Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční terapie druhé linie a zdravá strava pro pacienty s ulcerózní kolitidou

14. února 2025 aktualizováno: Oriana Mazorra Damas, University of Miami

Randomizovaná kontrolní studie zkoumající vliv zdravé stravy na pacienty se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou, kteří podstupují indukci druhé linie biologickými léky Tofacitinib, Ustekinumab nebo Vedolizumab

Účelem této studie je zjistit, zda dietní intervence (Fasting Mimicking diet) pomůže navodit klinickou a biochemickou odpověď na léčbu tofacitinibem nebo biologickou léčbu druhé linie s ustekinumabem nebo infliximabem u pacientů s ulcerózní kolitidou. Doba trvání studie bude 8 týdnů během indukce tofacitinibu nebo ustekinumabu nebo infliximabu. Primárním cílem této studie je stanovit klinickou odpověď a zlepšení hladin fekálního kalprotektinu a C-reaktivního proteinu. Sekundární výstupy budou zahrnovat hodnocení změn v mikrobiomu stolice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zahrnuté pokročilé terapie budou:

Inhibitory JAK (tofacitinib nebo upadacitinib) Inhibitory IL-23 (ustekinumab nebo risankizumab) Anti-TNF (infliximab)

Pacientům budou tyto léky poskytovány jako součást jejich standardní péče, jak rozhodne jejich ošetřující lékař.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • The University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s ulcerózní kolitidou, kteří začínají léčbu tofacitinibem.
  2. Pacienti s ulcerózní kolitidou, kteří zahajují biologickou léčbu druhé linie ustekinumabem
  3. Pacienti s ulcerózní kolitidou, kteří zahajují biologickou léčbu druhé linie infliximabem
  4. Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  5. Pacienti s aktivním onemocněním definovaným jako jednoduchý index aktivity klinické kolitidy (SCCAI) >2
  6. Pacienti, kteří neužívali antibiotika 2 týdny nebo probiotika.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let.
  2. Pacienti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení.
  3. Pacienti s klinickými příznaky fulminantní kolitidy, toxického megakolonu, ischemické kolitidy nebo hrozící hospitalizace pro těžkou ulcerózní kolitidu.
  4. Pacienti se souběžnou infekční kolitidou.
  5. Pacienti alergičtí na ořechy/sóju/sezam/oves.
  6. Pacienti, kteří nemají rádi potraviny, které tvoří součást souprav pro půst napodobující dietu (viz níže).
  7. Pacienti s diabetem užívající léky snižující hladinu glukózy.
  8. Jedinci s anamnézou synkopy/presynkopy s hladověním nebo se zdravotním stavem.
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  10. Jedinci s velmi nízkým BMI< nebo rovným 18.
  11. Pacienti s těmito komorbiditami: chronické onemocnění ledvin, diabetes, aktivní rakovina.
  12. Zakázané souběžné terapie budou zahrnovat antagonisty TNF, azathioprin, methotrexát a merkaptopurin.
  13. Pacienti, kteří mají běžně hladovějící stravovací návyky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina medikace plus FMD
Účastníci této skupiny s UC konzumující standardní pravidelnou stravu s nízkým obsahem vlákniny zahájí pokročilou terapii po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů přidáním dvou, pětidenních cyklů denních jídel Fast Mimicking Diet (FMD) v týdnech 2 a 7.
Jiný: Rostlinná strava s vysokým obsahem vlákniny, která napodobuje půst ("FMD") a pokročilou terapii
Pacienti provedou dva 5denní cykly hladovění napodobující dietu. První dietní cyklus zahájí 1 týden po zahájení nové pokročilé terapie: Tofacitinib a Upadacitinib (inhibitory JAK), Infliximab (anti-TNF), Ustekinumab nebo Risankizumab (inhibitory IL-23).
Aktivní komparátor: Skupina pouze s léky
Účastníci této skupiny s UC konzumující dietu založenou na toleranci zahájí pokročilou terapii po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů.
Lék: Pokročilá terapie pouze bez dietních zásahů
Pacienti v této skupině zahájí pokročilou terapii a budou dodržovat dietu založenou výhradně na dietní toleranci: nová pokročilá terapie: Tofacitinib a Upadacitinib (inhibitory JAK), Infliximab (anti-TNF), Ustekinumab nebo Risankizumab (inhibitory IL-23).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi
Časové okno: 8 týdnů
Klinická odpověď bude hodnocena pomocí jednoduchého indexu aktivity klinické kolitidy (SCCAI). SCCAI má celkový rozsah od 0 do 19 s vyšším skóre indikujícím větší aktivitu onemocnění. Klinická odpověď je definována jako pokles SCCAI o ≥ 3 body oproti výchozí hodnotě. Proto bude studijní tým zkoumat procento pacientů, kteří dosáhnou „klinické odpovědi“, definované snížením SCCAI o ≥3 body.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny fekálního kalprotektinu měřené v mikrogramech/gram
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Hladiny kalprotektinu byly hodnoceny pomocí vzorků stolice pro porovnání hladin mezi léčebnou a kontrolní skupinou před (základní hodnota) a po intervenci (v 8 týdnech). Fekální kalprotektin byl měřen pomocí soupravy BUHLMANN fCAL ELISA Kit. Jednotkou měření byly mikrogramy/gram.
základní stav, 8 týdnů
Hladiny CRP Měřeno v mg/dl
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Srovnání středních hladin C-reaktivního proteinu (CRP) mezi léčebným a kontrolním ramenem před (základní) a po intervenci (v 8 týdnech) bude vyhodnoceno pomocí krevních vzorků, jednotka měření byla mg/dl
základní stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oriana Damas, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200436

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data a kód jsou k dispozici na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit