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Terapia di induzione di seconda linea e dieta sana per i pazienti con colite ulcerosa

14 febbraio 2025 aggiornato da: Oriana Mazorra Damas, University of Miami

Uno studio di controllo randomizzato per esaminare l'influenza di una dieta sana su pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave sottoposti a induzione di seconda linea con farmaci biologici Tofacitinib, Ustekinumab o Vedolizumab

Lo scopo di questo studio è determinare se un intervento dietetico (la dieta che imita il digiuno) contribuirà a indurre una risposta clinica e biochimica alla terapia con tofacitinib o alla terapia biologica di seconda linea con ustekinumab o infliximab in pazienti con colite ulcerosa. Il periodo di studio sarà di 8 settimane durante l'induzione di tofacitinib o ustekinumab o infliximab. Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare la risposta clinica e il miglioramento dei livelli di calprotectina fecale e di proteina C-reattiva. Gli esiti secondari includeranno la valutazione dei cambiamenti nel microbioma fecale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le terapie avanzate incluse saranno:

Inibitori JAK (tofacitinib o upadacitinib) Inibitori IL-23 (ustekinumab o risankizumab) Anti-TNF (infliximab)

Ai pazienti verranno forniti questi farmaci come parte del loro standard di cura, come deciso dal medico curante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Gabriella Grau, BS
  • Numero di telefono: 305-243-6405
  • Email: g.grau@miami.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • The University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con colite ulcerosa che stanno iniziando la terapia con tofacitinib.
  2. Pazienti con colite ulcerosa che stanno iniziando la terapia biologica di seconda linea con ustekinumab
  3. Pazienti con colite ulcerosa che stanno iniziando la terapia biologica di seconda linea con infliximab
  4. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  5. Pazienti con malattia attiva definita come indice di attività della colite clinica semplice (SCCAI) >2
  6. Pazienti che non assumono antibiotici da 2 settimane o probiotici.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  2. Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione specificati sopra.
  3. Pazienti con segni clinici di colite fulminante, megacolon tossico, colite ischemica o imminente ricovero per colite ulcerosa grave.
  4. Pazienti con colite infettiva concomitante.
  5. Pazienti allergici a noci/soia/sesamo/avena.
  6. Pazienti a cui non piacciono gli alimenti che fanno parte dei kit per la dieta mima digiuno (vedi sotto).
  7. Pazienti diabetici che assumono farmaci ipoglicemizzanti.
  8. Individui con una storia di sincope/presincope con digiuno o da condizioni mediche.
  9. Donne in gravidanza o allattamento.
  10. Individui con BMI molto basso < o uguale a 18.
  11. Pazienti con le seguenti comorbidità: malattia renale cronica, diabete, cancro attivo.
  12. Le terapie concomitanti vietate includeranno antagonisti del TNF, azatioprina, metotrexato e mercaptopurina.
  13. Pazienti che hanno abitualmente abitudini alimentari a digiuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo farmaci più FMD
I partecipanti a questo gruppo con CU che consumano una dieta standard e regolare a basso contenuto di fibre inizieranno una terapia avanzata per otto settimane consecutive con l'aggiunta di due cicli di cinque giorni di pasti giornalieri della dieta mima veloce (FMD) nelle settimane 2 e 7.
Altro: Una dieta ricca di fibre a base vegetale che imita il digiuno ("FMD") più una terapia avanzata
I pazienti eseguiranno due cicli di 5 giorni di una dieta che imita il digiuno. Inizieranno il primo ciclo di dieta 1 settimana dopo aver iniziato una nuova terapia avanzata: Tofacitinib e Upadacitinib (inibitori JAK), Infliximab (anti-TNF), Ustekinumab o Risankizumab (inibitori di IL-23).
Comparatore attivo: Gruppo solo farmaco
I partecipanti a questo gruppo con CU che consumano una dieta basata sulla tolleranza inizieranno una terapia avanzata per otto settimane consecutive.
Droga: Terapia avanzata solo senza intervento dietetico
I pazienti di questo gruppo inizieranno una terapia avanzata e seguiranno una dieta basata esclusivamente sulla tolleranza dietetica: nuova terapia avanzata: Tofacitinib e Upadacitinib (inibitori JAK), Infliximab (anti-TNF), Ustekinumab o Risankizumab (inibitori di IL-23).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
La risposta clinica sarà valutata utilizzando il Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI). L'SCCAI ha un intervallo totale compreso tra 0 e 19, con un punteggio più alto che indica una maggiore attività della malattia. Una risposta clinica è definita come una diminuzione del SCCAI di ≥ 3 punti rispetto al basale. Pertanto, il team di studio esaminerà la percentuale di pazienti che ottengono la "risposta clinica", definita da una diminuzione del SCCAI ≥ 3 punti.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di calprotectina fecale misurati in microgrammi/grammo
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
I livelli di calprotectina sono stati valutati utilizzando campioni fecali per confrontare i livelli tra il braccio di trattamento e quello di controllo prima (basale) e dopo l'intervento (a 8 settimane). La calprotectina fecale è stata misurata utilizzando un kit BUHLMANN fCAL ELISA. L'unità di misura era microgrammi/grammo.
basale, 8 settimane
Livelli di CRP misurati in mg/dl
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Il confronto dei livelli mediani di proteina C-reattiva (CRP) tra il braccio di trattamento e quello di controllo prima (basale) e dopo l'intervento (a 8 settimane) sarà valutato utilizzando campioni di sangue, l'unità di misura era mg/dl
basale, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Oriana Damas, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20200436

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati e codice sono disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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