Účinky vysoké dávky vitamínu B6 s hořčíkem u dětí s poruchou autistického spektra

Porucha autistického spektra je komplexní neurovývojové, nevyléčitelné onemocnění s celoživotními dopady. Epidemiologické studie prokázaly rychlý nárůst prevalence ASD po celém světě včetně Bangladéše. Světová zdravotnická organizace (WHO) odhaduje, že každé 1 ze 160 dětí má poruchu autistického spektra. Předpokládá se, že na etiologii ASD se podílejí různé environmentální, genetické, biochemické a metabolické faktory. Vědci zjistili, že vitamín B6 s hořčíkem má potenciální účinky na zmírnění základních příznaků autismu. Možná asociace vyšších dávek suplementace vitaminem B6 a hořčíkem může snížit biochemické abnormality, např. snížení vylučování kyseliny homovanilové močí a zlepšení neurobehaviorálních symptomů. Proto byla tato studie navržena tak, aby zhodnotila účinky vysoké dávky vitaminu B6 s hořčíkem spolu se standardní léčbou pacientů s ASD. Studie by byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která by měla být provedena na katedře farmakologie a v Ústavu dětské neurodisoder a autismu (IPNA), BSMMU v období od července 2019 do července 2020. Celkem 66 nově diagnostikovaných pacientů s ASD bude vybráno podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin: intervenční a kontrolní. Intervenční skupinu by tvořilo 33 pacientů, kteří budou dostávat vysokou dávku vitamínu B6 s hořčíkem orálně po dobu tří měsíců. Vitamin B6 bude podáván 50 mg po dobu 2-3 let, 200 mg pro věk 4-6 let, 300 mg pro věk 7-8 let a hořčík bude podáván 50 mg po dobu 2-3 let, 100 mg pro věk 4-8 ​​let let. Kontrolní skupinu by také tvořilo 33 pacientů, kteří budou dostávat placebo stejným způsobem spolu se standardní léčbou po dobu tří měsíců. Srovnání mezi těmito dvěma skupinami bude provedeno pomocí odhadu kyseliny homovanilové v moči na začátku a tři měsíce po intervenci. Neurobehaviorální stav bude hodnocen pomocí kontrolního seznamu pro diagnostiku autismu (ADCL) na začátku a po třech měsících intervence. Údaje by byly analyzovány vědeckým balíčkem pro sociální vědy a reprezentovány tabulkami a obrázky podle potřeby. Úroveň významnosti by byla nastavena na 0,05, 0,01 a 0,001. Údaje o pacientech budou zaznamenány v předem určeném datovém listu. Rodiče pacienta budou o studii informováni jednoduchým jazykem a poté bude přijat písemný informovaný souhlas. Tato studie nepředstavuje pro pacienty žádné potenciální riziko.