Medfølelse før konsultation blandt patienter henvist til et kræftcenter

Undersøgelsesdesign Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, parallel-gruppe klinisk forsøg på et enkelt universitetsbaseret cancercenter (MD Anderson Cancer Center ved Cooper, Cooper University Health Care, Camden, New Jersey, USA). Potentielle forsøgspersoner vil blive tilmeldt på tidspunktet for planlægning af en indledende kræftkonsultation. Cooper University Hospital Institutional Review Board tillod ændring af kravene til at opnå informeret samtykke i henhold til 45 CFR 46.116(d), da indgrebet ikke blev anset for at være større end minimal risiko. Alle nye voksne patienter, der er planlagt til en indledende kræftkonsultation på MD Anderson Cancer Center i Cooper, vil blive randomiseret til at modtage en e-mail, der indeholder et link til enten "standard introduktionsvideo" eller "enhanced compassion video." E-mails vil blive sendt til patienterne, inden der opnås informeret samtykke, for at give mulighed for at se videoen før den indledende onkologiske konsultation og for at holde patienterne maskeret over for undersøgelsens hypoteser forud for konsultationen. Når patienterne ankommer til MD Anderson Cancer Centers venteværelse til hans/hendes første kræftkonsultation, vil de blive kontaktet af forskningspersonale for at indhente skriftligt informeret samtykke til at udfylde forskningsspørgeskemaet og til brug af data.

Randomisering og maskering Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper, "standard introduktionsvideo" eller "enhanced compassion video." En uafhængig statistiker vil generere gruppeopgavesekvensen ved hjælp af et parallelt design, 1:1 randomiseringsplan. Standardforanstaltninger vil blive brugt til at sikre passende fortielse af gruppeopgaven. Randomiseringstildelingerne vil blive opbevaret i en sekventiel liste og vedligeholdt på planlægningsoperatørkontoret. På tidspunktet for planlægning af en indledende konsultation, vil aftaleoperatører identificere den næste opgave i serien, som vil blive mærket enten "Video A" eller "Video B." Operatørerne vil derefter sende den relevante e-mail indeholdende et link til et websted for den matchende video. Den uafhængige statistiker vil vedligeholde kodelinket til videoerne. Operatørerne, efterforskerne og forskningsstatistikeren vil således være blindet for videoallokering, indtil alle undersøgelsesanalyser er afsluttet.

Interventioner Som en del af et igangværende klinisk kvalitetsinitiativ på studieinstitutionen, når en ny patient planlægger en tid til en indledende kræftkonsultation, sender planlægningsoperatøren en e-mail til patienten med et link til en standard introduktionsvideo. Til formålet med denne undersøgelse blev der udviklet en anden "forbedret medfølelse-video", som tilføjede fem yderligere sætninger til standardintroduktionsvideoen. Disse fem sætninger var medfølelse-fokuserede udtalelser. Begge videoer har den samme onkolog (dvs. Medicinsk direktør for MD Anderson Cancer Center ved Cooper) og er identiske bortset fra de yderligere medfølende udtalelser. De medfølende udtalelser føjet til "forbedret medfølelse-video" var baseret på resultaterne af en nylig systematisk gennemgang af klinikerens medfølende adfærd, som fandt, at inkorporering af støtteerklæringer, anerkendelse, patientperspektiv, følelsesnavngivning og validering øgede patientens opfattelse af medfølelse.

Målinger og dataindsamling Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke vil et forskningsspørgeskema blive administreret til patienter på kræftcentret forud for den indledende kræftkonsultation. Spørgeskemaet vil vurdere patienternes opfattelse af videoonkologens medfølelse ved hjælp af 5-item compassion-målet, et tidligere valideret patientvurderet mål for opfattet medfølelse under patientbehandling. Emnets demografi samt kliniske oplysninger vedrørende kræftdiagnose vil blive abstraheret fra journalen.

Resultatmål Det primære resultatmål vil være angstens sværhedsgrad ved ankomst til kræftcentret til den indledende konsultation. Som en del af forskningsspørgeskemaet vil forsøgspersoner blive bedt om at udfylde Hospital Anxiety and Depression-skalaen (HADS). HADS er et selvrapporteret instrument med 14 punkter, der vurderer angst og depressive symptomer i populationer med medicinske tilstande (både indlagte og ambulante patienter). Den har to 7-elements underskalaer: HADS Angst og HADS Depression. Hvert punkt scores på en 4-punkts skala (0=slet ikke til 3=næsten hele tiden); således kan hver underskala variere fra 0-21. HADS er blevet omfattende valideret i onkologiske populationer og er et almindeligt anvendt mål for angst og depression i onkologiske undersøgelser. HADS Depression score vil blive analyseret som et sekundært resultat. Et yderligere sekundært resultatmål vil være udeblivelsesprocenten for den indledende konsultation blandt hver gruppe. Alle data vil blive indtastet i Research Electronic Data Capture (REDCap), en sikker, webbaseret applikation designet til at understøtte datafangst til forskningsstudier og eksportere dataene til Stata/SE 16.0 til Mac, StataCorp LP (College Station, TX, USA) til analyse.

Statistisk analyse Til beskrivende statistik vil kategoriske data blive rapporteret som proportioner med 95 % konfidensintervaller og kontinuerlige data som gennemsnit med standardafvigelser eller medianer med interkvartilintervaller, alt efter hvad der er relevant. Som en del af CONSORT-diagrammet vil andelen af ​​patienter, der ikke deltager i deres indledende kræftkonsultation, samt andelen af ​​patienter, der deltager i deres indledende konsultation, men afviser at deltage i undersøgelsen, blive registreret og stratificeret efter videogruppe. Efterforskerne vil teste, om den "forbedrede medfølelsesvideo" reducerede antallet af udeblivelser til den indledende konsultation, såvel som øget deltagelse i forskning ved hjælp af Fishers eksakte test. Cronbachs alfa vil blive brugt til separat at teste den interne pålidelighed af HADS-angstskalaen, HADS-depressionsskalaen og 5-elements medfølelsesmålingen blandt vores kohorte. Efterforskerne vil teste, om gruppen med "forbedret medfølelse" opfattede videoonkologen som mere (eller mindre) medfølende, målt ved 5-elements medfølelsesmålingen, end gruppen "standard introduktionsvideo" ved brug af Wilcoxons rangsum-test.

For det primære resultat vil Wilcoxon rangsum-testen blive brugt til at teste for en forskel i HADS-angstskalaen mellem de to videogrupper. Sensitivitetsanalyse, der opdeler HADS-angstskalaen i lav (< 8) og moderat/høj (≥ 8), vil blive udført. Et snitpunkt på 8 på HADS-underskalaerne er blevet defineret som det optimale snitpunkt for diagnosescreening og bruges almindeligvis til at definere klinisk signifikante symptomer i forskningsstudier. Fishers eksakte test vil blive brugt til at teste, om andelen af ​​forsøgspersoner med klinisk signifikante symptomer var forskellig mellem de to videogrupper. For det sekundære resultatmål vil efterforskerne gentage de samme analyser beskrevet ovenfor ved at bruge HADS-depressionsskalaen i stedet for HADS-angstskalaen. Efterforskerne vil udføre ovenstående analyser ved hjælp af intention to treat metodologi. Analyserne vil blive gentaget på en protokol måde, undtagen patienter, der angiver, at de ikke har set videoen før præsentationen for cancercentret.

For at teste, om forholdet mellem videogruppe og angstens sværhedsgrad adskiller sig blandt forudspecificerede undergrupper, vil efterforskerne udføre separate multivariable lineære regressionsmodeller med HADS angstskalaen som den afhængige variabel og indtaste følgende patientkarakteristik sammen med et interaktionsudtryk mellem videogruppen og karakteristikken som uafhængige variabler: (1) alder (decil), (2) køn (mand vs. kvinde), (3) race (hvid vs. ikke-hvid), (4) etnicitet (spansktalende vs. ikke-spansktalende). ), (5) mistanke om primær cancer (bryst vs. gastrointestinal vs. pulmonal vs. hud vs. centralnervesystem vs. gynækologisk vs. andet).