Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zilovertamabu vedotinu (MK-2140) (VLS-101) u účastníků se solidními nádory (MK-2140-002)

27. října 2025 aktualizováno: VelosBio Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Studie 2. fáze VLS-101 u pacientů se solidními nádory

Toto je studie hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku zilovertamab vedotinu u účastníků s metastatickými solidními nádory, včetně dříve léčených nádorů triple-negativního karcinomu prsu (TNBC), non-TNBC HER2-negativního karcinomu prsu, non-skvamózních nemalých nádorů -buněčná rakovina plic (NSCLC), rakovina žaludku, rakovina slinivky břišní a rakovina vaječníků rezistentní na platinu. Studie vyhodnotí nulovou hypotézu, že míra objektivní odpovědi (ORR) je ≤ 5 % oproti alternativní hypotéze, že je ≥ 20 %.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci zařazení před změnou 3 dostanou zilovertamab vedotin v dávce 2,5 mg/kg podaný intravenózně v den 1 opakovaných 21denních cyklů. Účastníci zařazení po dodatku 3 dostanou zilovertamab vedotin v dávce 1,75 mg/kg podaný intravenózně v den 1 a den 8 opakovaných 21denních cyklů. Účastníci zařazení po dodatku 4 dostanou zilovertamab vedotin v dávce 2,0 mg/kg intravenózně v den 1 a den 8 opakovaných 21denních cyklů. Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo přerušení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0012)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver ( Site 0011)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0006)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre intégré de cancérologie du CHUM ( Site 0016)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0013)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
  • Spojené státy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0005)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Orlando ( Site 0003)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0017)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr ( Site 0002)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0007)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson ( Site 0001)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio ( Site 0004)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center ( Site 0008)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má potvrzenou diagnózu solidního tumoru pro jeden z následujících typů rakoviny: dříve léčené rakoviny trojitě negativní rakoviny prsu (TNBC), non-TNBC HER2-negativní rakovina prsu, non-skvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC ), rakovina žaludku, rakovina slinivky nebo rakovina vaječníků rezistentní na platinu.
  • Má metastatické onemocnění, které progredovalo během nebo po předchozí léčbě odpovídající typu onemocnění
  • Přítomnost rentgenologicky měřitelného onemocnění.
  • Je ochoten poskytnout nádorovou tkáň
  • Má dostatečnou orgánovou funkci
  • Má negativní test nebo adekvátní terapii na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B a/nebo hepatitidu C.
  • Absolvoval všechny předchozí terapie.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru.
  • Muži i ženy musí být ochotni používat vhodnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Má periferní neuropatii stupně >1.
  • Má malignitu postihující centrální nervový systém.
  • Má další závažnou rakovinu.
  • Má nekontrolovanou pokračující infekci.
  • Má významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Má známou diagnózu jaterní cirhózy.
  • Je těhotná nebo kojí.
  • Během 4 týdnů před zahájením studijní terapie podstoupil velkou operaci.
  • Má známou nádorovou rezistenci nebo intoleranci na předchozí léčivo obsahující MMAE.
  • Souběžně se účastní jiného terapeutického nebo zobrazovacího klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zilovertamab Vedotin
Účastníci dostanou intravenózně (IV) zilovertamab vedotin 2,5 mg/kg v den 1 každého opakovaného 21denního cyklu (Q1/3W) nebo 1,75 mg/kg v den 1 a den 8 každého 21denního cyklu (Q2/3W) . Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo přerušení
Lék: Zilovertamab vedotin
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • MK-2140
  • VLS-101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) – zaslepená nezávislá centrální kontrola (BICR)
Časové okno: Až ~18 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečné odpovědi (PR: ≥30% snížení součtu průměrů [SOD] cílových lézí) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů ( RECIST), byla hlášena verze 1.1 od BICR.
Až ~18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR- Posouzeno vyšetřovatelem
Časové okno: Až ~18 měsíců
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (≥30% snížení součtu průměrů [SOD] cílových lézí) podle RECIST, verze 1.1 zkoušejícím.
Až ~18 měsíců
Time to Response (TTR) – BICR
Časové okno: Až ~30 měsíců
Byla hlášena TTR, definovaná jako čas od začátku studijní léčby do první dokumentace objektivní odpovědi nádoru podle RECIST, verze 1.1 od BICR.
Až ~30 měsíců
Duration of Response (DOR) - BICR
Časové okno: Až ~30 měsíců
DOR, definovaný jako interval od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru k dřívější dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle RECIST, verze 1.1 od BICR byla hlášena.
Až ~30 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) – BICR
Časové okno: Až ~30 měsíců
Byla hlášena PFS, definovaná jako interval od začátku studijní léčby do první z prvních dokumentací progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle RECIST, podle RECIST, verze 1.1 podle BICR.
Až ~30 měsíců
Doba do selhání léčby (TTF) – BICR
Časové okno: Až ~30 měsíců
Podle RECIST, verze 1.1 od BICR, byla hlášena TTF, definovaná jako doba od začátku studijní léčby do první dokumentace progrese onemocnění, trvalého vysazení studovaného léku z důvodu AE nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až ~30 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až ~30 měsíců
Bude hlášeno OS, definované jako interval od začátku studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až ~30 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až ~30 měsíců
AE byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které bylo dočasně spojeno s používáním produktu sponzora, bylo také AE. Byl hlášen počet účastníků, kteří zažili AE.
Až ~30 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až ~11 měsíců
AE byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které bylo dočasně spojeno s používáním produktu sponzora, bylo také AE. Byl hlášen počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE.
Až ~11 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Zilovertamabu Vedotin-Q1/3W Plán dávkování
Časové okno: 1. den [(před podáním dávky; konec infuze (EOI); a 2 a 4 hodiny po EOI)], 8. den (168 h), 15. den (336 h) a cyklus 2, 1. den (před podáním); každý cyklus = 21 dní
Byla hlášena Cmax zilovertamab vedotinu stanovená krevními vzorky odebranými před podáním dávky a v určených časových bodech po podání dávky. Podle protokolu nebyla do této analýzy zahrnuta dávkovači skupina Zilovertamabu vedotinu Q2/3W.
1. den [(před podáním dávky; konec infuze (EOI); a 2 a 4 hodiny po EOI)], 8. den (168 h), 15. den (336 h) a cyklus 2, 1. den (před podáním); každý cyklus = 21 dní
Cmax celkové protilátky-Q1/3W dávkovací schéma
Časové okno: 1. den [(před podáním dávky; konec infuze (EOI); a 2 a 4 hodiny po EOI)], 8. den (168 h), 15. den (336 h) a cyklus 2, 1. den (před podáním); každý cyklus = 21 dní
Byla hlášena Cmax celkové protilátky stanovená krevními vzorky odebranými před dávkou a v určených časových bodech po dávce. Celková protilátka byla definována jako celkový zilovertamab vedotin plus jakákoliv protilátka, která nebyla konjugována s monomethyl auristatinem E (MMAE). Podle protokolu nebyla do této analýzy zahrnuta dávkovači skupina Zilovertamabu vedotinu Q2/3W.
1. den [(před podáním dávky; konec infuze (EOI); a 2 a 4 hodiny po EOI)], 8. den (168 h), 15. den (336 h) a cyklus 2, 1. den (před podáním); každý cyklus = 21 dní
Cmax dávkovacího schématu MMAE-Q1/3W
Časové okno: 1. den [(před podáním dávky; konec infuze (EOI); a 2 a 4 hodiny po EOI)], 8. den (168 h), 15. den (336 h) a cyklus 2, 1. den (před podáním); každý cyklus = 21 dní
Byla hlášena Cmax MMAE stanovená krevními vzorky odebranými před dávkou a v určených časových bodech po dávce. Podle protokolu nebyla do této analýzy zahrnuta dávkovači skupina Zilovertamabu vedotinu Q2/3W.
1. den [(před podáním dávky; konec infuze (EOI); a 2 a 4 hodiny po EOI)], 8. den (168 h), 15. den (336 h) a cyklus 2, 1. den (před podáním); každý cyklus = 21 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) 0-504 hodin Zilovertamabu Vedotin- Q1/3W Plán dávkování
Časové okno: 1. den [(před podáním dávky; konec infuze (EOI); a 2 a 4 hodiny po EOI)], 8. den (168 h), 15. den (336 h) a cyklus 2, 1. den (před podáním); každý cyklus = 21 dní
Byla hlášena AUC0-504 hodin zilovertamabu vedotinu stanovená krevními vzorky odebranými před podáním dávky a v určených časových bodech po podání dávky. Podle protokolu nebyla do této analýzy zahrnuta dávkovači skupina Zilovertamabu vedotinu Q2/3W.
1. den [(před podáním dávky; konec infuze (EOI); a 2 a 4 hodiny po EOI)], 8. den (168 h), 15. den (336 h) a cyklus 2, 1. den (před podáním); každý cyklus = 21 dní
AUC0-504 hod. celkových protilátek-Q1/3W dávkovací schéma
Časové okno: 1. den [(před podáním dávky; konec infuze (EOI); a 2 a 4 hodiny po EOI)], 8. den (168 h), 15. den (336 h) a cyklus 2, 1. den (před podáním); každý cyklus = 21 dní
Byla hlášena AUC0-504 hodin celkové protilátky stanovené krevními vzorky odebranými před dávkou a v určených časových bodech po dávce. Celková protilátka byla definována jako celkový zilovertamab vedotin plus jakákoliv protilátka, která nebyla konjugována s monomethyl auristatinem E (MMAE). Podle protokolu nebyla do této analýzy zahrnuta dávkovači skupina Zilovertamabu vedotinu Q2/3W.
1. den [(před podáním dávky; konec infuze (EOI); a 2 a 4 hodiny po EOI)], 8. den (168 h), 15. den (336 h) a cyklus 2, 1. den (před podáním); každý cyklus = 21 dní
AUC0-504 hodin dávkovacího schématu MMAE-Q1/3W
Časové okno: 1. den [(před podáním dávky; konec infuze (EOI); a 2 a 4 hodiny po EOI)], 8. den (168 h), 15. den (336 h) a cyklus 2, 1. den (před podáním); každý cyklus = 21 dní
Byla hlášena AUC0-504 hodin MMAE podle krve odebrané před dávkou a v určených časových bodech po dávce. Podle protokolu nebyla do této analýzy zahrnuta dávkovači skupina Zilovertamabu vedotinu Q2/3W.
1. den [(před podáním dávky; konec infuze (EOI); a 2 a 4 hodiny po EOI)], 8. den (168 h), 15. den (336 h) a cyklus 2, 1. den (před podáním); každý cyklus = 21 dní
Cmax Zilovertamabu Vedotin-Q2/3W Dávkovací schéma: Den 1
Časové okno: Den 1 [(před podáním; konec infuze (EOI)], 8. den (před podáním dávky); každý cyklus = 21 dní
Byla hlášena Cmax zilovertamab vedotinu stanovená krevními vzorky odebranými před podáním dávky a v určených časových bodech po podání dávky. Podle protokolu nebyla do této analýzy zahrnuta dávkovači skupina Zilovertamabu vedotinu Q1/3W.
Den 1 [(před podáním; konec infuze (EOI)], 8. den (před podáním dávky); každý cyklus = 21 dní
Cmax celkové protilátky-Q2/3W Dávkovací schéma: Den 1
Časové okno: Den 1 [(před podáním; konec infuze (EOI)], 8. den (před podáním dávky); každý cyklus = 21 dní
Byla hlášena Cmax celkové protilátky stanovená krevními vzorky odebranými před dávkou a v určených časových bodech po dávce. Celková protilátka byla definována jako celkový zilovertamab vedotin plus jakákoliv protilátka, která nebyla konjugována s monomethyl auristatinem E (MMAE). Podle protokolu nebyla do této analýzy zahrnuta dávkovači skupina Zilovertamabu vedotinu Q1/3W.
Den 1 [(před podáním; konec infuze (EOI)], 8. den (před podáním dávky); každý cyklus = 21 dní
Cmax MMAE-Q2/3W Dávkovací schéma: Den 1
Časové okno: Den 1 [(před podáním; konec infuze (EOI)], 8. den (před podáním dávky); každý cyklus = 21 dní
Byla hlášena Cmax MMAE stanovená krevními vzorky odebranými před dávkou a v určených časových bodech po dávce. Podle protokolu nebyla do této analýzy zahrnuta dávkovači skupina Zilovertamabu vedotinu Q1/3W.
Den 1 [(před podáním; konec infuze (EOI)], 8. den (před podáním dávky); každý cyklus = 21 dní
Cmax Zilovertamabu Vedotin-Q2/3W Dávkovací schéma: Den 8
Časové okno: Den 8 [(před podáním dávky; konec infuze (EOI)], 15. den (168 hodin), cyklus 2 Den 1 Před podáním dávky; každý cyklus = 21 dní
Byla hlášena Cmax zilovertamab vedotinu stanovená krevními vzorky odebranými před podáním dávky a v určených časových bodech po podání dávky. Podle protokolu nebyla do této analýzy zahrnuta dávkovači skupina Zilovertamabu vedotinu Q1/3W.
Den 8 [(před podáním dávky; konec infuze (EOI)], 15. den (168 hodin), cyklus 2 Den 1 Před podáním dávky; každý cyklus = 21 dní
Dávkovací schéma Cmax celkové protilátky-Q2/3W: 8. den
Časové okno: Den 8 [(před podáním dávky; konec infuze (EOI)], 15. den (168 hodin), cyklus 2 Den 1 Před podáním dávky; každý cyklus = 21 dní
Byla hlášena Cmax celkové protilátky stanovená krevními vzorky odebranými před dávkou a v určených časových bodech po dávce. Celková protilátka byla definována jako celkový zilovertamab vedotin plus jakákoliv protilátka, která nebyla konjugována s monomethyl auristatinem E (MMAE). Podle protokolu nebyla do této analýzy zahrnuta dávkovači skupina Zilovertamabu vedotinu Q1/3W.
Den 8 [(před podáním dávky; konec infuze (EOI)], 15. den (168 hodin), cyklus 2 Den 1 Před podáním dávky; každý cyklus = 21 dní
Cmax MMAE-Q2/3W Dávkovací schéma: Den 8
Časové okno: Den 8 [(před podáním dávky; konec infuze (EOI)], 15. den (168 hodin), cyklus 2 Den 1 Před podáním dávky; každý cyklus = 21 dní
Byla hlášena Cmax MMAE stanovená krevními vzorky odebranými před dávkou a v určených časových bodech po dávce. Podle protokolu nebyla do této analýzy zahrnuta dávkovači skupina Zilovertamabu vedotinu Q1/3W.
Den 8 [(před podáním dávky; konec infuze (EOI)], 15. den (168 hodin), cyklus 2 Den 1 Před podáním dávky; každý cyklus = 21 dní
AUC0-168 hodin Zilovertamabu Vedotinu -Q2/3W Dávkovací schéma: Den 1
Časové okno: Den 1 [(před podáním; konec infuze (EOI)], 8. den (před podáním dávky); každý cyklus = 21 dní
Byla hlášena AUC0-168 hodin zilovertamab vedotinu stanovená krevními vzorky odebranými před podáním dávky a v určených časových bodech po podání dávky. Podle protokolu nebyla do této analýzy zahrnuta dávkovači skupina Zilovertamabu vedotinu Q1/3W.
Den 1 [(před podáním; konec infuze (EOI)], 8. den (před podáním dávky); každý cyklus = 21 dní
AUC0-168 hodin celkové protilátky-Q2/3W dávkovací schéma: den 1
Časové okno: Den 1 [(před podáním; konec infuze (EOI)], 8. den (před podáním dávky); každý cyklus = 21 dní
Byla hlášena AUC0-168 hodin celkové protilátky stanovené krevními vzorky odebranými před dávkou a v určených časových bodech po dávce. Celková protilátka byla definována jako celkový zilovertamab vedotin plus jakákoliv protilátka, která není konjugována s monomethyl auristatinem E (MMAE). Podle protokolu nebyla do této analýzy zahrnuta dávkovači skupina Zilovertamabu vedotinu Q1/3W.
Den 1 [(před podáním; konec infuze (EOI)], 8. den (před podáním dávky); každý cyklus = 21 dní
AUC0-168 h MMAE-Q2/3W dávkovací schéma: Den 1
Časové okno: Den 1 [(před podáním; konec infuze (EOI)], 8. den (před podáním dávky); každý cyklus = 21 dní
Byla hlášena AUC0-168 hodin MMAE stanovená krevními vzorky odebranými před dávkou a v určených časových bodech po dávce. Podle protokolu nebyla do této analýzy zahrnuta dávkovači skupina Zilovertamabu vedotinu Q1/3W.
Den 1 [(před podáním; konec infuze (EOI)], 8. den (před podáním dávky); každý cyklus = 21 dní
AUC168-336 hodin Zilovertamabu Vedotin-Q2/3W Plán dávkování: Den 8
Časové okno: Den 8 [(před podáním dávky; konec infuze (EOI)], 15. den (168 hodin), cyklus 2 Den 1 Před podáním dávky; každý cyklus = 21 dní
Byla hlášena AUC168-336 hodin zilovertamab vedotinu stanovená krevními vzorky odebranými před dávkou a v určených časových bodech po dávce. Podle protokolu nebyla do této analýzy zahrnuta dávkovači skupina Zilovertamabu vedotinu Q1/3W.
Den 8 [(před podáním dávky; konec infuze (EOI)], 15. den (168 hodin), cyklus 2 Den 1 Před podáním dávky; každý cyklus = 21 dní
AUC168-336 hod. celkové protilátky-Q2/3W dávkovací schéma: den 8
Časové okno: Den 8 [(před podáním dávky; konec infuze (EOI)], 15. den (168 hodin), cyklus 2 Den 1 Před podáním dávky; každý cyklus = 21 dní
Byla hlášena AUC168-336 hodin celkové protilátky stanovené krevními vzorky odebranými před dávkou a v určených časových bodech po dávce. Celková protilátka byla definována jako celkový zilovertamab vedotin plus jakákoliv protilátka, která nebyla konjugována s MMAE. Podle protokolu nebyla do této analýzy zahrnuta dávkovači skupina Zilovertamabu vedotinu Q1/3W.
Den 8 [(před podáním dávky; konec infuze (EOI)], 15. den (168 hodin), cyklus 2 Den 1 Před podáním dávky; každý cyklus = 21 dní
AUC168-336 h MMAE-Q2/3W dávkovací schéma: den 8
Časové okno: Den 8 [(před podáním dávky; konec infuze (EOI)], 15. den (168 hodin), cyklus 2 Den 1 Před podáním dávky; každý cyklus = 21 dní
Bude uvedena AUC168-336 MMAE stanovená krevními vzorky odebranými před dávkou a v určených časových bodech po dávce.
Den 8 [(před podáním dávky; konec infuze (EOI)], 15. den (168 hodin), cyklus 2 Den 1 Před podáním dávky; každý cyklus = 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VelosBio Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2140-002
  • VLS-101-0003 (Jiný identifikátor: VelosBio)
  • MK-2140-002 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pd

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení