Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální elektrická stimulace s vysokým rozlišením pro rehabilitaci mrtvice dolní končetiny

28. ledna 2023 aktualizováno: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital

Účinky transkraniální elektrické stimulace s vysokým rozlišením na dolní končetinu u pacientů s mrtvicí

Transkraniální elektrická stimulace (tCES) je neinvazivní a bezpečná léčba, která využívá nízký stejnosměrný nebo střídavý proud ke změně excitability mozkové kůry. tCES byl v posledních letech aplikován v klinických studiích souvisejících s rehabilitačním výzkumem a byla také stanovena bezpečnost a účinnost. Stávající produkty tCES však působí na sítě celého mozku a postrádají speciální křivky. Vyvinuli jsme nositelný tCES s vysokým rozlišením (HD-tCES) se speciálními křivkami. Tento nový stimulační systém bude mít za následek přesnější a fokální stimulaci vybraných oblastí mozku se speciálními křivkami pro zobrazení lepšího výkonu neuromodulace. V této studii budeme předběžně zkoumat účinky a bezpečnost HD-tCES na dolní končetině u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Očekáváme, že HD-tCES v kombinaci s rehabilitací dolních končetin může zkrátit dobu rehabilitace, zlepšit každodenní aktivitu pacientů s cévní mozkovou příhodou, snížit pečovatelskou zátěž rodin pacientů a následně snížit náklady na zdravotní pojištění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chien-Hung Lai, PhD
  • Telefonní číslo: 1236 +886-2-27372181
  • E-mail: chlai@tmu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 235
        • Nábor
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hung-Chou Chen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shih-Wei Huang, PhD
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Nábor
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Chien-Hung Lai, PhD
          • Telefonní číslo: 1236 +886-2-27372181
          • E-mail: chlai@tmu.edu.tw
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chien-Hung Lai, PhD
      • Taipei, Tchaj-wan, 116
        • Nábor
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital - Taipei Medical University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kwang-Hwa Chang, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. S diagnózou mrtvice.
  2. Věk ≥ 20 let.
  3. Hemiplegie, Brunnstrom stadium III-V.
  4. 6 měsíců až 5 let po mrtvici.
  5. Svalová neelasticita (spasticita) 1-3 na postižené dolní končetině, hodnocená pomocí Modified Ashworth Scale.
  6. Schopnost chodit 10 minut nepřetržitě bez pomůcek nebo schopnost ujít 20 m pod dohledem nebo mírnou pomocí.

Kritéria vyloučení:

  1. Nesnášenlivost elektrické stimulace.
  2. Kontraktura na dolních končetinách a omezení v kloubním rozsahu pohybu.
  3. Těžká spasticita.
  4. Osifikace nebo zánět ve svalové tkáni.
  5. Anamnéza arytmie.
  6. Implantovatelné lékařské elektronické přístroje (např. kardiostimulátor).
  7. Kovové implantáty v hlavě nebo krku.
  8. Rány na kůži hlavy.
  9. Historie operace mozku nebo těžkého poranění mozku.
  10. Těžké kognitivní nebo psychiatrické poruchy (např. schizofrenie, deprese nebo bipolární porucha).
  11. Anamnéza záchvatů nebo jiné mozkové patologie.
  12. Zneužívání drog nebo alkoholu.
  13. Zhoubný novotvar nebo revmatismus (např. SLE, RA, AS, IBD)
  14. Podstupování další neinvazivní mozkové stimulace.
  15. Intracerebrální léze (jako jsou nádory mozku, arteriovenózní nádory).
  16. Anamnéza encefalitidy nebo meningitidy.
  17. Cévní léze v mozečku nebo mozkovém kmeni.
  18. Amputace nohy.
  19. Nedostatek spánku.
  20. Těžké nebo nedávné srdeční onemocnění.
  21. Subjekty, které užívají drogy, které mohou snížit práh záchvatů.
  22. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: HD-tCES & rehabilitace dolních končetin
Experimentální skupina dostane HD-tCES kombinovanou s rehabilitací dolní končetiny postižené strany.
Přístroj: HD-tCES
Transkraniální elektrická stimulace s vysokým rozlišením byla aplikována pomocí konfigurace 1*4 prstencové elektrody. Anodická elektroda byla umístěna na ipsilezionální C1/C2 a zbývající 4 katodové elektrody byly umístěny v okruhu přibližně 7,5 cm od anody (Cz, F3, T7 a P3 na levé polokouli nebo Cz, F4, T8 a P4 na pravé hemisféře). HD-tCES bude aplikován po dobu 20 minut při intenzitě stimulace stejnosměrným proudem 1,0 mA a specifické přidané křivce pokaždé, 3krát týdně, po dobu 4 týdnů.
Jiný: Rehabilitace dolních končetin
Programy rehabilitace dolních končetin budou vybrány a odstupňovány v souladu s funkcí dolních končetin každého pacienta a specifickými cíli činností každodenního života. Rehabilitace dolních končetin bude poskytována vždy 30 minut, 3x týdně v délce 4 týdnů.
SHAM_COMPARATOR: Sham HD-tCES & rehabilitace dolních končetin
Simulovaná kontrolní skupina dostane falešnou HD-tCES kombinovanou s rehabilitací dolní končetiny postižené strany.
Jiný: Rehabilitace dolních končetin
Programy rehabilitace dolních končetin budou vybrány a odstupňovány v souladu s funkcí dolních končetin každého pacienta a specifickými cíli činností každodenního života. Rehabilitace dolních končetin bude poskytována vždy 30 minut, 3x týdně v délce 4 týdnů.
Přístroj: Sham HD-tCES
Transkraniální elektrická stimulace s vysokým rozlišením byla aplikována pomocí konfigurace 1*4 prstencové elektrody. Anodická elektroda byla umístěna na ipsilezionální C1/C2 a zbývající 4 katodové elektrody byly umístěny v okruhu přibližně 7,5 cm od anody (Cz, F3, T7 a P3 na levé polokouli nebo Cz, F4, T8 a P4 na pravé hemisféře). Sham HD-tCES se bude skládat z 5sekundové rampy až do 1,0 mA stimulace stejnosměrným proudem a specifické přidané křivky, po níž bezprostředně následuje 5sekundová rampa dolů, žádný proud uprostřed 19 minut 40 sekund a rampa a dobu doběhu během posledních 10 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve Fugl-Meyerově hodnotící škále dolních končetin (FMA-LE) po intervenci
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením) a po 4týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení)
FMA-LE hodnotí motorické funkce dolní končetiny. Každý pohyb je odhadnut pomocí 3-bodové stupnice (0-1-2). Celkové skóre FMA-LE je 34 a vyšší skóre znamená, že pacient má lepší pohybovou schopnost.
Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením) a po 4týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v Berg Balance Scale (BBS) po intervenci
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením) a po 4týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení)
BBS se používá k objektivnímu určení schopnosti pacienta bezpečně udržovat rovnováhu během řady předem stanovených úkolů. Obsahuje 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální škály v rozsahu od 0 do 4. Vyšší skóre znamená, že pacient má lepší rovnováhu.
Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením) a po 4týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení)
Změna od základní linie v testu Timed Up and Go (TUG) po zásahu
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením) a po 4týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení)
TUG hodnotí pacientovu mobilitu a vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu. Měří čas, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se na židli a posadil se.
Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením) a po 4týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení)
Změna od základní linie v hodnocení chůze po intervenci
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením) a po 4týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení)
Hodnocení chůze zahrnuje kadenci, trvání kroku, délku kroku a rychlost.
Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením) a po 4týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení)
Změna od základní linie v Modified Ashworth Scale (MAS) po intervenci
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením) a po 4týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení)
MAS se běžně používá v klinické praxi pro hodnocení spasticity. MAS se hodnotí na 6bodové škále (0, 1, 1+, 2, 3, 4) a vyšší skóre znamená, že pacient má vyšší svalové napětí. Mezi hodnocené svaly patří flexor kyčle, extenzor kyčle, flexor kolena, extenzor kolena, dorziflexor kotníku a plantarflexor kotníku.
Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením) a po 4týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení)
Změna od základního motorického evokovaného potenciálu (MEP) po intervenci
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením) a po 4týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení)
MEP vyvolaný v periferních svalech transkraniální magnetickou stimulací přes motorickou kůru je jedním z charakteristických měřítek pro neinvazivní kvantifikaci kortikální excitability.
Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením) a po 4týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení)
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Do 10 minut po každém intervenčním sezení (celkem 12 sezení, 3 sezení/týden, trvající 4 týdny)
Bezprostředně po každé stimulaci HD-tCES bude pacient dotázán na případné vedlejší účinky.
Do 10 minut po každém intervenčním sezení (celkem 12 sezení, 3 sezení/týden, trvající 4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N202004091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení