Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intervenčního programu ASPEN v komunitách s nízkými zdroji (ASPEN)

5. června 2026 aktualizováno: Sandra B. Vanegas, University of Texas at Austin

Účinnost intervenčního programu screeningu ASD a zapojení rodičů (ASPEN) v komunitách s nízkými zdroji

Program ASD Screening and Parent Engagement (ASPEN) je kulturně přizpůsobený intervenční program zprostředkovaný rodiči. Program ASPEN je přizpůsoben tak, aby řešil problémy se sociální komunikací a chováním, se kterými se mohou malé děti s vývojovým opožděním setkat v raném dětství. Program ASPEN zahrnuje 12 sezení, na kterých jsou rodičům poskytovány psychoedukace o sebepéči, vývoji dítěte a strategiích založených na důkazech. Koučování je také poskytováno za účelem školení rodičů o používání strategií založených na důkazech v domácím prostředí. Program ASPEN zajišťuje studentský klinik a peer leader. Předpokládáme, že strategie koučování poskytované klinikem povedou k tomu, že se primární rodinní pečovatelé naučí strategie založené na důkazech, což povede ke zlepšení výsledků dětí. Předpokládáme, že vzdělávání a rodinná podpora poskytovaná peer leadery pomůže primárním rodinným pečovatelům naučit se strategie sociální podpory a to povede ke zlepšení výsledků rodičů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • University of Texas at Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě je ve věku od 18 měsíců do 6 let
  • Dítě má lékařskou diagnózu nebo vzdělávací klasifikaci autismu nebo poruchy autistického spektra (ASD) nebo je dítě ohroženo autismem/ASD, jak je stanoveno v upraveném kontrolním seznamu pro autismus u batolat – revidovaný/následný rozhovor (M-CHAT- R/F) a/nebo dotazník sociální komunikace (SCQ)
  • Dítě žije v domácnosti s nízkými zdroji, jak je určeno alespoň jedním z následujících kritérií:
  • -Dítě nebo rodina má Medicaid jako poskytovatele pojištění
  • - Primární pečovatel o dítě dosáhl středoškolského nebo nižšího vzdělání
  • -Dítě bydlí v domácnosti s ročním příjmem 200 % federální úrovně chudoby

Kritéria vyloučení:

  • Primární pečovatel nemluví/nerozumí anglicky ani španělsky
  • Dítě je mladší 18 měsíců nebo starší 6 let
  • Dítě nemá lékařskou diagnózu nebo vzdělávací klasifikaci Autismus/ASD nebo nesplňuje riziková kritéria na M-CHAT-R/F a/nebo SCQ
  • Dítě nežije v domácnosti s nízkými zdroji

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina obdrží rodičovskou příručku, zdrojový balíček a 12 týdenních sezení poskytovaných klinikem a vedoucím kolegů.
Behaviorální: Screening ASD Parent Engagement Intervention Programme (ASPEN)
Intervence ASPEN je založena na přirozených vývojových behaviorálních intervenčních strategiích, které podporují rozvoj sociálních komunikačních a herních dovedností a snižují náročné chování.
Ostatní jména:
  • OSIKA
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Řídící skupina obdrží nadřazenou příručku a zdrojový paket. Během 12–14 týdnů budou provedeny čtyři telefonické odbavení, aby byly zodpovězeny otázky výzkumného týmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adaptivní chování
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (12-14 týdnů po výchozím stavu) Změna
Škály adaptivního chování Vineland – 3: Složené standardní skóre adaptivního chování Minimální hodnota = 20; Maximální hodnota = 140; Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Výchozí stav po intervenci (12-14 týdnů po výchozím stavu) Změna
Adaptivní chování
Časové okno: Výchozí stav k následné kontrole (24–28 týdnů po výchozím stavu) Změna
Škály adaptivního chování Vineland – 3: Složené standardní skóre adaptivního chování Minimální hodnota = 20; Maximální hodnota = 140; Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Výchozí stav k následné kontrole (24–28 týdnů po výchozím stavu) Změna
Rodičovský stres
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (12-14 týdnů po výchozím stavu) Změna
Rodičovský stresový index – krátká forma Celkový stres T skóre Minimální hodnota = 32; Maximální hodnota = 92; Vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav po intervenci (12-14 týdnů po výchozím stavu) Změna
Rodičovský stres
Časové okno: Výchozí stav k následné kontrole (24–28 týdnů po výchozím stavu) Změna
Rodičovský stresový index – krátká forma Celkový stres T skóre Minimální hodnota = 32; Maximální hodnota = 92; Vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav k následné kontrole (24–28 týdnů po výchozím stavu) Změna
Zmocnění rodičů
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (12-14 týdnů po výchozím stavu) Změna
Škály rodinných výsledků – revidovaná minimální hodnota = 1; Maximální hodnota = 5; Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Výchozí stav po intervenci (12-14 týdnů po výchozím stavu) Změna
Zmocnění rodičů
Časové okno: Výchozí stav k následné kontrole (24–28 týdnů po výchozím stavu) Změna
Škály rodinných výsledků – revidovaná minimální hodnota = 1; Maximální hodnota = 5; Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Výchozí stav k následné kontrole (24–28 týdnů po výchozím stavu) Změna

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dítě náročné chování
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (12-14 týdnů po výchozím stavu) Změna
Škály nezávislého chování – revidované: Problémové chování Subškála Minimální hodnota = +10; Maximální hodnota = -74; Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Výchozí stav po intervenci (12-14 týdnů po výchozím stavu) Změna
Dítě náročné chování
Časové okno: Výchozí stav k následné kontrole (24–28 týdnů po výchozím stavu) Změna
Minimální hodnota = +10; Maximální hodnota = -74; Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Výchozí stav k následné kontrole (24–28 týdnů po výchozím stavu) Změna
Rodinná kvalita života
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (12-14 týdnů po výchozím stavu) Změna
Modul dopadu rodiny PedsQL: Fungování rodiny Minimální hodnota = 0; Maximální hodnota = 100; Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Výchozí stav po intervenci (12-14 týdnů po výchozím stavu) Změna
Rodinná kvalita života
Časové okno: Výchozí stav k následné kontrole (24–28 týdnů po výchozím stavu) Změna
Modul dopadu rodiny PedsQL: Fungování rodiny Minimální hodnota = 0; Maximální hodnota = 100; Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Výchozí stav k následné kontrole (24–28 týdnů po výchozím stavu) Změna

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas at Austin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra B Vanegas, PhD, University of Texas at Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 90IFST0004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 1 rok po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Elektronická data z hodnocení budou předložena meziuniverzitnímu konsorciu pro politický a sociální výzkum do 1 roku po ukončení studia pro účely archivace a uložení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení