Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční terapie druhé linie a zdravá strava pro pacienty s ulcerózní kolitidou

14. února 2025 aktualizováno: Oriana Mazorra Damas, University of Miami

Randomizovaná kontrolní studie zkoumající vliv zdravé stravy na pacienty se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou, kteří podstupují indukci druhé linie biologickými léky Tofacitinib, Ustekinumab nebo Vedolizumab

Účelem této studie je zjistit, zda dietní intervence (Fasting Mimicking diet) pomůže navodit klinickou a biochemickou odpověď na léčbu tofacitinibem nebo biologickou léčbu druhé linie s ustekinumabem nebo infliximabem u pacientů s ulcerózní kolitidou. Doba trvání studie bude 8 týdnů během indukce tofacitinibu nebo ustekinumabu nebo infliximabu. Primárním cílem této studie je stanovit klinickou odpověď a zlepšení hladin fekálního kalprotektinu a C-reaktivního proteinu. Sekundární výstupy budou zahrnovat hodnocení změn v mikrobiomu stolice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zahrnuté pokročilé terapie budou:

Inhibitory JAK (tofacitinib nebo upadacitinib) Inhibitory IL-23 (ustekinumab nebo risankizumab) Anti-TNF (infliximab)

Pacientům budou tyto léky poskytovány jako součást jejich standardní péče, jak rozhodne jejich ošetřující lékař.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Gabriella Grau, BS
  • Telefonní číslo: 305-243-6405
  • E-mail: g.grau@miami.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • The University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s ulcerózní kolitidou, kteří začínají léčbu tofacitinibem.
  2. Pacienti s ulcerózní kolitidou, kteří zahajují biologickou léčbu druhé linie ustekinumabem
  3. Pacienti s ulcerózní kolitidou, kteří zahajují biologickou léčbu druhé linie infliximabem
  4. Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  5. Pacienti s aktivním onemocněním definovaným jako jednoduchý index aktivity klinické kolitidy (SCCAI) >2
  6. Pacienti, kteří neužívali antibiotika 2 týdny nebo probiotika.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let.
  2. Pacienti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení.
  3. Pacienti s klinickými příznaky fulminantní kolitidy, toxického megakolonu, ischemické kolitidy nebo hrozící hospitalizace pro těžkou ulcerózní kolitidu.
  4. Pacienti se souběžnou infekční kolitidou.
  5. Pacienti alergičtí na ořechy/sóju/sezam/oves.
  6. Pacienti, kteří nemají rádi potraviny, které tvoří součást souprav pro půst napodobující dietu (viz níže).
  7. Pacienti s diabetem užívající léky snižující hladinu glukózy.
  8. Jedinci s anamnézou synkopy/presynkopy s hladověním nebo se zdravotním stavem.
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  10. Jedinci s velmi nízkým BMI< nebo rovným 18.
  11. Pacienti s těmito komorbiditami: chronické onemocnění ledvin, diabetes, aktivní rakovina.
  12. Zakázané souběžné terapie budou zahrnovat antagonisty TNF, azathioprin, methotrexát a merkaptopurin.
  13. Pacienti, kteří mají běžně hladovějící stravovací návyky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina medikace plus FMD
Účastníci této skupiny s UC konzumující standardní pravidelnou stravu s nízkým obsahem vlákniny zahájí pokročilou terapii po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů přidáním dvou, pětidenních cyklů denních jídel Fast Mimicking Diet (FMD) v týdnech 2 a 7.
Jiný: Rostlinná strava s vysokým obsahem vlákniny, která napodobuje půst ("FMD") a pokročilou terapii
Pacienti provedou dva 5denní cykly hladovění napodobující dietu. První dietní cyklus zahájí 1 týden po zahájení nové pokročilé terapie: Tofacitinib a Upadacitinib (inhibitory JAK), Infliximab (anti-TNF), Ustekinumab nebo Risankizumab (inhibitory IL-23).
Aktivní komparátor: Skupina pouze s léky
Účastníci této skupiny s UC konzumující dietu založenou na toleranci zahájí pokročilou terapii po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů.
Lék: Pokročilá terapie pouze bez dietních zásahů
Pacienti v této skupině zahájí pokročilou terapii a budou dodržovat dietu založenou výhradně na dietní toleranci: nová pokročilá terapie: Tofacitinib a Upadacitinib (inhibitory JAK), Infliximab (anti-TNF), Ustekinumab nebo Risankizumab (inhibitory IL-23).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi
Časové okno: 8 týdnů
Klinická odpověď bude hodnocena pomocí jednoduchého indexu aktivity klinické kolitidy (SCCAI). SCCAI má celkový rozsah od 0 do 19 s vyšším skóre indikujícím větší aktivitu onemocnění. Klinická odpověď je definována jako pokles SCCAI o ≥ 3 body oproti výchozí hodnotě. Proto bude studijní tým zkoumat procento pacientů, kteří dosáhnou „klinické odpovědi“, definované snížením SCCAI o ≥3 body.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny fekálního kalprotektinu měřené v mikrogramech/gram
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Hladiny kalprotektinu byly hodnoceny pomocí vzorků stolice pro porovnání hladin mezi léčebnou a kontrolní skupinou před (základní hodnota) a po intervenci (v 8 týdnech). Fekální kalprotektin byl měřen pomocí soupravy BUHLMANN fCAL ELISA Kit. Jednotkou měření byly mikrogramy/gram.
základní stav, 8 týdnů
Hladiny CRP Měřeno v mg/dl
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Srovnání středních hladin C-reaktivního proteinu (CRP) mezi léčebným a kontrolním ramenem před (základní) a po intervenci (v 8 týdnech) bude vyhodnoceno pomocí krevních vzorků, jednotka měření byla mg/dl
základní stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oriana Damas, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20200436

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data a kód jsou k dispozici na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení