Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost KRT-232 v kombinaci s acalabrutinibem u pacientů s R/R DLBCL nebo R/R CLL

3. srpna 2022 aktualizováno: Kartos Therapeutics, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze 1b/2 bezpečnosti a účinnosti KRT-232 v kombinaci s acalabrutinibem u pacientů s relabujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem nebo relabující/refrakterní chronickou lymfocytární leukémií

Tato studie hodnotí KRT-232, nový perorální malomolekulární inhibitor MDM2, kombinovaný s acalabrutinibem pro léčbu dospělých s difuzním velkým B-lymfomem a chronickou lymfocytární leukémií. Účastníci musí být relabující/refrakterní (se selháním předchozí terapie)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
      • Box Hill, Austrálie
        • Nábor
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Geelong, Austrálie
        • Nábor
        • Barwon Health
      • Perth, Austrálie
        • Nábor
        • Royal Perth Hospital
  • Belgie
      • Edegem, Belgie
        • Nábor
        • Antwerp University Hospital (UZA)
      • Hasselt, Belgie
        • Nábor
        • Jessa Ziekenhuis
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • University Hospital (UZ) Leuven
  • Francie
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Rouen, Francie
        • Nábor
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Francie
        • Nábor
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
  • Itálie
      • Aviano, Itálie
        • Nábor
        • Centro Riferimento Oncologico - Aviano
      • Meldola, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Verona, Itálie
        • Nábor
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • Korejská republika
      • Goyang, Korejská republika
        • Nábor
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Gdańsk, Polsko
        • Nábor
        • Copernicus PL Sp. z o.o., Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gliwice, Polsko
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach - Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii
      • Krakow, Polsko
        • Nábor
        • Szpital Uniwersytecki Krakow - Oddzial Kliniczny Hematologii
      • Kraków, Polsko
        • Nábor
        • Pratia MCM Krakow
      • Wroclaw, Polsko
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko
        • Nábor
        • Hospital de Braga
      • Lisboa, Portugalsko
        • Nábor
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugalsko
        • Nábor
        • Champalimaud Cancer Center
      • Porto, Portugalsko
        • Nábor
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko
        • Nábor
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království
        • Nábor
        • St James's University Hospital
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Marsden Foundation Trust
      • Southampton, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Nábor
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
        • Nábor
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern Medical Center
  • Česko
      • Nový Hradec Králové, Česko
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Česko
        • Nábor
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Česko
        • Nábor
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Švýcarsko
      • Saint Gallen, Švýcarsko
        • Nábor
        • Kantonsspital St. Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kohorta 1: Potvrzená diagnóza TP53wt DLBCL (WHO); R/R DLBCL po alespoň 2 předchozích liniích léčby nebo 1 předchozí u pacientů, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci kmenových buněk
  • Kohorta 2: Potvrzená diagnóza TP53wt CLL (iwCLL); R/R CLL po alespoň 1 předchozí linii léčby
  • ECOG 0 až 2
  • Přiměřené hematologické, jaterní a ledvinové funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem MDM2
  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem BTK

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1 (R/R DLBCL)

KRT-232 bude podáván orálně, jednou denně (QD), ve dnech 1-7 ve 28denním cyklu.

Akalabrutinib v dávce 100 mg dvakrát denně (BID) nepřetržitě počínaje 1. dnem ve 28denním cyklu.
Lék: KRT-232
KRT-232 je experimentální protirakovinný inhibitor MDM2 užívaný ústy
Lék: acalabrutinib
acalabrutinib je BTK inhibitor protirakovinný lék užívaný ústy
Ostatní jména:
  • ACP-196
Experimentální: Kohorta 2 (R/R CLL)

KRT-232 bude podáván orálně, jednou denně (QD), ve dnech 1-7 ve 28denním cyklu.

Akalabrutinib v dávce 100 mg dvakrát denně (BID) nepřetržitě počínaje 1. dnem ve 28denním cyklu.
Lék: KRT-232
KRT-232 je experimentální protirakovinný inhibitor MDM2 užívaný ústy
Lék: acalabrutinib
acalabrutinib je BTK inhibitor protirakovinný lék užívaný ústy
Ostatní jména:
  • ACP-196

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl Fáze 1b: Stanovení maximální tolerované dávky KRT-232/maximální podané dávky (MTD/MAD) a doporučené dávky fáze 2 (RP2D) v kombinaci s acalabrutinibem u subjektů s R/R DLBCL nebo R/R CLL
Časové okno: 56 dní
Koncová/výsledná opatření: Ke stanovení MTD/MAD KRT-232 v kombinaci s acalabrutinibem se použije toxicita omezující dávku. Komise pro kontrolu bezpečnosti určí RP2D na základě údajů o bezpečnosti kombinace KRT-232 a acalabrutinibu.
56 dní
Primární cíl Fáze 2: Kohorta 1: Určení kompletní odpovědi (CR)
Časové okno: 1 rok
Měření koncového bodu/výsledku: Kohorta 1: Podíl subjektů s CR podle hodnocení zkoušejících podle Luganské klasifikace.
1 rok
Primární cíl Fáze 2: Kohorta 2: Stanovit míru CR/kompletní remise s mírou neúplné hematologické obnovy (CRi) u R/R CLL
Časové okno: 1 rok
Měření koncového bodu/výsledku: Kohorta 2: Podíl subjektů s CR/CRi podle hodnocení zkoušejících podle kritérií odezvy iwCLL.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl fáze 1b: Farmakokinetický (PK) profil
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 2 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní); Výchozí stav a 2 hodiny po dávce 1. den a 24 hodin po dávce 8. den cyklu 2
Měření koncových bodů/výsledků: Budou měřeny pomocí kapalinové chromatografie/tandemové hmotnostní spektrometrické metody. Standardní popisné metody (bodové odhady a intervaly spolehlivosti, bodové grafy) budou použity pro shrnutí výchozích úrovní a změn od výchozích hodnot (tj. po léčbě). Individuální PK parametr z jedné dávky bude odhadnuta maximální koncentrace (Cmax).
Výchozí stav, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 2 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní); Výchozí stav a 2 hodiny po dávce 1. den a 24 hodin po dávce 8. den cyklu 2
Sekundární cíl fáze 1b: Farmakokinetický (PK) profil
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 2 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní); Výchozí stav a 2 hodiny po dávce 1. den a 24 hodin po dávce 8. den cyklu 2
Měření koncových bodů/výsledků: Budou měřeny pomocí kapalinové chromatografie/tandemové hmotnostní spektrometrické metody. Standardní popisné metody (bodové odhady a intervaly spolehlivosti, bodové grafy) budou použity pro shrnutí výchozích úrovní a změn od výchozích hodnot (tj. po léčbě). Jednotlivé PK parametry z jedné dávky budou plocha pod křivkou (AUC).
Výchozí stav, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 2 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní); Výchozí stav a 2 hodiny po dávce 1. den a 24 hodin po dávce 8. den cyklu 2
Sekundární cíl fáze 1b: Farmakokinetický (PK) profil
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 2 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní); Výchozí stav a 2 hodiny po dávce 1. den a 24 hodin po dávce 8. den cyklu 2
Měření koncových bodů/výsledků: Budou měřeny pomocí kapalinové chromatografie/tandemové hmotnostní spektrometrické metody. Standardní popisné metody (bodové odhady a intervaly spolehlivosti, bodové grafy) budou použity pro shrnutí výchozích úrovní a změn od výchozích hodnot (tj. po léčbě). Jednotlivé PK parametry z jedné dávky budou mít poločas (T1/2).
Výchozí stav, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 2 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní); Výchozí stav a 2 hodiny po dávce 1. den a 24 hodin po dávce 8. den cyklu 2
Sekundární cíl fáze 1b: Farmakokinetický (PK) profil
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 2 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní); Výchozí stav a 2 hodiny po dávce 1. den a 24 hodin po dávce 8. den cyklu 2
Měření koncových bodů/výsledků: Budou měřeny pomocí kapalinové chromatografie/tandemové hmotnostní spektrometrické metody. Standardní popisné metody (bodové odhady a intervaly spolehlivosti, bodové grafy) budou použity pro shrnutí výchozích úrovní a změn od výchozích hodnot (tj. po léčbě). Individuální PK parametr z jedné dávky bude zjevná clearance.
Výchozí stav, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 2 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní); Výchozí stav a 2 hodiny po dávce 1. den a 24 hodin po dávce 8. den cyklu 2
Sekundární cíl fáze 1b: Farmakokinetický (PK) profil
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 2 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní); Výchozí stav a 2 hodiny po dávce 1. den a 24 hodin po dávce 8. den cyklu 2
Měření koncových bodů/výsledků: Budou měřeny pomocí kapalinové chromatografie/tandemové hmotnostní spektrometrické metody. Standardní popisné metody (bodové odhady a intervaly spolehlivosti, bodové grafy) budou použity pro shrnutí výchozích úrovní a změn od výchozích hodnot (tj. po léčbě). Jednotlivé PK parametry z jedné dávky budou zjevným distribučním objemem za použití nekompartmentových nebo kompartmentálních PK metod se softwarem WinNonlin.
Výchozí stav, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 2 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní); Výchozí stav a 2 hodiny po dávce 1. den a 24 hodin po dávce 8. den cyklu 2
Sekundární cíl fáze 2: Kohorta 1 (R/R DLBCL): Stanovit celkovou míru odezvy (ORR) pro subjekty R/R DLBCL.
Časové okno: 2 roky
Měření koncového bodu/výsledku: Podíl subjektů, které dosáhly částečné odpovědi (PR) nebo lepší v kterémkoli časovém bodě během studie.
2 roky
Sekundární cíl fáze 2: kohorta 2 (R/R CLL): Určení ORR pro subjekty R/R CLL
Časové okno: 2 roky
Měření koncových bodů/výsledků: Podíl subjektů, které dosáhnou PR nebo lepšího v kterémkoli časovém bodě během studie, jak je hodnoceno podle kritérií odezvy iwCLL
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kartos Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KRT-232-111

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení