Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Variabilitet af bevægelse på en ændret inertidynamikopgave

27. september 2023 opdateret af: University of Nebraska
Det overordnede mål med denne forskning er at sammenligne virkningerne af to forskellige træningsprogrammer på gangfunktion hos ældre voksne. Efterforskerne ønsker at afgøre, om deltagelse i et lateralt stepping-træningsprogram i seks uger vil forbedre gangfunktionerne sammenlignet med et fremadgående træningsprogram.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne forskning er at sammenligne virkningerne af to forskellige træningsprogrammer på gangfunktion hos ældre voksne. Det forventes, at forbedret kontrol af fodplacering i den laterale skridtopgave vil overføres til forbedret kontrol under typisk fremadgående gang. Desuden forventes det, at lateral stepping-gangtræning vil have en større effekt på tilbagevendende faldende ældre voksne end på ikke-faldende ældre voksne og unge voksne. Det forventes også, at ovenstående gavnlige resultater vil blive bibeholdt i en opfølgningstest seks uger efter afslutning af interventionen og vil resultere i forbedringer i almindelige kliniske balancetest, der bruges til at vurdere faldrisiko. Derfor bliver ældre voksne på 65 år og derover i det nuværende forslag bedt om at deltage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68182
        • University of Nebraska-Omaha, Biomechanics Research Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fagene skal

  • være mellem 19 og 35 år for unge voksne
  • være over 65 år for de ældre voksengrupper
  • være selvstændigt bosat i samfundet
  • kunne give informeret samtykke
  • kunne gå selvstændigt uden hjælpemiddel eller 30 minutter i tre-minutters sektioner afbrudt med hvileperioder.

De ældre deltagere skal enten have pådraget sig to eller flere fald inden for det seneste år (dvs. Faldere) eller ikke har været udsat for fald inden for det seneste år (dvs. Ikke-faldende).

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk lidelse eller progressiv neurologisk tilstand - epilepsi, Alzheimers sygdom og andre demenssygdomme, slagtilfælde, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, hjerneinfektioner, hjernetumorer.
  • Bevægelsesforstyrrelser - ataksi, dystoni, Huntingtons sygdom, myoklonus, Parkinsons sygdom, progressiv supranukleær parese, Wilsons sygdom.
  • Anamnese med kardiovaskulære hændelser dette inkluderer enhver historie med hjerteproblemer (såsom hjerteanfald, brystsmerter eller tilstande, der påvirker hjertets muskler, ventiler eller rytme)
  • Aktuel skade eller moderat til svær smerte, der påvirker underekstremiteterne, bækkenet, ryggen, kroppen.
  • Operation inden for de seneste 6 måneder.
  • Aktuel deltagelse i enhver anden undersøgelse, der involverer gang, balance eller træning.

Medicin vil ikke forhindre inklusion i undersøgelsen, men de vil blive registreret for at muliggøre overvejelse i efterfølgende post-hoc analyser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Tilbagevendende fald - kontrolgruppe
I denne kontrolarm vil ældre voksne have en typisk fremadgående træning, der afspejler den laterale skridtintervention: 3 dage/uge i 6 uger, hvilket resulterer i i alt atten sessioner. Hver session består af seks forsøg af 3 min fremadgående gang. Deltagerne kan øge deres tempo ved starten af ​​hvert forsøg, men kan ikke sænke det ved næste session.
Adfærdsmæssigt: Gå fremad
Forsøgspersoner vil have en typisk fremadgående gang
Andre navne:
  • Typisk gang
Eksperimentel: Tilbagevendende faldere - interventionsgruppe
I denne eksperimentelle arm vil ældre voksne have en lateral stepping intervention: 3 dage/uge i 6 uger, hvilket resulterer i i alt atten sessioner. Hver session består af seks forsøg på 3 min sidelæns gang på tværs af en 10 m gangbro, der skifter kropsretning i enderne, og dermed skiftevis ledning og efterslæbende lemmer. Deltagerne kan øge deres tempo ved starten af ​​hvert forsøg, men kan ikke sænke det ved næste session.
Adfærdsmæssigt: Sidetrin
Forsøgspersonerne vil træde sideværts, skifte retning hver 10. m, og dermed skiftevis føre og forsinket lemmer.
Andre navne:
  • Sidelæns gang
Eksperimentel: Ældre ikke-faldende interventionsgruppe
I denne eksperimentelle arm vil ældre voksne have en lateral stepping intervention: 3 dage/uge i 6 uger, hvilket resulterer i i alt atten sessioner. Hver session består af seks forsøg på 3 min sidelæns gang på tværs af en 10 m gangbro, der skifter kropsretning i enderne, og dermed skiftevis ledning og efterslæbende lemmer. Deltagerne kan øge deres tempo ved starten af ​​hvert forsøg, men kan ikke sænke det ved næste session.
Adfærdsmæssigt: Sidetrin
Forsøgspersonerne vil træde sideværts, skifte retning hver 10. m, og dermed skiftevis føre og forsinket lemmer.
Andre navne:
  • Sidelæns gang
Aktiv komparator: Kontrolgruppe for yngre voksne
Resultatmål fra en ung rask gruppe vil også blive målt som reference. Vil blive brugt til at sammenligne resultater målt mellem ældre og unge voksne. Unge voksne vil have en lateral stepping intervention: 3 dage/uge i 6 uger, hvilket resulterer i i alt atten sessioner. Hver session består af seks forsøg på 3 min sidelæns gang på tværs af en 10 m gangbro, der skifter kropsretning i enderne, og dermed skiftevis ledning og efterslæbende lemmer. Deltagerne kan øge deres tempo ved starten af ​​hvert forsøg, men kan ikke sænke det ved næste session.
Adfærdsmæssigt: Sidetrin
Forsøgspersonerne vil træde sideværts, skifte retning hver 10. m, og dermed skiftevis føre og forsinket lemmer.
Andre navne:
  • Sidelæns gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variabilitet i trinbredden
Tidsramme: Baseline og post-intervention: umiddelbart og 6 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Standardafvigelsen af ​​trinbredden. Trinbredde blev målt som den mediolaterale afstand mellem placeringerne af de sekventielle venstre og højre hælslag
Baseline og post-intervention: umiddelbart og 6 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Trinlængdevariabilitet
Tidsramme: Baseline og post-intervention: umiddelbart og 6 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Standardafvigelsen af ​​trinlængden. Trinlængden blev målt som den anteroposteriore afstand mellem placeringerne af de sekventielle venstre og højre hælslag.
Baseline og post-intervention: umiddelbart og 6 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Variation i svingtiden
Tidsramme: Baseline og post-intervention: umiddelbart og 6 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Standardafvigelsen for svingtiden. Svingtiden blev målt som den tid, der gik under svingfasen af ​​et ben.
Baseline og post-intervention: umiddelbart og 6 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Skridttidsvariabilitet
Tidsramme: Baseline og post-intervention: umiddelbart og 6 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Standardafvigelsen for skridttid. Skridttiden blev målt som tiden mellem 2 på hinanden følgende ipsilaterale hælslag.
Baseline og post-intervention: umiddelbart og 6 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Holdningstidsvariabilitet
Tidsramme: Baseline og post-intervention: umiddelbart og 6 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Standardafvigelsen af ​​standtid. Standtid blev målt som den tid, der gik under standfasen af ​​et ben.
Baseline og post-intervention: umiddelbart og 6 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Timed-Up-and-Go (TUG)
Tidsramme: Baseline og post-intervention: umiddelbart og 6 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Timed-Up-and-Go-testen bruges til at vurdere mobilitet hos ældre voksne. Den måler tiden til at rejse sig fra stolen, gå 3 m, vende om, gå tilbage og sætte sig ned
Baseline og post-intervention: umiddelbart og 6 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Berg Balance Test (BBS)
Tidsramme: Baseline og post-intervention: umiddelbart og 6 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Berg Balance Test (14 punkter, max score: 56) bruges til at måle den funktionelle balance hos ældre voksne. Den består af 14 opgaver udført i en standardiseret rækkefølge, hvor hver opgave scores på en fem-trins skala i henhold til kvalitet eller tid, der går fra "0" (laveste funktionsniveau) til "4" (højeste niveau).
Baseline og post-intervention: umiddelbart og 6 uger efter afslutningen af ​​interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline og post-intervention: umiddelbart og 6 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Selvvalgt fremadgående og sidelæns ganghastighed
Baseline og post-intervention: umiddelbart og 6 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: Baseline og post-intervention: umiddelbart og 6 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) spørgeskemaet (16 punkter, max score: 64) bruges til at vurdere tillid til udførelsen af ​​aktiviteter, der er relevante for dagligdagen. Deltagerne bedømmer 16 individuelle aktiviteter på en skala fra 1 (slet ikke berørt) til 4 (meget bekymret).
Baseline og post-intervention: umiddelbart og 6 uger efter afslutningen af ​​interventionen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteoversigt - kort form (BPI)
Tidsramme: Baseline og post-intervention: umiddelbart og 6 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Den korte form for Brief Pain Inventory score (BPI) (4 punkter med smertesværhedsgrad, maks. score: 40; 7 punkter for smerteinterferens, maks. score: 70) bruges til at måle smertens indvirkning på daglige funktioner. Højere score tyder på højere smerteintensitet (sværhedsgrad) og/eller større indvirkning af smerte på funktion (interferens).
Baseline og post-intervention: umiddelbart og 6 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline og post-intervention: umiddelbart og 6 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Mini-Mental State Examination (MMSE) (11 punkter, max score: 30) bruges til at måle kognitiv svækkelse. Den består af 11 spørgsmål grupperet i 7 kognitive opgaver. En score på 30 antyder ingen tilstedeværelse af kognitiv svækkelse.
Baseline og post-intervention: umiddelbart og 6 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Geriatrisk depressionsskala - kort form (GDS)
Tidsramme: Baseline og post-intervention: umiddelbart og 6 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Geriatrisk depressionsskala - kort form (GDS) (15 elementer, max score: 15) bruges til at måle selvvurderede depressive symptomer på depression. En score på 5 eller mere tyder på depression.
Baseline og post-intervention: umiddelbart og 6 uger efter afslutningen af ​​interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nebraska

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andreas Skiadopoulos, PhD, Research Associate
  • Studieleder: Nicholas Stergiou, PhD, Assistant Dean

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0448-16-FB
  • P20GM109090 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger