Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vysoké dávky vitamínu B6 s hořčíkem u dětí s poruchou autistického spektra

16. února 2022 aktualizováno: Dr. Fatema Ershad, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Neurobehaviorální a biochemické účinky vysoké dávky vitamínu B6 s hořčíkem u dětí s poruchou autistického spektra: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Titul:

Neurobehaviorální a biochemické účinky vysokých dávek vitamínu B6 s hořčíkem u dětí s poruchou autistického spektra: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Účel studia:

Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv vyšších dávek kombinace vitaminu B6 a hořčíku na modifikaci vylučování kyseliny homovanilové močí a zlepšení symptomů chování u nově diagnostikovaných autistických dětí.

Metoda:

Tato studie bude randomizovanou, dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studií k posouzení účinků vysoké dávky vitamínu B6 s hořčíkem na autistické děti. Tato studie bude provedena na Ústavu farmakologie a Ústavu dětské neuroporuchy a autismu (IPNA) v období od července 2019 do července 2020. Celkem bude vybráno 66 nově diagnostikovaných autistických dětí podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin: intervenční skupina a kontrolní skupina. Intervenční skupinu bude tvořit 33 pacientů, kteří budou dostávat vitamin B6-magnesium spolu se standardní léčbou po dobu tří měsíců. Vitamin B6 bude podáván 150 mg pro věk 2-3 roky, 200 mg pro věk 4-6 let, 300 mg pro věk 7-8 let a hořčík bude podán 50 mg pro 2-4 roky, 100 mg pro věk 4-8 ​​let let. Kontrolní skupinu tvoří 33 pacientů, kteří budou dostávat placebo stejným způsobem spolu se standardní léčbou po dobu tří měsíců. Aby bylo možné vidět účinky vitaminu B6 a hořčíku, byla by porucha autistického spektra hodnocena pomocí kontrolního seznamu pro diagnostiku autismu (ADCL) na začátku a tři měsíce po intervenci. Hladina kyseliny homovanilové v moči by měla být také stanovena na začátku a tři měsíce po intervenci.

Etické ohledy:

Studie se bude řídit zásadami Helsinské deklarace a Světového lékařského shromáždění. Rodiče pacienta budou o studii informováni jednoduchým jazykem a poté bude přijat informovaný písemný souhlas. Tato studie nepředstavuje pro pacienty žádné potenciální riziko. Důvěrnost bude přísně zachována.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porucha autistického spektra je komplexní neurovývojové, nevyléčitelné onemocnění s celoživotními dopady. Epidemiologické studie prokázaly rychlý nárůst prevalence ASD po celém světě včetně Bangladéše. Světová zdravotnická organizace (WHO) odhaduje, že každé 1 ze 160 dětí má poruchu autistického spektra. Předpokládá se, že na etiologii ASD se podílejí různé environmentální, genetické, biochemické a metabolické faktory. Vědci zjistili, že vitamín B6 s hořčíkem má potenciální účinky na zmírnění základních příznaků autismu. Možná asociace vyšších dávek suplementace vitaminem B6 a hořčíkem může snížit biochemické abnormality, např. snížení vylučování kyseliny homovanilové močí a zlepšení neurobehaviorálních symptomů. Proto byla tato studie navržena tak, aby zhodnotila účinky vysoké dávky vitaminu B6 s hořčíkem spolu se standardní léčbou pacientů s ASD. Studie by byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která by měla být provedena na katedře farmakologie a v Ústavu dětské neurodisoder a autismu (IPNA), BSMMU v období od července 2019 do července 2020. Celkem 66 nově diagnostikovaných pacientů s ASD bude vybráno podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin: intervenční a kontrolní. Intervenční skupinu by tvořilo 33 pacientů, kteří budou dostávat vysokou dávku vitamínu B6 s hořčíkem orálně po dobu tří měsíců. Vitamin B6 bude podáván 50 mg po dobu 2-3 let, 200 mg pro věk 4-6 let, 300 mg pro věk 7-8 let a hořčík bude podáván 50 mg po dobu 2-3 let, 100 mg pro věk 4-8 ​​let let. Kontrolní skupinu by také tvořilo 33 pacientů, kteří budou dostávat placebo stejným způsobem spolu se standardní léčbou po dobu tří měsíců. Srovnání mezi těmito dvěma skupinami bude provedeno pomocí odhadu kyseliny homovanilové v moči na začátku a tři měsíce po intervenci. Neurobehaviorální stav bude hodnocen pomocí kontrolního seznamu pro diagnostiku autismu (ADCL) na začátku a po třech měsících intervence. Údaje by byly analyzovány vědeckým balíčkem pro sociální vědy a reprezentovány tabulkami a obrázky podle potřeby. Úroveň významnosti by byla nastavena na 0,05, 0,01 a 0,001. Údaje o pacientech budou zaznamenány v předem určeném datovém listu. Rodiče pacienta budou o studii informováni jednoduchým jazykem a poté bude přijat písemný informovaný souhlas. Tato studie nepředstavuje pro pacienty žádné potenciální riziko.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Nově diagnostikovaní pacienti s poruchou autistického spektra Komorbidní neurologická porucha jako podrážděnost, hyperaktivita s ASD

-

Kritéria vyloučení: Epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intervenční
Vysoká dávka vitamínu B6 s hořčíkem. Vitamin B6 bude podáván perorálně 150 mg pro věk 2-3 roky, 200 mg pro věk 4-6 let, 300 mg pro věk 7-8 let a hořčík bude podáván perorálně 50 mg po dobu 2-3 let, 100 mg pro věky 7-8 let po dobu tří měsíců.
Lék: Vitamin B6 s hořčíkem
Pacienti intervenční skupiny dostanou vysokou dávku vitaminu B6 s hořčíkem. Tato skupina bude dostávat vysokou dávku vitamínu B6 s hořčíkem perorálně po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolní skupina bude dostávat perorální placebo stejným způsobem, rozvrhem a časovým rámcem.
Lék: placebo vitaminu B6 a hořčíku
Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat perorální placebo tabletu stejným způsobem, schéma po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Měření koncentrace kyseliny homovanilové v moči v µgm/mg kreatininu ve vitaminu B6 u autistických dětí léčených hořčíkem před a po suplementaci vitaminu B6 a hořčíku.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fatema Ershad, MBBS, BSMMU (Recruiting)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BSMMU/2019/12342

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení