Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral essentiel tremorbehandling med FUS (BEST-FUS)

7. maj 2024 opdateret af: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

Bilateral essentiel tremorbehandling med magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralyd

Kombineret fase II/III, multicenter, prospektivt, enkeltblindet forsøg.

Ti (10) patienter, som tidligere har gennemgået vellykket og ukompliceret MRgFUS-thalamotomi for essentiel tremor, vil gennemgå en kontralateral behandling. Forekomsten af ​​bivirkninger vil blive bestemt 1 og 3 måneder postoperativt, graderet i henhold til CTCAE v5 og analyseret af et datasikkerhedsovervågningstavle. Efter vellykket gennemgang vil dette fase II-forsøg blive konverteret til et fase III-forsøg, der vil omfatte 40 yderligere patienter. Det primære resultat vil være ændringen i QUEST-score 12 måneder postoperativt, samt en patientrapporteret vurdering af Health Utility. Sekundære resultater vil omfatte objektive tremor-, gang- og talevurderinger (filmet og scoret af blindede evaluatorer), samt livskvalitetsspørgeskemaer og spørgeskemaer om uønskede hændelser. Resultater vil blive vurderet umiddelbart efter indgrebet, samt 1, 3, 12, 24 og 36 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være ≥ 18 år
  • Patienten har en primær diagnose ET eller ET plus bekræftet af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog;
  • Patienten har tidligere gennemgået en MRgFUS (> 6 måneder siden);
  • Rysten på den ubehandlede side påvirker patienternes livskvalitet negativt;
  • Patienten ønsker behandling af den kontralaterale side.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant gang- og/eller balanceforringelse (f.eks. bredbaseret, mere end 2 fald/måneder, kørestol, rollator, stokbrug)
  • Klinisk relevant talehandicap (f.eks. svækkelse af forståelighed)
  • Manglende evne til at overholde opfølgningsplanen;
  • Afslag fra den behandlende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Deltagerne vil gennemgå en thalamotomi kontralateralt til deres tidligere behandling med MRgFUS ved hjælp af ExAblate Neuro 4000-enhed (InSightec Ltd, Tirat Carmel, Israel).
Procedure: Magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralyd VIM-thalamotomi
Ablation af kontralateral VIM-kerne af thalamus med MRgFUS ved hjælp af ExAblate Neuro 4000-enhed (InSightec Ltd, Tirat Carmel, Israel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i QUEST-score
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i QUEST-score mellem baseline og 12-måneders opfølgning, med statistisk signifikans defineret som p = 0,05 og en minimum klinisk vigtig forskel (MCID) defineret som 5
12 måneder
Patientbaseret vurdering af nytteværdi
Tidsramme: 12 måneder
En patientrapporteret vurdering af nytten efter 12 måneder ved hjælp af spørgsmålet "Ved du, hvad du ved nu, ville du gøre denne behandling igen?".
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangvurdering (NRS-11)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen, postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Patientrapporteret og blindet observatørvurdering af patientens evne til at gå (Numerisk vurderingsskala (NRS-11) fra 0 til 10, hvor 10 er bedst)
Umiddelbart efter operationen, postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Gangevurdering (fejltrin)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen, postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Antal fejltrin i en 6 m standardiseret tandemgang
Umiddelbart efter operationen, postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Falls
Tidsramme: Postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Antal fald i sidste måned
Postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Talevurdering (NRS-11)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen, postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Patientrapporteret og blindet observatørvurdering af patientens evne til at tale (Numerisk vurderingsskala (NRS-11) fra 0 til 10, hvor 10 er bedst)
Umiddelbart efter operationen, postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Følelsesløshed
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen, postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Forekomst af nyopstået følelsesløshed
Umiddelbart efter operationen, postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Dysgeusi
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen, postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Forekomst af smagsændringer
Umiddelbart efter operationen, postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Andre uønskede hændelser
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen, postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Forekomst af andre uønskede hændelser klassificeret i CTCAE
Umiddelbart efter operationen, postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Tremor (CRST)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen, postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Vurdering af tremor ved hjælp af Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) del A (0-88) og B (0-36), højere score svarer til en værre tremor).
Umiddelbart efter operationen, postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Livskvalitet (QUEST)
Tidsramme: Postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Livskvalitet i ESSential Tremor (QUEST) spørgeskema (0-100 %, højere score svarer til en dårligere livskvalitet)
Postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Livskvalitet (CRST del C)
Tidsramme: Postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Del C af Clinical Rating Scale for Tremor (CRST) (0-32, højere score svarer til en dårligere livskvalitet)
Postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Health Utility (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36
Health Utility målt ved hjælp af EQ-5D-5L og beregnet ved hjælp af de canadiske præferencevægte. Værdier spænder fra 0 til 1, hvor 1 repræsenterer et perfekt helbred.
Postoperativ måned 1, 3, 12, 24, 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Université de Sherbrooke

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andres Lozano, MD, PhD, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-5172

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Kliniske forsøg med Magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralyd VIM-thalamotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger