Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita pohybu na úloze změněné inerciální dynamiky

27. září 2023 aktualizováno: University of Nebraska
Celkovým cílem tohoto výzkumu je porovnat účinky dvou různých cvičebních programů na funkci chůze u starších dospělých. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda účast na cvičebním programu bočního krokování po dobu šesti týdnů zlepší funkce chůze ve srovnání s cvičebním programem chůze vpřed.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto výzkumu je porovnat účinky dvou různých cvičebních programů na funkci chůze u starších dospělých. Očekává se, že zlepšená kontrola umístění chodidla při úloze laterálního kroku se přenese na lepší kontrolu během typické chůze vpřed. Navíc se očekává, že nácvik chůze s bočním krokem bude mít větší účinek na starší dospělé padající osoby, které se vracejí, než na starší dospělé a mladé dospělé, kteří nepadají. Očekává se také, že výše uvedené příznivé výsledky budou zachovány v následném testu šest týdnů po dokončení intervence a povedou ke zlepšení běžných klinických testů rovnováhy, které se používají k posouzení rizika pádu. V současném návrhu jsou proto k účasti požádáni starší dospělí ve věku 65 let a více.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68182
        • University of Nebraska-Omaha, Biomechanics Research Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předměty musí

  • být ve věku mezi 19 a 35 pro skupinu mladých dospělých
  • být starší 65 let pro starší skupiny dospělých
  • samostatně bydlet v komunitě
  • být schopen poskytnout informovaný souhlas
  • být schopen samostatné chůze bez pomocného zařízení nebo 30 minut v tříminutových úsecích proložených přestávkami.

Starší účastníci museli za poslední rok utrpět dva nebo více pádů (tj. Fallers) nebo neutrpěli žádné pády v posledním roce (tj. Nepadnoucí).

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická porucha nebo progresivní neurologický stav - epilepsie, Alzheimerova choroba a další demence, mrtvice, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, mozkové infekce, mozkové nádory.
  • Porucha hybnosti - ataxie, dystonie, Huntingtonova choroba, myoklonus, Parkinsonova choroba, progresivní supranukleární obrna, Wilsonova choroba.
  • Kardiovaskulární příhody v anamnéze, to zahrnuje jakoukoli anamnézu srdečních problémů (jako je srdeční infarkt, bolest na hrudi nebo stavy, které ovlivňují srdeční svaly, chlopně nebo rytmus)
  • Nynější poranění nebo střední až silná bolest postihující dolní končetiny, pánev, záda, trup.
  • Operace za posledních 6 měsíců.
  • Současná účast na jakékoli jiné studii, která zahrnuje chůzi, rovnováhu nebo trénink.

Léky nebudou bránit zařazení do studie, budou však zaznamenány, aby bylo možné je zvážit v následných post-hoc analýzách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Opakující se padáci - kontrolní skupina
V tomto kontrolním rameni budou mít starší dospělí typický trénink chůze vpřed, který odráží zásah do bočního kroku: 3 dny/týden po dobu 6 týdnů, což vede k celkem osmnácti sezením. Každé sezení se skládá ze šesti pokusů 3minutové chůze vpřed. Účastníci mohou zvýšit své tempo na začátku každého pokusu, ale nesmí ho snížit na dalším zasedání.
Behaviorální: Chůze vpřed
Subjekty budou mít typickou chůzi vpřed
Ostatní jména:
  • Typická chůze
Experimentální: Opakující se padáci - zásahová skupina
V tomto experimentálním rameni budou mít starší dospělí intervenci do laterálního kroku: 3 dny/týden po dobu 6 týdnů, což má za následek celkem osmnáct sezení. Každé sezení se skládá ze šesti pokusů o 3minutové chůzi do stran po 10 m dlouhém chodníku se změnou směru těla na koncích, tedy střídáním vedení a držení končetin. Účastníci mohou zvýšit své tempo na začátku každého pokusu, ale nesmí ho snížit na dalším zasedání.
Behaviorální: Boční krokování
Subjekty budou krokovat do stran, měnit směr každých 10 m, čímž se střídají přední a zadní končetiny.
Ostatní jména:
  • Chůze bokem
Experimentální: Starší nepadající zásahová skupina
V tomto experimentálním rameni budou mít starší dospělí intervenci do laterálního kroku: 3 dny/týden po dobu 6 týdnů, což má za následek celkem osmnáct sezení. Každé sezení se skládá ze šesti pokusů o 3minutové chůzi do stran po 10 m dlouhém chodníku se změnou směru těla na koncích, tedy střídáním vedení a držení končetin. Účastníci mohou zvýšit své tempo na začátku každého pokusu, ale nesmí ho snížit na dalším zasedání.
Behaviorální: Boční krokování
Subjekty budou krokovat do stran, měnit směr každých 10 m, čímž se střídají přední a zadní končetiny.
Ostatní jména:
  • Chůze bokem
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina mladších dospělých
Jako referenční budou rovněž měřeny výsledky měření u mladé zdravé skupiny. Bude použit k porovnání výsledků naměřených mezi staršími a mladými dospělými. Mladí dospělí budou mít laterální krokový zásah: 3 dny/týden po dobu 6 týdnů, což má za následek celkem osmnáct sezení. Každé sezení se skládá ze šesti pokusů o 3minutové chůzi do stran po 10 m dlouhém chodníku se změnou směru těla na koncích, tedy střídáním vedení a držení končetin. Účastníci mohou zvýšit své tempo na začátku každého pokusu, ale nesmí ho snížit na dalším zasedání.
Behaviorální: Boční krokování
Subjekty budou krokovat do stran, měnit směr každých 10 m, čímž se střídají přední a zadní končetiny.
Ostatní jména:
  • Chůze bokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita šířky kroku
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci: okamžitě a 6 týdnů po dokončení intervence
Směrodatná odchylka šířky kroku. Šířka kroku byla měřena jako mediolaterální vzdálenost mezi místy sekvenčního úderu levé a pravé paty
Výchozí stav a po intervenci: okamžitě a 6 týdnů po dokončení intervence
Variabilita délky kroku
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci: okamžitě a 6 týdnů po dokončení intervence
Směrodatná odchylka délky kroku. Délka kroku byla měřena jako anteroposteriorní vzdálenost mezi místy sekvenčního úderu levé a pravé paty.
Výchozí stav a po intervenci: okamžitě a 6 týdnů po dokončení intervence
Variabilita doby švihu
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci: okamžitě a 6 týdnů po dokončení intervence
Směrodatná odchylka času swingu. Doba švihu byla měřena jako čas, který uplynul během fáze švihu nohy.
Výchozí stav a po intervenci: okamžitě a 6 týdnů po dokončení intervence
Variabilita doby kroku
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci: okamžitě a 6 týdnů po dokončení intervence
Směrodatná odchylka doby kroku. Doba kroku byla měřena jako doba mezi 2 po sobě jdoucími ipsilaterálními údery do paty.
Výchozí stav a po intervenci: okamžitě a 6 týdnů po dokončení intervence
Variabilita doby stání
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci: okamžitě a 6 týdnů po dokončení intervence
Směrodatná odchylka doby postoje. Doba stání byla měřena jako čas, který uplynul během stojné fáze nohy.
Výchozí stav a po intervenci: okamžitě a 6 týdnů po dokončení intervence
Timed-Up-and-Go (TUG)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci: okamžitě a 6 týdnů po dokončení intervence
Test Timed-Up-and-Go se používá k hodnocení mobility u starších dospělých. Měří čas vstát ze židle, ujít 3 m, otočit se, vrátit se zpět a posadit se
Výchozí stav a po intervenci: okamžitě a 6 týdnů po dokončení intervence
Berg Balanční test (BBS)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci: okamžitě a 6 týdnů po dokončení intervence
Berg Balance Test (14 položek, max. skóre: 56) se používá k měření funkční rovnováhy u starších dospělých. Skládá se ze 14 úloh prováděných ve standardizovaném pořadí, přičemž každá úloha je hodnocena na pětibodové škále podle kvality nebo času v rozmezí od „0“ (nejnižší úroveň funkce) do „4“ (nejvyšší úroveň).
Výchozí stav a po intervenci: okamžitě a 6 týdnů po dokončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci: okamžitě a 6 týdnů po dokončení intervence
Samovolná rychlost chůze vpřed a do stran
Výchozí stav a po intervenci: okamžitě a 6 týdnů po dokončení intervence
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci: okamžitě a 6 týdnů po dokončení intervence
Dotazník Falls Efficacy Scale-International (FES-I) (16 položek, max. skóre: 64) se používá k posouzení důvěry ve vykonávání činností relevantních pro každodenní život. Účastníci hodnotí 16 jednotlivých aktivit na škále od 1 (vůbec se netýká) do 4 (velmi znepokojen).
Výchozí stav a po intervenci: okamžitě a 6 týdnů po dokončení intervence

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti – krátká forma (BPI)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci: okamžitě a 6 týdnů po dokončení intervence
Krátká forma skóre Brief Pain Inventory (BPI) (4 položky závažnosti bolesti, maximální skóre: 40; 7 položek interference bolesti, maximální skóre: 70) se používá k měření dopadu bolesti na každodenní funkce. Vyšší skóre naznačuje vyšší intenzitu (závažnost) bolesti a/nebo vyšší dopad bolesti na fungování (interference).
Výchozí stav a po intervenci: okamžitě a 6 týdnů po dokončení intervence
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci: okamžitě a 6 týdnů po dokončení intervence
K měření kognitivní poruchy se používá Mini-Mental State Examination (MMSE) (11 položek, max. skóre: 30). Skládá se z 11 otázek seskupených do 7 kognitivních úkolů. Skóre 30 nenaznačuje žádnou přítomnost kognitivní poruchy.
Výchozí stav a po intervenci: okamžitě a 6 týdnů po dokončení intervence
Škála geriatrické deprese – krátká forma (GDS)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci: okamžitě a 6 týdnů po dokončení intervence
Škála geriatrické deprese - krátká forma (GDS) (15 položek, max. skóre: 15) se používá k měření sebehodnocení depresivních symptomů deprese. Skóre 5 a více naznačuje depresi.
Výchozí stav a po intervenci: okamžitě a 6 týdnů po dokončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nebraska

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Skiadopoulos, PhD, Research Associate
  • Ředitel studie: Nicholas Stergiou, PhD, Assistant Dean

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0448-16-FB
  • P20GM109090 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení