Přidat k azytromycinu, fytomedicíně a/nebo antimalariku vs. hydroxychlorochin u nekomplikovaných pacientů s COVID-19 (CANCOVID-19)
Hodnocení účinnosti a tolerance léků na bázi Cosphérunate a fytomédicament Antiviral Par Voie Orale a srovnání s léčbou a bází hydroxychlorochinu Chez Des Adultes Malades Covid-19 Sans Complications
Klinická studie fáze II se třemi rameny as frekvencí 10 pacientů na rameno získala souhlas Národního výboru pro etiku a výzkum v oblasti zdraví. Toto je test non-inferiority, jehož cílem je porovnat účinnost a bezpečnost jako doplněk k Azithromycinu, léku proti malárii, léčebné kombinaci léku proti malárii s antivirovou fytomedicínou versus hydroxychlorochin u pacientů s COVID-19 bez komplikací.
Během léčby bude 3., 6. a 14. den hodnocena virová clearance, nežádoucí účinky související s léčbou a progrese symptomů. Klinické, paraklinické a laboratorní testy budou prováděny v průběhu 3měsíčního hodnocení. Budou uplatňovány etické a deontologické úvahy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
O pacienta, který podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii, se okamžitě postarají vyšetřující lékaři. Lékař určí historii onemocnění a identifikuje jakékoli klinické příznaky, které pacient vykazuje. Klinické údaje budou zaznamenány do zdravotnické dokumentace pacienta. Na konci klinického vyšetření sepíše vyšetřující lékař zprávu o biologických vyšetřeních.
Laboratorní vyšetření budou prováděna podle postupů a metod akreditovaných laboratoří v Guineji (Národní zdravotní ústav; Laboratoř hemoragických horeček; CREMS - Kindia Laboratory; Institut Pasteur de Guinée) pro diagnostiku COVID19.
Po zařazení jsou pacienti randomizací rozděleni do samostatných léčebných ramen s 10 pacienty na rameno. V těchto ramenech zůstávají po dobu trvání studie, analýzy a sledování. Náhodná sekvence bude generována a implementována tak, aby byla náhodná.
Léčbu poskytne investigativním lékařům Institut pro výzkum a vývoj léčivých a potravinářských rostlin Guineje.
Všechny subjekty splňující kritéria pro zařazení budou mít prospěch z individuálního souboru, který bude obsahovat údaje týkající se obecných informací, kompletního klinického vyšetření a paraklinického vyšetření. Data budou kódována, zadána a zpracována pomocí statistického softwaru. Kontrola kvality zadávání dat bude provedena u všech souborů. Vybraní pacienti jsou náhodně rozděleni do 3 paralelních ramen, přičemž každé rameno má jinou modalitu léčby.
Před jakoukoli specifickou analýzou bude mezi různými léčebnými rameny proveden test homogenity hlavních sociodemografických proměnných (věk, pohlaví, hmotnost, hladina hemoglobinu atd.). Základní charakteristiky a léčba subjektů ve větvích 1, 2 a 3 budou prezentovány jako mediány, rozmezí pro všechny parametry, jako jsou klinické, antropometrické, biochemické hodnoty a jako procenta nebo čísla symptomů. Porovnání mezi těmito třemi kohortami bude provedeno buď pomocí Anova testu pro spojité proměnné nebo testu chi2 pro kategorické proměnné.
Rychlost změny virologické clearance, horečky a dalších příznakových hodnot v průběhu času, stejně jako rozdíly v těchto rychlostech mezi léčebnými rameny, budou testovány pomocí modelování smíšených účinků.
Doba trvání studie je 20 dní pro každého přijatého pacienta. V očekávání budoucích analýz budou biologické vzorky uchovávány v biobance Národního ústavu veřejného zdraví Guineje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Conakry, Guinea, 224 Conakry
- Donka; Kenien; Gbessia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- způsobilými pacienty jsou symptomatickí dospělí s COVID-19 potvrzeným pozitivním testem polymerázové řetězové reakce bez komplikací
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli pacient přecitlivělý na hydroxychlorochin nebo pod antimalarikou během 2 týdnů před zařazením;
- každý pacient s komplikací, o kterého musí být postaráno na jednotce urgentní péče nebo jednotky intenzivní péče;
- jakýkoli pacient s jinými akutními nebo chronickými nemocemi, jako je srdeční selhání, arteriální hypertenze, selhání ledvin, hepatocelulární selhání, tuberkulóza nebo neschopný užívat perorální léčbu;
- každý pacient, u kterého je jedna ze zkoumaných léčeb podle názoru lékaře kontraindikována;
- těhotné ženy;
- závažné neurologické projevy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroxychlorochin/Azythromycin
Pacienti dostávali tabletu Hydroxychlorochin 200 mg perorálně 3krát denně po dobu 10 dnů a Azythromycin 250 mg perorálně v dávce 2 tablety první den, poté jednu tabletu po dobu 5 dnů.
|
duální léčba hydroxyclorochinem a azythromycinem
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cospherunate/azithromycin
Pacienti dostávali Cospherunate (50 mg Artésunate/125 mg Amodiaquinu) v dávce 2 tablety perorálně dvakrát denně po dobu 6 dnů a Azythromycin 250 mg perorálně v rychlosti 2 tablety první den, poté jednu tabletu po dobu 5 dnů.
|
duální léčba cospherunatem a azythromycinem
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cospherunate/fytomedicína/azithromycin
Pacienti dostávali Cospherunate (50 mg Artésunate/125 mg Amodiaquinu) v dávce 2 tablety perorálně dvakrát denně po dobu 6 dnů a tabletu Phytomedicine 350 mg v rychlosti 2 tablety perorálně dvakrát denně po dobu 6 dnů a Azythromycin 250 mg perorálně v rychlosti 2 tablety první den, poté jednu tabletu po dobu 5 dnů.
|
trojitá léčba Cospherunatem, Asenem a Azythromycinem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virologická clearance výtěrů z krku nebo sekretů z dolních cest dýchacích
Časové okno: den 3 až den 14
|
Virologická clearance od přijetí do propuštění ve dnech 3, 6 a 14
|
den 3 až den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: den 1 až den 14
|
počet pacientů, u kterých se objevily nežádoucí účinky související s léčbou
|
den 1 až den 14
|
|
Zhoršené podmínky
Časové okno: den 1 až den 14
|
počet pacientů, jejichž stav se zhoršil
|
den 1 až den 14
|
|
Příznaky covid-19
Časové okno: den 1 až den 14
|
počet pacientů, u kterých horečka, kašel a jakékoli další klinické příznaky pozorované při zavedení ustoupily
|
den 1 až den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mamadou A Baldé, RDIMFPG
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sohrabi C, Alsafi Z, O'Neill N, Khan M, Kerwan A, Al-Jabir A, Iosifidis C, Agha R. World Health Organization declares global emergency: A review of the 2019 novel coronavirus (COVID-19). Int J Surg. 2020 Apr;76:71-76. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.034. Epub 2020 Feb 26. Erratum In: Int J Surg. 2020 May;77:217.
- Colson P, Rolain JM, Lagier JC, Brouqui P, Raoult D. Chloroquine and hydroxychloroquine as available weapons to fight COVID-19. Int J Antimicrob Agents. 2020 Apr;55(4):105932. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105932. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Mahase E. Covid-19: WHO declares pandemic because of "alarming levels" of spread, severity, and inaction. BMJ. 2020 Mar 12;368:m1036. doi: 10.1136/bmj.m1036. No abstract available.
- Balde AM, Traore MS, Balde MA, Barry MS, Diallo A, Camara M, Traore S, Kouyate M, Traore S, Ouo-Ouo S, Myanthe AL, Keita N, Haba NL, Goumou K, Bah F, Camara A, Diallo MS, Sylla M, Balde ES, Diane S, Pieters L, Oulare K. Ethnomedical and ethnobotanical investigations on the response capacities of Guinean traditional health practioners in the management of outbreaks of infectious diseases: The case of the Ebola virus epidemic. J Ethnopharmacol. 2016 Apr 22;182:137-49. doi: 10.1016/j.jep.2016.02.021. Epub 2016 Feb 18.
- Ayisi NK, Nyadedzor C. Comparative in vitro effects of AZT and extracts of Ocimum gratissimum, Ficus polita, Clausena anisata, Alchornea cordifolia, and Elaeophorbia drupifera against HIV-1 and HIV-2 infections. Antiviral Res. 2003 Mar;58(1):25-33. doi: 10.1016/s0166-3542(02)00166-3.
- D'Alessandro S, Scaccabarozzi D, Signorini L, Perego F, Ilboudo DP, Ferrante P, Delbue S. The Use of Antimalarial Drugs against Viral Infection. Microorganisms. 2020 Jan 8;8(1):85. doi: 10.3390/microorganisms8010085.
- Haladyj E, Sikora M, Felis-Giemza A, Olesinska M. Antimalarials - are they effective and safe in rheumatic diseases? Reumatologia. 2018;56(3):164-173. doi: 10.5114/reum.2018.76904. Epub 2018 Jun 30.
- Das AK. Anticancer Effect of AntiMalarial Artemisinin Compounds. Ann Med Health Sci Res. 2015 Mar-Apr;5(2):93-102. doi: 10.4103/2141-9248.153609.
- Gwitira I, Murwira A, Mberikunashe J, Masocha M. Spatial overlaps in the distribution of HIV/AIDS and malaria in Zimbabwe. BMC Infect Dis. 2018 Nov 27;18(1):598. doi: 10.1186/s12879-018-3513-y.
- Santana Vdos S, Lavezzo LC, Mondini A, Terzian AC, Bronzoni RV, Rossit AR, Machado RL, Rahal P, Nogueira MC, Nogueira ML. Concurrent Dengue and malaria in the Amazon region. Rev Soc Bras Med Trop. 2010 Sep-Oct;43(5):508-11. doi: 10.1590/s0037-86822010000500007.
- Liu DH, Liang BZ, Huang LY. [Clinical observation on the preventive effect of kangdu bufei decoction on acute severe respiratory syndrome]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2004 Aug;24(8):685-8. Chinese.
- Tong X, Li A, Zhang Z, Duan J, Chen X, Hua C, Zhao D, Xu Y, Shi X, Li P, Tian X, Lin F, Cao Y, Jin L, Chang M, Wang Y. TCM treatment of infectious atypical pneumonia--a report of 16 cases. J Tradit Chin Med. 2004 Dec;24(4):266-9.
- Liu BY, He LY, Liang ZW, Tong XY, Hu JQ, Jiao Q, Ni Q, Liu XM, Xie YM, Li P, Gao FZ, Wen TC, Liu WM. [Effect of glucocorticoid with traditional Chinese medicine in severe acute aespiratory syndrome (SARS)]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi. 2005 Dec;30(23):1874-7. Chinese.
- Li Y, Liu X, Guo L, Li J, Zhong D, Zhang Y, Clarke M, Jin R. Traditional Chinese herbal medicine for treating novel coronavirus (COVID-19) pneumonia: protocol for a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2020 Apr 8;9(1):75. doi: 10.1186/s13643-020-01343-4.
- Efferth T, Romero MR, Wolf DG, Stamminger T, Marin JJ, Marschall M. The antiviral activities of artemisinin and artesunate. Clin Infect Dis. 2008 Sep 15;47(6):804-11. doi: 10.1086/591195.
- • WHO | World Health Organization. Coronavirus (COVID-19) events as they happen [Internet]. 2020 [cited 2020 Mar 20]. Available from: https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RDIMFPG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .