Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost KRT-232 v kombinaci s acalabrutinibem u pacientů s R/R DLBCL nebo R/R CLL

3. srpna 2022 aktualizováno: Kartos Therapeutics, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze 1b/2 bezpečnosti a účinnosti KRT-232 v kombinaci s acalabrutinibem u pacientů s relabujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem nebo relabující/refrakterní chronickou lymfocytární leukémií

Tato studie hodnotí KRT-232, nový perorální malomolekulární inhibitor MDM2, kombinovaný s acalabrutinibem pro léčbu dospělých s difuzním velkým B-lymfomem a chronickou lymfocytární leukémií. Účastníci musí být relabující/refrakterní (se selháním předchozí terapie)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
      • Box Hill, Austrálie
        • Nábor
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Geelong, Austrálie
        • Nábor
        • Barwon Health
      • Perth, Austrálie
        • Nábor
        • Royal Perth Hospital
  • Belgie
      • Edegem, Belgie
        • Nábor
        • Antwerp University Hospital (UZA)
      • Hasselt, Belgie
        • Nábor
        • Jessa Ziekenhuis
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • University Hospital (UZ) Leuven
  • Francie
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Rouen, Francie
        • Nábor
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Francie
        • Nábor
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
  • Itálie
      • Aviano, Itálie
        • Nábor
        • Centro Riferimento Oncologico - Aviano
      • Meldola, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Verona, Itálie
        • Nábor
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • Korejská republika
      • Goyang, Korejská republika
        • Nábor
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul ST. Mary's hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Gdańsk, Polsko
        • Nábor
        • Copernicus PL Sp. z o.o., Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gliwice, Polsko
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach - Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii
      • Krakow, Polsko
        • Nábor
        • Szpital Uniwersytecki Krakow - Oddzial Kliniczny Hematologii
      • Kraków, Polsko
        • Nábor
        • Pratia McM Krakow
      • Wroclaw, Polsko
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko
        • Nábor
        • Hospital de Braga
      • Lisboa, Portugalsko
        • Nábor
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugalsko
        • Nábor
        • Champalimaud Cancer Center
      • Porto, Portugalsko
        • Nábor
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil, Epe
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko
        • Nábor
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království
        • Nábor
        • St James's University Hospital
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Marsden Foundation Trust
      • Southampton, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Nábor
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
        • Nábor
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern Medical Center
  • Česko
      • Nový Hradec Králové, Česko
        • Nábor
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Česko
        • Nábor
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Česko
        • Nábor
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Švýcarsko
      • Saint Gallen, Švýcarsko
        • Nábor
        • Kantonsspital St. Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kohorta 1: Potvrzená diagnóza TP53wt DLBCL (WHO); R/R DLBCL po alespoň 2 předchozích liniích léčby nebo 1 předchozí u pacientů, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci kmenových buněk
  • Kohorta 2: Potvrzená diagnóza TP53wt CLL (iwCLL); R/R CLL po alespoň 1 předchozí linii léčby
  • ECOG 0 až 2
  • Přiměřené hematologické, jaterní a ledvinové funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem MDM2
  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem BTK

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 (R/R DLBCL)

KRT-232 bude podáván orálně, jednou denně (QD), ve dnech 1-7 ve 28denním cyklu.

Akalabrutinib v dávce 100 mg dvakrát denně (BID) nepřetržitě počínaje 1. dnem ve 28denním cyklu.
Lék: KRT-232
KRT-232 je experimentální protirakovinný inhibitor MDM2 užívaný ústy
Lék: acalabrutinib
acalabrutinib je BTK inhibitor protirakovinný lék užívaný ústy
Ostatní jména:
  • ACP-196
Experimentální: Kohorta 2 (R/R CLL)

KRT-232 bude podáván orálně, jednou denně (QD), ve dnech 1-7 ve 28denním cyklu.

Akalabrutinib v dávce 100 mg dvakrát denně (BID) nepřetržitě počínaje 1. dnem ve 28denním cyklu.
Lék: KRT-232
KRT-232 je experimentální protirakovinný inhibitor MDM2 užívaný ústy
Lék: acalabrutinib
acalabrutinib je BTK inhibitor protirakovinný lék užívaný ústy
Ostatní jména:
  • ACP-196

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl Fáze 1b: Stanovení maximální tolerované dávky KRT-232/maximální podané dávky (MTD/MAD) a doporučené dávky fáze 2 (RP2D) v kombinaci s acalabrutinibem u subjektů s R/R DLBCL nebo R/R CLL
Časové okno: 56 dní
Koncová/výsledná opatření: Ke stanovení MTD/MAD KRT-232 v kombinaci s acalabrutinibem se použije toxicita omezující dávku. Komise pro kontrolu bezpečnosti určí RP2D na základě údajů o bezpečnosti kombinace KRT-232 a acalabrutinibu.
56 dní
Primární cíl Fáze 2: Kohorta 1: Určení kompletní odpovědi (CR)
Časové okno: 1 rok
Měření koncového bodu/výsledku: Kohorta 1: Podíl subjektů s CR podle hodnocení zkoušejících podle Luganské klasifikace.
1 rok
Primární cíl Fáze 2: Kohorta 2: Stanovit míru CR/kompletní remise s mírou neúplné hematologické obnovy (CRi) u R/R CLL
Časové okno: 1 rok
Měření koncového bodu/výsledku: Kohorta 2: Podíl subjektů s CR/CRi podle hodnocení zkoušejících podle kritérií odezvy iwCLL.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl fáze 1b: Farmakokinetický (PK) profil
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 2 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní); Výchozí stav a 2 hodiny po dávce 1. den a 24 hodin po dávce 8. den cyklu 2
Měření koncových bodů/výsledků: Budou měřeny pomocí kapalinové chromatografie/tandemové hmotnostní spektrometrické metody. Standardní popisné metody (bodové odhady a intervaly spolehlivosti, bodové grafy) budou použity pro shrnutí výchozích úrovní a změn od výchozích hodnot (tj. po léčbě). Individuální PK parametr z jedné dávky bude odhadnuta maximální koncentrace (Cmax).
Výchozí stav, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 2 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní); Výchozí stav a 2 hodiny po dávce 1. den a 24 hodin po dávce 8. den cyklu 2
Sekundární cíl fáze 1b: Farmakokinetický (PK) profil
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 2 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní); Výchozí stav a 2 hodiny po dávce 1. den a 24 hodin po dávce 8. den cyklu 2
Měření koncových bodů/výsledků: Budou měřeny pomocí kapalinové chromatografie/tandemové hmotnostní spektrometrické metody. Standardní popisné metody (bodové odhady a intervaly spolehlivosti, bodové grafy) budou použity pro shrnutí výchozích úrovní a změn od výchozích hodnot (tj. po léčbě). Jednotlivé PK parametry z jedné dávky budou plocha pod křivkou (AUC).
Výchozí stav, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 2 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní); Výchozí stav a 2 hodiny po dávce 1. den a 24 hodin po dávce 8. den cyklu 2
Sekundární cíl fáze 1b: Farmakokinetický (PK) profil
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 2 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní); Výchozí stav a 2 hodiny po dávce 1. den a 24 hodin po dávce 8. den cyklu 2
Měření koncových bodů/výsledků: Budou měřeny pomocí kapalinové chromatografie/tandemové hmotnostní spektrometrické metody. Standardní popisné metody (bodové odhady a intervaly spolehlivosti, bodové grafy) budou použity pro shrnutí výchozích úrovní a změn od výchozích hodnot (tj. po léčbě). Jednotlivé PK parametry z jedné dávky budou mít poločas (T1/2).
Výchozí stav, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 2 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní); Výchozí stav a 2 hodiny po dávce 1. den a 24 hodin po dávce 8. den cyklu 2
Sekundární cíl fáze 1b: Farmakokinetický (PK) profil
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 2 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní); Výchozí stav a 2 hodiny po dávce 1. den a 24 hodin po dávce 8. den cyklu 2
Měření koncových bodů/výsledků: Budou měřeny pomocí kapalinové chromatografie/tandemové hmotnostní spektrometrické metody. Standardní popisné metody (bodové odhady a intervaly spolehlivosti, bodové grafy) budou použity pro shrnutí výchozích úrovní a změn od výchozích hodnot (tj. po léčbě). Individuální PK parametr z jedné dávky bude zjevná clearance.
Výchozí stav, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 2 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní); Výchozí stav a 2 hodiny po dávce 1. den a 24 hodin po dávce 8. den cyklu 2
Sekundární cíl fáze 1b: Farmakokinetický (PK) profil
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 2 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní); Výchozí stav a 2 hodiny po dávce 1. den a 24 hodin po dávce 8. den cyklu 2
Měření koncových bodů/výsledků: Budou měřeny pomocí kapalinové chromatografie/tandemové hmotnostní spektrometrické metody. Standardní popisné metody (bodové odhady a intervaly spolehlivosti, bodové grafy) budou použity pro shrnutí výchozích úrovní a změn od výchozích hodnot (tj. po léčbě). Jednotlivé PK parametry z jedné dávky budou zjevným distribučním objemem za použití nekompartmentových nebo kompartmentálních PK metod se softwarem WinNonlin.
Výchozí stav, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 2 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní); Výchozí stav a 2 hodiny po dávce 1. den a 24 hodin po dávce 8. den cyklu 2
Sekundární cíl fáze 2: Kohorta 1 (R/R DLBCL): Stanovit celkovou míru odezvy (ORR) pro subjekty R/R DLBCL.
Časové okno: 2 roky
Měření koncového bodu/výsledku: Podíl subjektů, které dosáhly částečné odpovědi (PR) nebo lepší v kterémkoli časovém bodě během studie.
2 roky
Sekundární cíl fáze 2: kohorta 2 (R/R CLL): Určení ORR pro subjekty R/R CLL
Časové okno: 2 roky
Měření koncových bodů/výsledků: Podíl subjektů, které dosáhnou PR nebo lepšího v kterémkoli časovém bodě během studie, jak je hodnoceno podle kritérií odezvy iwCLL
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kartos Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KRT-232-111

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KRT-232

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit