuvastatin 5mg
Indledende brug af 10 mg ezetimib kombineret med 5 mg rosuvastatin
Andre navne:
  • Rosuzet 10/5 mg
Aktiv komparator: kun rosuvastatin 20 mg
Ethvert mærke lægemidler af rosuvastatin 20mg, en gang om dagen i 24 måneder
Medicin: Rosuvastatin 20 mg
20 mg Rosuvastatin som standardbehandling til AMI-patienter
Andre navne:
  • Crestor 20mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 24 måneder
En sammensætning af kardiovaskulær død, større koronare hændelser (ikke-fatal MI, dokumenteret ustabil angina, der kræver hospitalsindlæggelse, al koronar revaskularisering med enten PCI eller bypass-operation, der forekommer mindst 30 dage efter randomisering), eller ikke-dødelig slagtilfælde.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af statin-associerede muskelsymptomer
Tidsramme: 3 måneder
Stain Associated Muscle Symptom spørgeskema
3 måneder
død af enhver årsag, en større koronar hændelse eller et ikke-dødeligt slagtilfælde
Tidsramme: 24 måneder
død af enhver årsag, en større koronar hændelse eller et ikke-dødeligt slagtilfælde
24 måneder
kardiovaskulær død, ikke-dødelig MI eller ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: 24 måneder
kardiovaskulær død, ikke-dødelig MI eller ikke-dødelig slagtilfælde
24 måneder
All-årsagsdød af enhver årsag
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Enhver myokardieinfaktion
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ethvert slagtilfælde
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Enhver revaskularisering, der forekommer mindst 30 dage efter randomisering
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
LDL-C-reduktion <= 70 mg/dl
Tidsramme: 3 måneder
LDL -kolesterolniveau på 70 mg/dl eller mindre
3 måneder
LDL-C-reduktion <= 55 mg/dl
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Brudekonstidering eller dosisreduktion
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Pilleoptælling Lægemiddeladhæsion
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ny begyndelse af diabetes
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
grå stær
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kiyuk Chang, MD,PhD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Kiyuk Chang, MD,PhD, Seoul St. Mary'S Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ROSUZET-AMI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Samlede oversigtsdata tilgængelige på rimelig anmodning. Undtagelsesvis og med forbehold af godkendelse af styringsudvalg kan deidentificerede kerneanalytiske IPD fås i et sikkert, ikke-downloadbart virtuelt miljø i koordineringscentret. Kontakt PI (Kiyuk Chang) med forslag + etikdokumentation; Dua krævede; Omkostninger kan gælde.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger