Před konzultací Soucit mezi pacienty doporučený onkologickému centru

Design studie Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami v jediném univerzitním onkologickém centru (MD Anderson Cancer Center v Cooperu, Cooper University Health Care, Camden, New Jersey, USA). Potenciální subjekty budou zapsány v době plánování úvodní onkologické konzultace. Cooper University Hospital Institutional Review Board povolila změnu požadavků na získání informovaného souhlasu podle 45 CFR 46.116(d), protože zásah nebyl považován za větší než minimální riziko. Všichni noví dospělí pacienti naplánovaní na úvodní konzultaci s rakovinou v MD Anderson Cancer Center v Cooperu budou náhodně vybráni tak, aby obdrželi e-mail obsahující odkaz buď na „standardní úvodní video“ nebo „video s vylepšeným soucitem“. Před získáním informovaného souhlasu budou pacientům zaslány e-maily, aby bylo možné sledovat video před úvodní onkologickou konzultací a aby byli pacienti před konzultací maskováni hypotézami studie. Když pacienti dorazí do čekárny MD Anderson Cancer Center na úvodní konzultaci ohledně rakoviny, osloví je výzkumný personál, aby získali písemný informovaný souhlas s vyplněním výzkumného dotazníku a pro použití dat.

Randomizace a maskování Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, „standardní úvodní video“ nebo „vylepšené soucitné video“. Nezávislý statistik vygeneruje sekvenci přiřazení skupin pomocí paralelního návrhu, 1:1 randomizačního plánu. K zajištění náležitého utajení skupinového přidělení budou použita standardní opatření. Randomizační přiřazení budou vedena v sekvenčním seznamu a udržována v kanceláři operátora plánování. V době plánování úvodní konzultace určí operátoři schůzky další úkol v řadě, který bude označen buď „Video A“ nebo „Video B“. Operátoři poté zašlou příslušný e-mail obsahující odkaz na webovou stránku pro odpovídající video. Nezávislý statistik bude udržovat odkaz na kód pro videa. Operátoři, vyšetřovatelé a výzkumní statistikové tak budou zaslepeni před přidělováním videa, dokud nebudou dokončeny všechny analýzy studie.

Intervence V rámci aktuálně probíhající iniciativy klinické kvality ve studijní instituci, když si nový pacient naplánuje schůzku na úvodní konzultaci s rakovinou, operátor plánování odešle pacientovi e-mail obsahující odkaz na standardní úvodní video. Pro účely této studie bylo vyvinuto druhé „video s vylepšeným soucitem“, které ke standardnímu úvodnímu videu přidalo pět dalších vět. Těchto pět vět byla prohlášení zaměřená na soucit. Obě videa představují stejného onkologa (tj. lékařský ředitel MD Anderson Cancer Center v Cooper) a jsou identické kromě dalších soucitných prohlášení. Prohlášení o soucitu přidaná k „videu s vylepšeným soucitem“ vycházela z výsledků nedávného systematického přezkumu soucitného chování lékaře, který zjistil, že začlenění prohlášení o podpoře, uznání, pacientově pohledu, pojmenování emocí a potvrzení zvýšilo vnímání soucitu pacientem.

Měření a sběr dat Po získání písemného informovaného souhlasu bude pacientům v onkologickém centru před počáteční konzultací ohledně rakoviny rozdán výzkumný dotazník. Dotazník posoudí, jak pacienti vnímají soucit videoonkologa pomocí 5-položkové míry soucitu, dříve ověřené pacientem hodnocené míry vnímaného soucitu během péče o pacienta. Z lékařského záznamu budou odebrány demografické údaje subjektu a také klinické informace týkající se diagnózy rakoviny.

Měření výsledku Primárním měřítkem výsledku bude závažnost úzkosti při příjezdu do onkologického centra na úvodní konzultaci. V rámci výzkumného dotazníku budou subjekty požádány o vyplnění škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS). HADS je 14-položkový self-reported nástroj, který hodnotí úzkostné a depresivní symptomy v populacích se zdravotním stavem (jak interní, tak ambulantní pacienti). Má dvě 7-položkové subškály: Úzkost HADS a Deprese HADS. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0=vůbec ne až 3=téměř stále); každá dílčí stupnice se tedy může pohybovat od 0 do 21. HADS byl rozsáhle ověřen v onkologické populaci a je běžně používaným měřítkem úzkosti a deprese v onkologických studiích. Skóre deprese HADS bude analyzováno jako sekundární výsledek. Dalším sekundárním měřítkem výsledku bude míra nedostavení se na úvodní konzultaci mezi každou skupinou. Všechna data budou vložena do Research Electronic Data Capture (REDCap), zabezpečené webové aplikace určené k podpoře sběru dat pro výzkumné studie a exportu dat do Stata/SE 16.0 pro Mac, StataCorp LP (College Station, TX, USA) pro analýzu.

Statistická analýza Pro popisnou statistiku budou kategoriální údaje uváděny jako podíly s 95% intervaly spolehlivosti a spojité údaje jako průměry se standardními odchylkami nebo mediány s mezikvartilními rozsahy, podle potřeby. Jako součást CONSORT diagramu bude zaznamenán a stratifikován podíl pacientů, kteří se nezúčastní úvodní konzultace s rakovinou, stejně jako podíl pacientů, kteří se zúčastní úvodní konzultace, ale odmítnou se zúčastnit studie, budou zaznamenány a stratifikovány podle videoskupin. Vyšetřovatelé otestují, zda „vylepšené video ze soucitu“ snížilo míru nezobrazení na úvodní konzultaci a také zvýšilo účast ve výzkumu pomocí Fisherova exaktního testu. Cronbachova alfa bude použita k samostatnému testování vnitřní spolehlivosti škály úzkosti HADS, škály deprese HADS a 5-položkové míry soucitu v naší kohortě. Vyšetřovatelé otestují, zda skupina „video s vylepšeným soucitem“ vnímala videoonkologa jako více (nebo méně) soucitného, ​​měřeno pětipoložkovým měřítkem soucitu, než skupina „standardního úvodního videa“ pomocí Wilcoxonova rank-sum testu.

Jako primární výsledek bude použit Wilcoxonův rank-sum test k testování rozdílu ve škále úzkosti HADS mezi dvěma video skupinami. Bude provedena analýza citlivosti dichotomizující škálu úzkosti HADS na nízkou (< 8) a střední/vysokou (≥ 8). Mezní bod 8 na subškálách HADS byl definován jako optimální hraniční bod pro screening diagnózy a běžně se používá k definování klinicky významných příznaků ve výzkumných studiích. Fisherův exaktní test bude použit k testování, zda se podíl subjektů s klinicky významnými příznaky lišil mezi dvěma video skupinami. Pro sekundární měření výsledku budou vyšetřovatelé opakovat stejné analýzy popsané výše s použitím škály deprese HADS namísto škály úzkosti HADS. Vyšetřovatelé provedou výše uvedené analýzy pomocí metodologie záměru léčit. Analýzy se budou opakovat způsobem podle protokolu s vyloučením pacientů, kteří uvedli, že se na video před předvedením do onkologického centra nedívali.

Aby se otestovalo, zda se vztah mezi videoskupinou a závažností úzkosti liší mezi předem specifikovanými podskupinami, provedou vyšetřovatelé samostatné multivariabilní lineární regresní modely se stupnicí úzkosti HADS jako závislou proměnnou a zadáním následující charakteristiky pacienta spolu s termínem interakce mezi videoskupinou a charakteristika jako nezávislé proměnné: (1) věk (decil), (2) pohlaví (muž vs. žena), (3) rasa (bílá vs. nebílá), (4) etnická příslušnost (hispánská vs. nehispánská ), (5) podezření na primární rakovinu (prsu vs. gastrointestinální vs. plicní vs. kůže vs. centrální nervový systém vs. gynekologické vs. jiné).