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Auswirkungen einer hohen Dosis von Vitamin B6 mit Magnesium bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

16. Februar 2022 aktualisiert von: Dr. Fatema Ershad, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Die neurobehavioralen und biochemischen Wirkungen einer hohen Dosis von Vitamin B6 mit Magnesium bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Titel:

Die neurobehavioralen und biochemischen Wirkungen hoher Dosen von Vitamin B6 mit Magnesium bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.

Zweck der Studie:

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung höherer Dosen einer Vitamin-B6-Magnesium-Kombination auf die Veränderung der Ausscheidung von Homovanillinsäure im Urin und die Verbesserung von Verhaltenssymptomen bei neu diagnostizierten autistischen Kindern zu untersuchen.

Methode:

Diese Studie wird eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie sein, um die Auswirkungen einer hohen Dosis von Vitamin B6 mit Magnesium auf autistische Kinder zu bewerten. Diese Studie wird zwischen Juli 2019 und Juli 2020 in der Abteilung für Pharmakologie und dem Institut für Pädiatrische Neurostörung und Autismus (IPNA) durchgeführt. Insgesamt 66 neu diagnostizierte autistische Kinder werden nach Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt: Interventionsgruppe und Kontrollgruppe. Die Interventionsgruppe besteht aus 33 Patienten, die drei Monate lang Vitamin B6-Magnesium zusammen mit der Standardbehandlung erhalten. Vitamin B6 wird 150 mg für 2-3 Jahre, 200 mg für 4-6 Jahre, 300 mg für 7-8 Jahre und Magnesium 50 mg für 2-4 Jahre, 100 mg für 4-8 Jahre gegeben Jahre. Die Kontrollgruppe besteht aus 33 Patienten, die drei Monate lang Placebo auf die gleiche Weise zusammen mit der Standardbehandlung erhalten. Um die Auswirkungen von Vitamin B6 und Magnesium zu sehen, würde die Autismus-Spektrum-Störung anhand der Autismus-Diagnose-Checkliste (ADCL) zu Studienbeginn und drei Monate nach der Intervention bewertet. Der Homovanillinsäurespiegel im Urin würde ebenfalls zu Studienbeginn und drei Monate nach der Intervention bestimmt.

Ethische Betrachtung:

Die Studie folgt den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und der World Medical Assembly. Die Eltern des Patienten werden in einfacher Sprache über die Studie informiert und dann wird eine informierte schriftliche Zustimmung eingeholt. Diese Studie hat kein potenzielles Risiko für die Patienten. Die Vertraulichkeit wird streng gewahrt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Autismus-Spektrum-Störung ist eine komplexe neurologische, unheilbare Krankheit mit lebenslangen Auswirkungen. Epidemiologische Studien haben einen raschen Anstieg der Prävalenz von ASD in der ganzen Welt, einschließlich Bangladesch, gezeigt. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass jedes 1 von 160 Kindern eine Autismus-Spektrum-Störung hat. Es wird angenommen, dass verschiedene umweltbedingte, genetische, biochemische und metabolische Faktoren an der Ätiologie von ASD beteiligt sind. Forscher fanden heraus, dass Vitamin B6 mit Magnesium die potenziellen Wirkungen hat, die Kernsymptome von Autismus zu lindern. Ein möglicher Zusammenhang mit höheren Dosen von Vitamin B6-Magnesium-Supplementierung kann biochemische Anomalien, z. Verringerung der Ausscheidung von Homovanillinsäure im Urin und Verbesserung neurologischer Verhaltenssymptome. Daher wurde die vorliegende Studie entwickelt, um die Wirkungen einer hohen Dosis von Vitamin B6 mit Magnesium zusammen mit der Standardbehandlung bei ASD-Patienten zu bewerten. Die Studie wäre eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die zwischen Juli 2019 und Juli 2020 in der Abteilung für Pharmakologie und dem Institut für pädiatrische Neurodisoder und Autismus (IPNA) der BSMMU durchgeführt werden soll. Insgesamt 66 neu diagnostizierte ASD-Patienten werden nach Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt: Intervention und Kontrolle. Die Interventionsgruppe würde aus 33 Patienten bestehen, die drei Monate lang oral eine hohe Dosis Vitamin B6 mit Magnesium erhalten. Vitamin B6 wird 50 mg für 2-3 Jahre, 200 mg für 4-6 Jahre, 300 mg für 7-8 Jahre und Magnesium 50 mg für 2-3 Jahre, 100 mg für 4-8 Jahre gegeben Jahre. Die Kontrollgruppe würde auch aus 33 Patienten bestehen, die drei Monate lang Placebo auf die gleiche Weise zusammen mit der Standardbehandlung erhalten. Der Vergleich zwischen den beiden Gruppen wird durch Bestimmung der Homovanillinsäure im Urin zu Studienbeginn und drei Monate nach der Intervention durchgeführt. Der neurologische Verhaltensstatus wird anhand der Autismus-Diagnose-Checkliste (ADCL) zu Studienbeginn und nach drei Monaten Intervention bewertet. Die Daten würden mit dem Scientific Package for Social Science analysiert und gegebenenfalls durch Tabellen und Abbildungen dargestellt. Das Signifikanzniveau würde auf 0,05, 0,01 und 0,001 festgelegt. Patientendaten werden in einem vorgegebenen Datenblatt erfasst. Die Eltern des Patienten werden in einfacher Sprache über die Studie informiert und anschließend wird eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt. Diese Studie birgt kein potenzielles Risiko für die Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Neu diagnostizierte Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung Komorbide neurologische Störung wie Reizbarkeit, Hyperaktivität mit ASD

-

Ausschlusskriterien: Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Interventionell
Hochdosiertes Vitamin B6 mit Magnesium. Vitamin B6 wird oral 150 mg für das Alter von 2-3 Jahren, 200 mg für das Alter von 4-6 Jahren, 300 mg für das Alter von 7-8 Jahren und Magnesium wird oral 50 mg für 2-3 Jahre und 100 mg für das Alter gegeben 7-8 Jahre für drei Monate.
Arzneimittel: Vitamin B 6 mit Magnesium
Patienten der Interventionsgruppe erhalten eine hohe Dosis Vitamin B6 mit Magnesium. Diese Gruppe erhält 12 Wochen lang oral eine hohe Dosis Vitamin B6 mit Magnesium.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält ein orales Placebo in der gleichen Weise, im gleichen Zeitplan und im gleichen Zeitrahmen.
Arzneimittel: Placebo von Vitamin B6 und Magnesium
Die Patienten der Kontrollgruppe erhalten auf die gleiche Weise eine orale Placebo-Tablette über einen Zeitraum von 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Homovanillinsäure-Konzentration im Urin in µg/mg Kreatinin in Vitamin B6 bei mit Magnesium behandelten autistischen Kindern vor und nach der Supplementierung von Vitamin B6 und Magnesium.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fatema Ershad, MBBS, BSMMU (Recruiting)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BSMMU/2019/12342

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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