Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidat k azytromycinu, fytomedicíně a/nebo antimalariku vs. hydroxychlorochin u nekomplikovaných pacientů s COVID-19 (CANCOVID-19)

5. srpna 2020 aktualizováno: Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

Hodnocení účinnosti a tolerance léků na bázi Cosphérunate a fytomédicament Antiviral Par Voie Orale a srovnání s léčbou a bází hydroxychlorochinu Chez Des Adultes Malades Covid-19 Sans Complications

Klinická studie fáze II se třemi rameny as frekvencí 10 pacientů na rameno získala souhlas Národního výboru pro etiku a výzkum v oblasti zdraví. Toto je test non-inferiority, jehož cílem je porovnat účinnost a bezpečnost jako doplněk k Azithromycinu, léku proti malárii, léčebné kombinaci léku proti malárii s antivirovou fytomedicínou versus hydroxychlorochin u pacientů s COVID-19 bez komplikací.

Během léčby bude 3., 6. a 14. den hodnocena virová clearance, nežádoucí účinky související s léčbou a progrese symptomů. Klinické, paraklinické a laboratorní testy budou prováděny v průběhu 3měsíčního hodnocení. Budou uplatňovány etické a deontologické úvahy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

O pacienta, který podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii, se okamžitě postarají vyšetřující lékaři. Lékař určí historii onemocnění a identifikuje jakékoli klinické příznaky, které pacient vykazuje. Klinické údaje budou zaznamenány do zdravotnické dokumentace pacienta. Na konci klinického vyšetření sepíše vyšetřující lékař zprávu o biologických vyšetřeních.

Laboratorní vyšetření budou prováděna podle postupů a metod akreditovaných laboratoří v Guineji (Národní zdravotní ústav; Laboratoř hemoragických horeček; CREMS - Kindia Laboratory; Institut Pasteur de Guinée) pro diagnostiku COVID19.

Po zařazení jsou pacienti randomizací rozděleni do samostatných léčebných ramen s 10 pacienty na rameno. V těchto ramenech zůstávají po dobu trvání studie, analýzy a sledování. Náhodná sekvence bude generována a implementována tak, aby byla náhodná.

Léčbu poskytne investigativním lékařům Institut pro výzkum a vývoj léčivých a potravinářských rostlin Guineje.

Všechny subjekty splňující kritéria pro zařazení budou mít prospěch z individuálního souboru, který bude obsahovat údaje týkající se obecných informací, kompletního klinického vyšetření a paraklinického vyšetření. Data budou kódována, zadána a zpracována pomocí statistického softwaru. Kontrola kvality zadávání dat bude provedena u všech souborů. Vybraní pacienti jsou náhodně rozděleni do 3 paralelních ramen, přičemž každé rameno má jinou modalitu léčby.

Před jakoukoli specifickou analýzou bude mezi různými léčebnými rameny proveden test homogenity hlavních sociodemografických proměnných (věk, pohlaví, hmotnost, hladina hemoglobinu atd.). Základní charakteristiky a léčba subjektů ve větvích 1, 2 a 3 budou prezentovány jako mediány, rozmezí pro všechny parametry, jako jsou klinické, antropometrické, biochemické hodnoty a jako procenta nebo čísla symptomů. Porovnání mezi těmito třemi kohortami bude provedeno buď pomocí Anova testu pro spojité proměnné nebo testu chi2 pro kategorické proměnné.

Rychlost změny virologické clearance, horečky a dalších příznakových hodnot v průběhu času, stejně jako rozdíly v těchto rychlostech mezi léčebnými rameny, budou testovány pomocí modelování smíšených účinků.

Doba trvání studie je 20 dní pro každého přijatého pacienta. V očekávání budoucích analýz budou biologické vzorky uchovávány v biobance Národního ústavu veřejného zdraví Guineje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guinea
      • Conakry, Guinea, 224 Conakry
        • Donka; Kenien; Gbessia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • způsobilými pacienty jsou symptomatickí dospělí s COVID-19 potvrzeným pozitivním testem polymerázové řetězové reakce bez komplikací

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli pacient přecitlivělý na hydroxychlorochin nebo pod antimalarikou během 2 týdnů před zařazením;
  • každý pacient s komplikací, o kterého musí být postaráno na jednotce urgentní péče nebo jednotky intenzivní péče;
  • jakýkoli pacient s jinými akutními nebo chronickými nemocemi, jako je srdeční selhání, arteriální hypertenze, selhání ledvin, hepatocelulární selhání, tuberkulóza nebo neschopný užívat perorální léčbu;
  • každý pacient, u kterého je jedna ze zkoumaných léčeb podle názoru lékaře kontraindikována;
  • těhotné ženy;
  • závažné neurologické projevy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroxychlorochin/Azythromycin
Pacienti dostávali tabletu Hydroxychlorochin 200 mg perorálně 3krát denně po dobu 10 dnů a Azythromycin 250 mg perorálně v dávce 2 tablety první den, poté jednu tabletu po dobu 5 dnů.
Kombinovaný produkt: Hydroxyclorochin a azythromycin
duální léčba hydroxyclorochinem a azythromycinem
EXPERIMENTÁLNÍ: Cospherunate/azithromycin
Pacienti dostávali Cospherunate (50 mg Artésunate/125 mg Amodiaquinu) v dávce 2 tablety perorálně dvakrát denně po dobu 6 dnů a Azythromycin 250 mg perorálně v rychlosti 2 tablety první den, poté jednu tabletu po dobu 5 dnů.
Kombinovaný produkt: Cospherunate/Azythromycin
duální léčba cospherunatem a azythromycinem
EXPERIMENTÁLNÍ: Cospherunate/fytomedicína/azithromycin
Pacienti dostávali Cospherunate (50 mg Artésunate/125 mg Amodiaquinu) v dávce 2 tablety perorálně dvakrát denně po dobu 6 dnů a tabletu Phytomedicine 350 mg v rychlosti 2 tablety perorálně dvakrát denně po dobu 6 dnů a Azythromycin 250 mg perorálně v rychlosti 2 tablety první den, poté jednu tabletu po dobu 5 dnů.
Kombinovaný produkt: Cospherunate/Fytomedicína/Azythromycien
trojitá léčba Cospherunatem, Asenem a Azythromycinem
Ostatní jména:
  • Cospherunate/Asen/Azythromycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologická clearance výtěrů z krku nebo sekretů z dolních cest dýchacích
Časové okno: den 3 až den 14
Virologická clearance od přijetí do propuštění ve dnech 3, 6 a 14
den 3 až den 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé účinky
Časové okno: den 1 až den 14
počet pacientů, u kterých se objevily nežádoucí účinky související s léčbou
den 1 až den 14
Zhoršené podmínky
Časové okno: den 1 až den 14
počet pacientů, jejichž stav se zhoršil
den 1 až den 14
Příznaky covid-19
Časové okno: den 1 až den 14
počet pacientů, u kterých horečka, kašel a jakékoli další klinické příznaky pozorované při zavedení ustoupily
den 1 až den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mamadou A Baldé, RDIMFPG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RDIMFPG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vzorky uložené v biobance by mohly být sdíleny s dalšími výzkumníky za účelem hloubkových analýz, aby bylo možné například a posteriori vykopat hypotézy týkající se krevních hladin fytomedicíny, hydroxychlorochinu atd., kardiometabolických biologických markerů infarkt, inzulinová senzitivita, trombóza, specifické protilátky, genetické markery, virové markery ...

Časový rámec sdílení IPD

Data by mohla být k dispozici od 30. září do 30. prosince

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

vytvořen rámec partnerství

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení