Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Zilovertamab Vedotin (MK-2140) (VLS-101) u uczestników z guzami litymi (MK-2140-002)

27 października 2025 zaktualizowane przez: VelosBio Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Badanie fazy 2 VLS-101 u pacjentów z guzami litymi

Jest to badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę zilovertamabu vedotin u uczestników z przerzutowymi guzami litymi, w tym wcześniej leczonymi rakami potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC), rakiem piersi nie-TNBC HER2-ujemnym, niepłaskonabłonkowym -komórkowy rak płuc (NSCLC), rak żołądka, rak trzustki i platynooporny rak jajnika. Badanie oceni hipotezę zerową, że odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) wynosi ≤5%, w porównaniu z hipotezą alternatywną, że wynosi ≥20%.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zarejestrowani przed poprawką 3 otrzymają zilovertamab vedotin w dawce 2,5 mg/kg dożylnie w 1. dniu powtarzanych 21-dniowych cykli. Uczestnicy zapisani po poprawce 3 otrzymają zilovertamab vedotin w dawce 1,75 mg/kg dożylnie w dniu 1. i dniu 8. powtarzanych 21-dniowych cykli. Uczestnicy zapisani po poprawce 4 otrzymają zilovertamab vedotin w dawce 2,0 mg/kg, podawany dożylnie w dniu 1. i dniu 8. powtarzanych 21-dniowych cykli. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub przerwania leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0012)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver ( Site 0011)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0006)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre intégré de cancérologie du CHUM ( Site 0016)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0013)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital-Memorial Cancer Institute ( Site 0005)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Orlando ( Site 0003)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0017)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr ( Site 0002)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0007)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson ( Site 0001)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio ( Site 0004)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center ( Site 0008)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzone rozpoznanie guza litego jednego z następujących rodzajów raka: wcześniej leczone raki potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC), HER2-ujemny rak piersi nie-TNBC, niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP) ), raka żołądka, raka trzustki lub platynoopornego raka jajnika.
  • Ma chorobę przerzutową, która postępuje w trakcie lub po wcześniejszym leczeniu odpowiednim dla typu choroby
  • Obecność choroby mierzalnej radiologicznie.
  • Jest chętny do dostarczenia tkanki nowotworowej
  • Ma odpowiednią funkcję narządów
  • Ma negatywny wynik testu lub odpowiednią terapię na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B i/lub zapalenia wątroby typu C.
  • Ukończył całą wcześniejszą terapię.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą być chętni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma neuropatię obwodową stopnia >1.
  • Ma nowotwór złośliwy obejmujący ośrodkowy układ nerwowy.
  • Ma innego poważnego raka.
  • Ma niekontrolowaną trwającą infekcję.
  • Ma znaczną chorobę sercowo-naczyniową.
  • Ma znane rozpoznanie marskości wątroby.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanej terapii.
  • Ma znaną oporność guza lub nietolerancję na wcześniejszy lek zawierający MMAE.
  • Jednocześnie uczestniczy w innym terapeutycznym lub obrazowym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zilovertamab Vedotin
Uczestnicy otrzymają dożylnie (IV) zilovertamab vedotin w dawce 2,5 mg/kg w 1. dniu każdego powtarzanego 21-dniowego cyklu (Q1/3T) lub 1,75 mg/kg w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu (Q2/3T). . Leczenie będzie kontynuowane do czasu postępu choroby lub przerwania leczenia
Lek: Zilovertamab vedotin
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-2140
  • VLS-101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) – niezależna, zaślepiona, centralna ocena (BICR)
Ramy czasowe: Do ~18 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedź (PR: ≥30% zmniejszenie sumy średnic [SOD] docelowych zmian chorobowych) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych ( RECIST), zgłoszono wersję 1.1 przez BICR.
Do ~18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR – ocena badacza
Ramy czasowe: Do ~18 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (≥30% zmniejszenie sumy średnic [SOD] docelowych zmian chorobowych) według RECIST, wersja 1.1, zostało zgłoszone przez badacza.
Do ~18 miesięcy
Czas reakcji (TTR) – BICR
Ramy czasowe: Do ~30 miesięcy
Zgłoszono TTR, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu według RECIST, wersja 1.1 według BICR.
Do ~30 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) – BICR
Ramy czasowe: Do ~30 miesięcy
DOR, zdefiniowany jako odstęp czasu od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu do wcześniejszej z pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny według RECIST, zgłoszono wersję 1.1 według BICR.
Do ~30 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) – BICR
Ramy czasowe: Do ~30 miesięcy
PFS, zdefiniowany jako odstęp od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do wcześniejszej z pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny według RECIST, wersja 1.1 według BICR.
Do ~30 miesięcy
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) – BICR
Ramy czasowe: Do ~30 miesięcy
TTF, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do najwcześniejszej pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji choroby, trwałego zaprzestania stosowania badanego leku z powodu działania niepożądanego lub śmierci z dowolnej przyczyny zgodnie z RECIST, wersja 1.1 według BICR.
Do ~30 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ~30 miesięcy
Zgłaszany będzie OS, zdefiniowany jako odstęp od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do ~30 miesięcy
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do ~30 miesięcy
AE to jakikolwiek niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które było czasowo związane ze stosowaniem produktu Sponsora, również było zdarzeniem niepożądanym. Podano liczbę uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego.
Do ~30 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do ~11 miesięcy
AE to jakikolwiek niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które było czasowo związane ze stosowaniem produktu Sponsora, również było zdarzeniem niepożądanym. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do ~11 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) schematu dawkowania zilovertamabu Vedotin-Q1/3W
Ramy czasowe: Dzień 1 [(dawka wstępna; koniec infuzji (EOI); oraz 2 i 4 godziny po EOI)], dzień 8 (168 godz.), dzień 15 (336 godz.) i cykl 2. Dzień 1 (przeddawka); każdy cykl = 21 dni
Zgłoszono Cmax zilowetamabu vedotin określone na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych po podaniu. Zgodnie z protokołem grupa dawkująca Zilovertamab vedotin Q2/3W nie została uwzględniona w tej analizie.
Dzień 1 [(dawka wstępna; koniec infuzji (EOI); oraz 2 i 4 godziny po EOI)], dzień 8 (168 godz.), dzień 15 (336 godz.) i cykl 2. Dzień 1 (przeddawka); każdy cykl = 21 dni
Cmax całkowitego schematu dawkowania przeciwciała-Q1/3W
Ramy czasowe: Dzień 1 [(dawka wstępna; koniec infuzji (EOI); oraz 2 i 4 godziny po EOI)], dzień 8 (168 godz.), dzień 15 (336 godz.) i cykl 2. Dzień 1 (przeddawka); każdy cykl = 21 dni
Podano Cmax całkowitego przeciwciała określone na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych po dawce. Całkowite przeciwciało zdefiniowano jako całkowitą liczbę zilovertamabu wedotyny plus dowolne przeciwciało, które nie było skoniugowane z monometyloaurystatyną E (MMAE). Zgodnie z protokołem grupa dawkująca Zilovertamab vedotin Q2/3W nie została uwzględniona w tej analizie.
Dzień 1 [(dawka wstępna; koniec infuzji (EOI); oraz 2 i 4 godziny po EOI)], dzień 8 (168 godz.), dzień 15 (336 godz.) i cykl 2. Dzień 1 (przeddawka); każdy cykl = 21 dni
Cmax schematu dawkowania MMAE-Q1/3W
Ramy czasowe: Dzień 1 [(dawka wstępna; koniec infuzji (EOI); oraz 2 i 4 godziny po EOI)], dzień 8 (168 godz.), dzień 15 (336 godz.) i cykl 2. Dzień 1 (przeddawka); każdy cykl = 21 dni
Podano Cmax MMAE określone na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych po dawce. Zgodnie z protokołem grupa dawkująca Zilovertamab vedotin Q2/3W nie została uwzględniona w tej analizie.
Dzień 1 [(dawka wstępna; koniec infuzji (EOI); oraz 2 i 4 godziny po EOI)], dzień 8 (168 godz.), dzień 15 (336 godz.) i cykl 2. Dzień 1 (przeddawka); każdy cykl = 21 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) 0–504 godz. schematu dawkowania Zilovertamab Vedotin – Q1/3W
Ramy czasowe: Dzień 1 [(dawka wstępna; koniec infuzji (EOI); oraz 2 i 4 godziny po EOI)], dzień 8 (168 godz.), dzień 15 (336 godz.) i cykl 2. Dzień 1 (przeddawka); każdy cykl = 21 dni
Zgłaszano wartość AUC0-504 godz. dla leku Zilovertamab Vedotin określoną na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych po dawce. Zgodnie z protokołem grupa dawkująca Zilovertamab vedotin Q2/3W nie została uwzględniona w tej analizie.
Dzień 1 [(dawka wstępna; koniec infuzji (EOI); oraz 2 i 4 godziny po EOI)], dzień 8 (168 godz.), dzień 15 (336 godz.) i cykl 2. Dzień 1 (przeddawka); każdy cykl = 21 dni
AUC0-504 godz. całkowitego schematu dawkowania przeciwciał – Q1/3W
Ramy czasowe: Dzień 1 [(dawka wstępna; koniec infuzji (EOI); oraz 2 i 4 godziny po EOI)], dzień 8 (168 godz.), dzień 15 (336 godz.) i cykl 2. Dzień 1 (przeddawka); każdy cykl = 21 dni
Zgłoszono AUC0-504 godz. całkowitego przeciwciała, określone na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych po podaniu. Całkowite przeciwciało zdefiniowano jako całkowitą liczbę zilovertamabu wedotyny plus dowolne przeciwciało, które nie było skoniugowane z monometyloaurystatyną E (MMAE). Zgodnie z protokołem grupa dawkująca Zilovertamab vedotin Q2/3W nie została uwzględniona w tej analizie.
Dzień 1 [(dawka wstępna; koniec infuzji (EOI); oraz 2 i 4 godziny po EOI)], dzień 8 (168 godz.), dzień 15 (336 godz.) i cykl 2. Dzień 1 (przeddawka); każdy cykl = 21 dni
AUC0-504 godz. harmonogramu dawkowania MMAE-Q1/3W
Ramy czasowe: Dzień 1 [(dawka wstępna; koniec infuzji (EOI); oraz 2 i 4 godziny po EOI)], dzień 8 (168 godz.), dzień 15 (336 godz.) i cykl 2. Dzień 1 (przeddawka); każdy cykl = 21 dni
Zgłoszono AUC0-504 godz. MMAE w krwi pobranej przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych po dawce. Zgodnie z protokołem grupa dawkująca Zilovertamab vedotin Q2/3W nie została uwzględniona w tej analizie.
Dzień 1 [(dawka wstępna; koniec infuzji (EOI); oraz 2 i 4 godziny po EOI)], dzień 8 (168 godz.), dzień 15 (336 godz.) i cykl 2. Dzień 1 (przeddawka); każdy cykl = 21 dni
Schemat dawkowania Cmax leku Zilovertamab Vedotin-Q2/3W: Dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1 [(przeddawka; koniec infuzji (EOI)], Dzień 8 (przeddawka); każdy cykl = 21 dni
Zgłoszono Cmax zilowetamabu vedotin określone na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych po podaniu. Zgodnie z protokołem grupa dawkująca Zilovertamab vedotin Q1/3W nie została uwzględniona w tej analizie.
Dzień 1 [(przeddawka; koniec infuzji (EOI)], Dzień 8 (przeddawka); każdy cykl = 21 dni
Schemat dawkowania Cmax całkowitego przeciwciała-Q2/3W: Dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1 [(przeddawka; koniec infuzji (EOI)], Dzień 8 (przeddawka); każdy cykl = 21 dni
Podano Cmax całkowitego przeciwciała określone na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych po dawce. Całkowite przeciwciało zdefiniowano jako całkowitą liczbę zilovertamabu wedotyny plus dowolne przeciwciało, które nie było skoniugowane z monometyloaurystatyną E (MMAE). Zgodnie z protokołem grupa dawkująca Zilovertamab vedotin Q1/3W nie została uwzględniona w tej analizie.
Dzień 1 [(przeddawka; koniec infuzji (EOI)], Dzień 8 (przeddawka); każdy cykl = 21 dni
Schemat dawkowania Cmax MMAE-Q2/3W: Dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1 [(przeddawka; koniec infuzji (EOI)], Dzień 8 (przeddawka); każdy cykl = 21 dni
Zgłaszano Cmax MMAE określone na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych po dawce. Zgodnie z protokołem grupa dawkująca Zilovertamab vedotin Q1/3W nie została uwzględniona w tej analizie.
Dzień 1 [(przeddawka; koniec infuzji (EOI)], Dzień 8 (przeddawka); każdy cykl = 21 dni
Schemat dawkowania Cmax leku Zilovertamab Vedotin-Q2/3W: Dzień 8
Ramy czasowe: Dzień 8 [(dawka wstępna; koniec infuzji (EOI)], dzień 15 (168 godz.), cykl 2. Dzień 1. Dawka wstępna; każdy cykl = 21 dni
Zgłoszono Cmax zilowetamabu vedotin określone na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych po podaniu. Zgodnie z protokołem grupa dawkująca Zilovertamab vedotin Q1/3W nie została uwzględniona w tej analizie.
Dzień 8 [(dawka wstępna; koniec infuzji (EOI)], dzień 15 (168 godz.), cykl 2. Dzień 1. Dawka wstępna; każdy cykl = 21 dni
Schemat dawkowania Cmax całkowitego przeciwciała-Q2/3W: Dzień 8
Ramy czasowe: Dzień 8 [(dawka wstępna; koniec infuzji (EOI)], dzień 15 (168 godz.), cykl 2. Dzień 1. Dawka wstępna; każdy cykl = 21 dni
Podano Cmax całkowitego przeciwciała określone na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych po dawce. Całkowite przeciwciało zdefiniowano jako całkowitą liczbę zilovertamabu wedotyny plus dowolne przeciwciało, które nie było skoniugowane z monometyloaurystatyną E (MMAE). Zgodnie z protokołem grupa dawkująca Zilovertamab vedotin Q1/3W nie została uwzględniona w tej analizie.
Dzień 8 [(dawka wstępna; koniec infuzji (EOI)], dzień 15 (168 godz.), cykl 2. Dzień 1. Dawka wstępna; każdy cykl = 21 dni
Schemat dawkowania Cmax MMAE-Q2/3W: Dzień 8
Ramy czasowe: Dzień 8 [(dawka wstępna; koniec infuzji (EOI)], dzień 15 (168 godz.), cykl 2. Dzień 1. Dawka wstępna; każdy cykl = 21 dni
Zgłaszano Cmax MMAE określone na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych po dawce. Zgodnie z protokołem grupa dawkująca Zilovertamab vedotin Q1/3W nie została uwzględniona w tej analizie.
Dzień 8 [(dawka wstępna; koniec infuzji (EOI)], dzień 15 (168 godz.), cykl 2. Dzień 1. Dawka wstępna; każdy cykl = 21 dni
AUC0-168hrs dla Zilovertamab Vedotin – Q2/3W Schemat dawkowania: Dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1 [(przeddawka; koniec infuzji (EOI)], Dzień 8 (przeddawka); każdy cykl = 21 dni
Zgłaszano wartość AUC0-168 godzin zilovertamabu vedotin określoną na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych po dawce. Zgodnie z protokołem grupa dawkująca Zilovertamab vedotin Q1/3W nie została uwzględniona w tej analizie.
Dzień 1 [(przeddawka; koniec infuzji (EOI)], Dzień 8 (przeddawka); każdy cykl = 21 dni
AUC0-168 godz. Schemat dawkowania całkowitego przeciwciała-Q2/3W: Dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1 [(przeddawka; koniec infuzji (EOI)], Dzień 8 (przeddawka); każdy cykl = 21 dni
Zgłoszono AUC0-168 godzin całkowitego przeciwciała, określone na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych po dawce. Całkowite przeciwciało zdefiniowano jako całkowite zilovertamab wedotyny plus dowolne przeciwciało, które nie jest skoniugowane z monometyloaurystatyną E (MMAE). Zgodnie z protokołem grupa dawkująca Zilovertamab vedotin Q1/3W nie została uwzględniona w tej analizie.
Dzień 1 [(przeddawka; koniec infuzji (EOI)], Dzień 8 (przeddawka); każdy cykl = 21 dni
AUC0-168 godz. Schemat dawkowania MMAE-Q2/3W: Dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1 [(przeddawka; koniec infuzji (EOI)], Dzień 8 (przeddawka); każdy cykl = 21 dni
Zgłoszono AUC0-168 godzin MMAE określone na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych po dawce. Zgodnie z protokołem grupa dawkująca Zilovertamab vedotin Q1/3W nie została uwzględniona w tej analizie.
Dzień 1 [(przeddawka; koniec infuzji (EOI)], Dzień 8 (przeddawka); każdy cykl = 21 dni
AUC168-336 godz. schematu dawkowania zilovertamabu Vedotin-Q2/3W: Dzień 8
Ramy czasowe: Dzień 8 [(dawka wstępna; koniec infuzji (EOI)], dzień 15 (168 godz.), cykl 2. Dzień 1. Dawka wstępna; każdy cykl = 21 dni
Zgłaszano wartość AUC168-336 godzin dla zilowetamabu wedotyny, określoną na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych po dawce. Zgodnie z protokołem grupa dawkująca Zilovertamab vedotin Q1/3W nie została uwzględniona w tej analizie.
Dzień 8 [(dawka wstępna; koniec infuzji (EOI)], dzień 15 (168 godz.), cykl 2. Dzień 1. Dawka wstępna; każdy cykl = 21 dni
AUC168-336 Godziny całkowitego schematu dawkowania przeciwciał-Q2/3W: Dzień 8
Ramy czasowe: Dzień 8 [(dawka wstępna; koniec infuzji (EOI)], dzień 15 (168 godz.), cykl 2. Dzień 1. Dawka wstępna; każdy cykl = 21 dni
Zgłoszono AUC168-336 godzin całkowitego przeciwciała, określone na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych po dawce. Całkowite przeciwciało zdefiniowano jako całkowite zilovertamab vedotin plus dowolne przeciwciało, które nie było skoniugowane z MMAE. Zgodnie z protokołem grupa dawkująca Zilovertamab vedotin Q1/3W nie została uwzględniona w tej analizie.
Dzień 8 [(dawka wstępna; koniec infuzji (EOI)], dzień 15 (168 godz.), cykl 2. Dzień 1. Dawka wstępna; każdy cykl = 21 dni
AUC168-336 godz. schematu dawkowania MMAE-Q2/3W: Dzień 8
Ramy czasowe: Dzień 8 [(dawka wstępna; koniec infuzji (EOI)], dzień 15 (168 godz.), cykl 2. Dzień 1. Dawka wstępna; każdy cykl = 21 dni
Podana zostanie wartość AUC168-336 MMAE określona na podstawie próbek krwi pobranych przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych po podaniu dawki.
Dzień 8 [(dawka wstępna; koniec infuzji (EOI)], dzień 15 (168 godz.), cykl 2. Dzień 1. Dawka wstępna; każdy cykl = 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VelosBio Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2140-002
  • VLS-101-0003 (Inny identyfikator: VelosBio)
  • MK-2140-002 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pd

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami