Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální léčba základního třesu s FUS (BEST-FUS)

7. května 2024 aktualizováno: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

Bilaterální základní léčba třesu pomocí magnetické rezonance řízeného zaostřeného ultrazvuku

Kombinovaná, multicentrická, prospektivní, jednoduše zaslepená studie fáze II/III.

Deset (10) pacientů, kteří dříve podstoupili úspěšnou a nekomplikovanou MRgFUS thalamotomii pro esenciální třes, podstoupí kontralaterální léčbu. Výskyt vedlejších účinků bude stanoven 1 a 3 měsíce po operaci, klasifikován podle CTCAE v5 a analyzován výborem pro monitorování bezpečnosti dat. Po úspěšném přezkoumání bude tato studie fáze II převedena na studii fáze III užitečnosti, která bude zahrnovat 40 dalších pacientů. Primárním výsledkem bude změna skóre QUEST za 12 měsíců po operaci, stejně jako pacientem hlášené hodnocení zdravotní užitečnosti. Sekundární výsledky budou zahrnovat objektivní hodnocení třesu, chůze a řeči (nafilmované a skórované zaslepenými hodnotiteli), stejně jako dotazníky kvality života a dotazníky o nežádoucích příhodách. Výsledky budou posouzeny bezprostředně po výkonu, stejně jako 1, 3, 12, 24 a 36 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Pacient má primární diagnózu ET nebo ET plus potvrzenou neurologem pohybových poruch;
  • Pacient dříve podstoupil MRgFUS (před > 6 měsíci);
  • Třes na neléčené straně negativně ovlivňuje kvalitu života pacientů;
  • Pacient chce léčbu kontralaterální strany.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní porucha chůze a/nebo rovnováhy (např. široké, více než 2 pády/měsíc, použití invalidního vozíku, chodítka, hole)
  • Klinicky relevantní porucha řeči (např. zhoršení srozumitelnosti)
  • Neschopnost dodržet navazující plán;
  • Odmítnutí ošetřujícího lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Účastníci podstoupí thalamotomii kontralaterální k předchozí léčbě MRgFUS pomocí zařízení ExAblate Neuro 4000 (InSightec Ltd, Tirat Carmel, Izrael).
Postup: Fokusovaná ultrazvuková VIM thalamotomie vedená magnetickou rezonancí
Ablace kontralaterálního VIM jádra thalamu pomocí MRgFUS pomocí zařízení ExAblate Neuro 4000 (InSightec Ltd, Tirat Carmel, Izrael)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre QUEST
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve skóre QUEST mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním sledováním se statistickou významností definovanou jako p = 0,05 a minimálním klinicky významným rozdílem (MCID) definovaným jako 5
12 měsíců
Hodnocení užitečnosti na základě pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Pacientem hlášené hodnocení užitečnosti po 12 měsících pomocí otázky „Věděli byste, co nyní víte, udělali byste tuto léčbu znovu?“.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení chůze (NRS-11)
Časové okno: Bezprostředně po operaci, pooperační měsíc 1, 3, 12, 24, 36
Hodnocení pacientovy schopnosti chůze hlášené pacientem a zaslepeným pozorovatelem (numerická hodnotící stupnice (NRS-11) od 0 do 10, přičemž 10 je nejlepší)
Bezprostředně po operaci, pooperační měsíc 1, 3, 12, 24, 36
Hodnocení chůze (chybné kroky)
Časové okno: Bezprostředně po operaci, pooperační měsíc 1, 3, 12, 24, 36
Počet přešlapů v 6 m standardizované tandemové chůzi
Bezprostředně po operaci, pooperační měsíc 1, 3, 12, 24, 36
Falls
Časové okno: Měsíc po operaci 1, 3, 12, 24, 36
Počet pádů za poslední měsíc
Měsíc po operaci 1, 3, 12, 24, 36
Test řeči (NRS-11)
Časové okno: Bezprostředně po operaci, pooperační měsíc 1, 3, 12, 24, 36
Hodnocení schopnosti mluvit pacientem hlášené pacientem a zaslepeným pozorovatelem (numerická hodnotící stupnice (NRS-11) od 0 do 10, přičemž 10 je nejlepší)
Bezprostředně po operaci, pooperační měsíc 1, 3, 12, 24, 36
Necitlivost
Časové okno: Bezprostředně po operaci, pooperační měsíc 1, 3, 12, 24, 36
Výskyt nově vzniklé necitlivosti
Bezprostředně po operaci, pooperační měsíc 1, 3, 12, 24, 36
Dysgeuzie
Časové okno: Bezprostředně po operaci, pooperační měsíc 1, 3, 12, 24, 36
Výskyt chuťových změn
Bezprostředně po operaci, pooperační měsíc 1, 3, 12, 24, 36
Jiné nežádoucí příhody
Časové okno: Bezprostředně po operaci, pooperační měsíc 1, 3, 12, 24, 36
Výskyt dalších nežádoucích účinků klasifikovaných v CTCAE
Bezprostředně po operaci, pooperační měsíc 1, 3, 12, 24, 36
Třes (CRST)
Časové okno: Bezprostředně po operaci, pooperační měsíc 1, 3, 12, 24, 36
Hodnocení třesu pomocí klinické hodnotící škály pro třes (CRST) části A (0-88) a B (0-36), vyšší skóre odpovídá horšímu tremoru.
Bezprostředně po operaci, pooperační měsíc 1, 3, 12, 24, 36
Kvalita života (QUEST)
Časové okno: Měsíc po operaci 1, 3, 12, 24, 36
Kvalita života v dotazníku ESsential Tremor (QUEST) (0-100 %, vyšší skóre odpovídá horší kvalitě života)
Měsíc po operaci 1, 3, 12, 24, 36
Kvalita života (CRST část C)
Časové okno: Měsíc po operaci 1, 3, 12, 24, 36
Část C klinické hodnotící škály pro třes (CRST) (0-32, vyšší skóre odpovídá horší kvalitě života)
Měsíc po operaci 1, 3, 12, 24, 36
Zdraví Utility (EQ-5D-5L)
Časové okno: Měsíc po operaci 1, 3, 12, 24, 36
Health Utility měřeno pomocí EQ-5D-5L a vypočítáno pomocí kanadských preferenčních vah. Hodnoty se pohybují od 0 do 1, přičemž 1 představuje dokonalé zdraví.
Měsíc po operaci 1, 3, 12, 24, 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Université de Sherbrooke

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andres Lozano, MD, PhD, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-5172

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení