Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføj til Azythromycin, phytomedicin og/eller antimalariamiddel vs hydroxychloroquin hos ukomplicerede COVID-19-patienter (CANCOVID-19)

5. august 2020 opdateret af: Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

Evaluationefficacité et tolérance d'Une médication à Base de Cosphérunate et d'un phytomédicament Antiviral Par Voie Orale en Comparaison Avec un Traitement à Base d'Hydroxychloroquine Chez Des Adultes Malades Covid-19 Sans Complications

Det kliniske fase II-studie, med tre arme og med en hastighed på 10 patienter pr. arm, modtog godkendelse fra den nationale komité for etik og sundhedsforskning. Dette er en non-inferioritetstest, der har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden i tillæg til Azithromycin, et antimalarialægemiddel, en behandlingskombination af det antimalriale lægemiddel med et antiviralt phytomedicin versus Hydroxychloroquine hos COVID-19-patienter uden komplikationer.

Under behandlingen vil viral clearance, bivirkninger relateret til behandlingen og symptomprogression blive vurderet på dag 3, 6 og 14. Kliniske, parakliniske og laboratorietest vil blive udført i løbet af det 3-måneders forsøg. Etiske og deontologiske overvejelser vil blive anvendt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den patient, der har underskrevet det informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen, vil straks blive taget hånd om af de undersøgende klinikere. Klinikeren vil fastslå sygdomshistorien og identificere eventuelle kliniske tegn, som patienten viser. Kliniske data vil blive registreret i patientens lægejournal. Ved afslutningen af ​​den kliniske undersøgelse udarbejder den undersøgende kliniker rapporten over de biologiske undersøgelser.

Laboratorieundersøgelser vil blive udført i overensstemmelse med procedurerne og metoden af ​​akkrediterede laboratorier i Guinea (National Institute of Public Health; Hemorrhagic Fevers Laboratory; CREMS - Kindia Laboratory; Institut Pasteur de Guinée) til diagnosticering af COVID19.

Efter inklusion fordeles patienter ved randomisering i separate behandlingsarme med 10 patienter pr. arm. De forbliver i disse behandlingsarme i hele forsøgs-, analyse- og opfølgningsaktiviteterne. En tilfældig sekvens vil blive genereret og implementeret for at randomisere.

Behandlingerne vil blive stillet til rådighed for undersøgende klinikere af Institut for Forskning og Udvikling af Medicinal- og Fødevareplanter i Guinea.

Alle forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil nyde godt af en individuel fil, som vil omfatte data vedrørende generel information, den komplette kliniske undersøgelse og den parakliniske undersøgelse. Dataene vil blive kodet, indtastet og behandlet ved hjælp af statistisk software. Kvalitetskontrol af dataindtastning vil blive udført på alle filer. De udvalgte patienter fordeles tilfældigt i 3 parallelle arme, hvor hver arm har en forskellig behandlingsmodalitet.

En homogenitetstest af de vigtigste sociodemografiske variabler (alder, køn, vægt, hæmoglobinniveau osv.) vil blive udført mellem de forskellige behandlingsarme før enhver specifik analyse. Baseline-karakteristika og behandling af forsøgspersoner i arm 1, 2 og 3 vil blive præsenteret som medianer, intervaller for alle parametre såsom kliniske, antropometriske, biokemiske værdier og som procenter eller tal for symptomer. Sammenligningen mellem de tre kohorter vil blive foretaget ved hjælp af enten Anova-testen for kontinuerte variable eller chi2-testen for kategoriske variable.

Ændringshastigheden over tid af virologisk clearance, feber og andre symptomværdier samt forskellene for disse hastigheder mellem behandlingsarme vil blive testet ved brug af blandede effekter modellering.

Varigheden af ​​forsøget er 20 dage for hver rekrutteret patient. I forventning om fremtidige analyser vil de biologiske prøver blive opbevaret i biobanken for Guineas National Institute of Public Health.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Guinea
      • Conakry, Guinea, 224 Conakry
        • Donka; Kenien; Gbessia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvalificerede patienter er symptomatiske voksne med COVID-19 bekræftet af en positiv polymerasekædereaktionstest uden komplikationer

Ekskluderingskriterier:

  • enhver patient, der er overfølsom over for hydroxychloroquin eller under antimalariabehandling i de 2 uger forud for inklusion;
  • enhver patient med en komplikation, som skal tages hånd om på en akut- eller intensivafdeling;
  • enhver patient med andre akutte eller kroniske sygdomme såsom hjertesvigt, arteriel hypertension, nyresvigt, hepatocellulært svigt, tuberkulose eller ude af stand til at tage den orale behandling;
  • enhver patient, for hvem en af ​​de undersøgte behandlinger er kontraindiceret i henhold til lægens udtalelse;
  • gravide kvinder;
  • alvorlige neurologiske manifestationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroxychloroquin/Azythromycin
Patienterne fik Hydroxychloroquine 200 mg tablet oralt 3 gange dagligt i 10 dage og Azythromycine 250 mg oralt i en hastighed på 2 tabletter den første dag, derefter en tablet i 5 dage.
Kombinationsprodukt: Hydroxycloroquin og Azythromycin
dobbeltbehandling med Hydroxycloroquine og Azythromycin
EKSPERIMENTEL: Cospherunate/Azithromycin
Patienterne fik Cospherunate (50 mg Artésunate/125 mg Amodiaquine) i en hastighed på 2 tabletter oralt to gange dagligt i 6 dage og Azythromycine 250 mg oralt i en hastighed på 2 tabletter den første dag, derefter en tablet i 5 dage.
Kombinationsprodukt: Cospherunate/Azythromycin
dobbeltbehandling med Cospherunate og Azythromycin
EKSPERIMENTEL: Cospherunate/Phytomedicine/Azithromycin
Patienterne fik Cospherunate (50 mg Artésunate/125 mg Amodiaquine) i en hastighed på 2 tabletter oralt to gange dagligt i 6 dage og Phytomedicine tablet 350 mg i en hastighed på 2 tabletter oralt to gange dagligt i 6 dage og Azythromycin 250 mg oralt i hastigheden. af 2 tabletter den første dag, derefter en tablet i 5 dage.
Kombinationsprodukt: Cospherunate/Phytomedicine/Azythromycien
tredobbelt behandling med Cospherunate, Asen og Azythromycin
Andre navne:
  • Cospherunate/Asen/Azythromycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk clearance af halspodninger eller sekret fra nedre luftveje
Tidsramme: dag 3 til dag 14
Virologisk clearance fra indlæggelse til udskrivelse på dag 3, 6 og 14
dag 3 til dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: dag 1 til dag 14
antal patienter, der udviklede behandlingsrelaterede bivirkninger
dag 1 til dag 14
Forværrede forhold
Tidsramme: dag 1 til dag 14
antallet af patienter, hvis tilstand blev forværret
dag 1 til dag 14
Symptomer på covid-19
Tidsramme: dag 1 til dag 14
antallet af patienter, hvis feber, hoste og andre kliniske tegn observeret ved introduktionen er forsvundet
dag 1 til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute for Research and Development of Medicinal and Food Plants of Guinea

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mamadou A Baldé, RDIMFPG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RDIMFPG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Prøverne gemt i biobanken kunne deles med andre forskere med henblik på dybdegående analyser med henblik på for eksempel at grave efterfølgende på hypoteserne vedrørende blodniveauerne af fytomedicinen, hydroxychloroquin osv., kardiometaboliske biologiske markører infarkt, insulinfølsomhed, trombose, specifikke antistoffer, genetiske markører, virale markører ...

IPD-delingstidsramme

Dataene kan være tilgængelige fra den 30. september til den 30. december

IPD-delingsadgangskriterier

etableret partnerskabsramme

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger