Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální léčba základního třesu s FUS (BEST-FUS)

7. května 2024 aktualizováno: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

Bilaterální základní léčba třesu pomocí magnetické rezonance řízeného zaostřeného ultrazvuku

Kombinovaná, multicentrická, prospektivní, jednoduše zaslepená studie fáze II/III.

Deset (10) pacientů, kteří dříve podstoupili úspěšnou a nekomplikovanou MRgFUS thalamotomii pro esenciální třes, podstoupí kontralaterální léčbu. Výskyt vedlejších účinků bude stanoven 1 a 3 měsíce po operaci, klasifikován podle CTCAE v5 a analyzován výborem pro monitorování bezpečnosti dat. Po úspěšném přezkoumání bude tato studie fáze II převedena na studii fáze III užitečnosti, která bude zahrnovat 40 dalších pacientů. Primárním výsledkem bude změna skóre QUEST za 12 měsíců po operaci, stejně jako pacientem hlášené hodnocení zdravotní užitečnosti. Sekundární výsledky budou zahrnovat objektivní hodnocení třesu, chůze a řeči (nafilmované a skórované zaslepenými hodnotiteli), stejně jako dotazníky kvality života a dotazníky o nežádoucích příhodách. Výsledky budou posouzeny bezprostředně po výkonu, stejně jako 1, 3, 12, 24 a 36 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Pacient má primární diagnózu ET nebo ET plus potvrzenou neurologem pohybových poruch;
  • Pacient dříve podstoupil MRgFUS (před > 6 měsíci);
  • Třes na neléčené straně negativně ovlivňuje kvalitu života pacientů;
  • Pacient chce léčbu kontralaterální strany.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní porucha chůze a/nebo rovnováhy (např. široké, více než 2 pády/měsíc, použití invalidního vozíku, chodítka, hole)
  • Klinicky relevantní porucha řeči (např. zhoršení srozumitelnosti)
  • Neschopnost dodržet navazující plán;
  • Odmítnutí ošetřujícího lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Účastníci podstoupí thalamotomii kontralaterální k předchozí léčbě MRgFUS pomocí zařízení ExAblate Neuro 4000 (InSightec Ltd, Tirat Carmel, Izrael).
Postup: Fokusovaná ultrazvuková VIM thalamotomie vedená magnetickou rezonancí
Ablace kontralaterálního VIM jádra thalamu pomocí MRgFUS pomocí zařízení ExAblate Neuro 4000 (InSightec Ltd, Tirat Carmel, Izrael)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre QUEST
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve skóre QUEST mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním sledováním se statistickou významností definovanou jako p = 0,05 a minimálním klinicky významným rozdílem (MCID) definovaným jako 5
12 měsíců
Hodnocení užitečnosti na základě pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Pacientem hlášené hodnocení užitečnosti po 12 měsících pomocí otázky „Věděli byste, co nyní víte, udělali byste tuto léčbu znovu?“.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení chůze (NRS-11)
Časové okno: Bezprostředně po operaci, pooperační měsíc 1, 3, 12, 24, 36
Hodnocení pacientovy schopnosti chůze hlášené pacientem a zaslepeným pozorovatelem (numerická hodnotící stupnice (NRS-11) od 0 do 10, přičemž 10 je nejlepší)
Bezprostředně po operaci, pooperační měsíc 1, 3, 12, 24, 36
Hodnocení chůze (chybné kroky)
Časové okno: Bezprostředně po operaci, pooperační měsíc 1, 3, 12, 24, 36
Počet přešlapů v 6 m standardizované tandemové chůzi
Bezprostředně po operaci, pooperační měsíc 1, 3, 12, 24, 36
Falls
Časové okno: Měsíc po operaci 1, 3, 12, 24, 36
Počet pádů za poslední měsíc
Měsíc po operaci 1, 3, 12, 24, 36
Test řeči (NRS-11)
Časové okno: Bezprostředně po operaci, pooperační měsíc 1, 3, 12, 24, 36
Hodnocení schopnosti mluvit pacientem hlášené pacientem a zaslepeným pozorovatelem (numerická hodnotící stupnice (NRS-11) od 0 do 10, přičemž 10 je nejlepší)
Bezprostředně po operaci, pooperační měsíc 1, 3, 12, 24, 36
Necitlivost
Časové okno: Bezprostředně po operaci, pooperační měsíc 1, 3, 12, 24, 36
Výskyt nově vzniklé necitlivosti
Bezprostředně po operaci, pooperační měsíc 1, 3, 12, 24, 36
Dysgeuzie
Časové okno: Bezprostředně po operaci, pooperační měsíc 1, 3, 12, 24, 36
Výskyt chuťových změn
Bezprostředně po operaci, pooperační měsíc 1, 3, 12, 24, 36
Jiné nežádoucí příhody
Časové okno: Bezprostředně po operaci, pooperační měsíc 1, 3, 12, 24, 36
Výskyt dalších nežádoucích účinků klasifikovaných v CTCAE
Bezprostředně po operaci, pooperační měsíc 1, 3, 12, 24, 36
Třes (CRST)
Časové okno: Bezprostředně po operaci, pooperační měsíc 1, 3, 12, 24, 36
Hodnocení třesu pomocí klinické hodnotící škály pro třes (CRST) části A (0-88) a B (0-36), vyšší skóre odpovídá horšímu tremoru.
Bezprostředně po operaci, pooperační měsíc 1, 3, 12, 24, 36
Kvalita života (QUEST)
Časové okno: Měsíc po operaci 1, 3, 12, 24, 36
Kvalita života v dotazníku ESsential Tremor (QUEST) (0-100 %, vyšší skóre odpovídá horší kvalitě života)
Měsíc po operaci 1, 3, 12, 24, 36
Kvalita života (CRST část C)
Časové okno: Měsíc po operaci 1, 3, 12, 24, 36
Část C klinické hodnotící škály pro třes (CRST) (0-32, vyšší skóre odpovídá horší kvalitě života)
Měsíc po operaci 1, 3, 12, 24, 36
Zdraví Utility (EQ-5D-5L)
Časové okno: Měsíc po operaci 1, 3, 12, 24, 36
Health Utility měřeno pomocí EQ-5D-5L a vypočítáno pomocí kanadských preferenčních vah. Hodnoty se pohybují od 0 do 1, přičemž 1 představuje dokonalé zdraví.
Měsíc po operaci 1, 3, 12, 24, 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Université de Sherbrooke

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andres Lozano, MD, PhD, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-5172

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit