Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální elektrická stimulace s vysokým rozlišením pro rehabilitaci mrtvice dolní končetiny

28. ledna 2023 aktualizováno: Lai chien hung, Taipei Medical University Hospital

Účinky transkraniální elektrické stimulace s vysokým rozlišením na dolní končetinu u pacientů s mrtvicí

Transkraniální elektrická stimulace (tCES) je neinvazivní a bezpečná léčba, která využívá nízký stejnosměrný nebo střídavý proud ke změně excitability mozkové kůry. tCES byl v posledních letech aplikován v klinických studiích souvisejících s rehabilitačním výzkumem a byla také stanovena bezpečnost a účinnost. Stávající produkty tCES však působí na sítě celého mozku a postrádají speciální křivky. Vyvinuli jsme nositelný tCES s vysokým rozlišením (HD-tCES) se speciálními křivkami. Tento nový stimulační systém bude mít za následek přesnější a fokální stimulaci vybraných oblastí mozku se speciálními křivkami pro zobrazení lepšího výkonu neuromodulace. V této studii budeme předběžně zkoumat účinky a bezpečnost HD-tCES na dolní končetině u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Očekáváme, že HD-tCES v kombinaci s rehabilitací dolních končetin může zkrátit dobu rehabilitace, zlepšit každodenní aktivitu pacientů s cévní mozkovou příhodou, snížit pečovatelskou zátěž rodin pacientů a následně snížit náklady na zdravotní pojištění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chien-Hung Lai, PhD
  • Telefonní číslo: 1236 +886-2-27372181
  • E-mail: chlai@tmu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 235
        • Nábor
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hung-Chou Chen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shih-Wei Huang, PhD
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Nábor
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Chien-Hung Lai, PhD
          • Telefonní číslo: 1236 +886-2-27372181
          • E-mail: chlai@tmu.edu.tw
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chien-Hung Lai, PhD
      • Taipei, Tchaj-wan, 116
        • Nábor
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital - Taipei Medical University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kwang-Hwa Chang, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. S diagnózou mrtvice.
  2. Věk ≥ 20 let.
  3. Hemiplegie, Brunnstrom stadium III-V.
  4. 6 měsíců až 5 let po mrtvici.
  5. Svalová neelasticita (spasticita) 1-3 na postižené dolní končetině, hodnocená pomocí Modified Ashworth Scale.
  6. Schopnost chodit 10 minut nepřetržitě bez pomůcek nebo schopnost ujít 20 m pod dohledem nebo mírnou pomocí.

Kritéria vyloučení:

  1. Nesnášenlivost elektrické stimulace.
  2. Kontraktura na dolních končetinách a omezení v kloubním rozsahu pohybu.
  3. Těžká spasticita.
  4. Osifikace nebo zánět ve svalové tkáni.
  5. Anamnéza arytmie.
  6. Implantovatelné lékařské elektronické přístroje (např. kardiostimulátor).
  7. Kovové implantáty v hlavě nebo krku.
  8. Rány na kůži hlavy.
  9. Historie operace mozku nebo těžkého poranění mozku.
  10. Těžké kognitivní nebo psychiatrické poruchy (např. schizofrenie, deprese nebo bipolární porucha).
  11. Anamnéza záchvatů nebo jiné mozkové patologie.
  12. Zneužívání drog nebo alkoholu.
  13. Zhoubný novotvar nebo revmatismus (např. SLE, RA, AS, IBD)
  14. Podstupování další neinvazivní mozkové stimulace.
  15. Intracerebrální léze (jako jsou nádory mozku, arteriovenózní nádory).
  16. Anamnéza encefalitidy nebo meningitidy.
  17. Cévní léze v mozečku nebo mozkovém kmeni.
  18. Amputace nohy.
  19. Nedostatek spánku.
  20. Těžké nebo nedávné srdeční onemocnění.
  21. Subjekty, které užívají drogy, které mohou snížit práh záchvatů.
  22. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HD-tCES & rehabilitace dolních končetin
Experimentální skupina dostane HD-tCES kombinovanou s rehabilitací dolní končetiny postižené strany.
Přístroj: HD-tCES
Transkraniální elektrická stimulace s vysokým rozlišením byla aplikována pomocí konfigurace 1*4 prstencové elektrody. Anodická elektroda byla umístěna na ipsilezionální C1/C2 a zbývající 4 katodové elektrody byly umístěny v okruhu přibližně 7,5 cm od anody (Cz, F3, T7 a P3 na levé polokouli nebo Cz, F4, T8 a P4 na pravé hemisféře). HD-tCES bude aplikován po dobu 20 minut při intenzitě stimulace stejnosměrným proudem 1,0 mA a specifické přidané křivce pokaždé, 3krát týdně, po dobu 4 týdnů.
Jiný: Rehabilitace dolních končetin
Programy rehabilitace dolních končetin budou vybrány a odstupňovány v souladu s funkcí dolních končetin každého pacienta a specifickými cíli činností každodenního života. Rehabilitace dolních končetin bude poskytována vždy 30 minut, 3x týdně v délce 4 týdnů.
SHAM_COMPARATOR: Sham HD-tCES & rehabilitace dolních končetin
Simulovaná kontrolní skupina dostane falešnou HD-tCES kombinovanou s rehabilitací dolní končetiny postižené strany.
Jiný: Rehabilitace dolních končetin
Programy rehabilitace dolních končetin budou vybrány a odstupňovány v souladu s funkcí dolních končetin každého pacienta a specifickými cíli činností každodenního života. Rehabilitace dolních končetin bude poskytována vždy 30 minut, 3x týdně v délce 4 týdnů.
Přístroj: Sham HD-tCES
Transkraniální elektrická stimulace s vysokým rozlišením byla aplikována pomocí konfigurace 1*4 prstencové elektrody. Anodická elektroda byla umístěna na ipsilezionální C1/C2 a zbývající 4 katodové elektrody byly umístěny v okruhu přibližně 7,5 cm od anody (Cz, F3, T7 a P3 na levé polokouli nebo Cz, F4, T8 a P4 na pravé hemisféře). Sham HD-tCES se bude skládat z 5sekundové rampy až do 1,0 mA stimulace stejnosměrným proudem a specifické přidané křivky, po níž bezprostředně následuje 5sekundová rampa dolů, žádný proud uprostřed 19 minut 40 sekund a rampa a dobu doběhu během posledních 10 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve Fugl-Meyerově hodnotící škále dolních končetin (FMA-LE) po intervenci
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením) a po 4týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení)
FMA-LE hodnotí motorické funkce dolní končetiny. Každý pohyb je odhadnut pomocí 3-bodové stupnice (0-1-2). Celkové skóre FMA-LE je 34 a vyšší skóre znamená, že pacient má lepší pohybovou schopnost.
Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením) a po 4týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v Berg Balance Scale (BBS) po intervenci
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením) a po 4týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení)
BBS se používá k objektivnímu určení schopnosti pacienta bezpečně udržovat rovnováhu během řady předem stanovených úkolů. Obsahuje 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální škály v rozsahu od 0 do 4. Vyšší skóre znamená, že pacient má lepší rovnováhu.
Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením) a po 4týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení)
Změna od základní linie v testu Timed Up and Go (TUG) po zásahu
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením) a po 4týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení)
TUG hodnotí pacientovu mobilitu a vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu. Měří čas, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se na židli a posadil se.
Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením) a po 4týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení)
Změna od základní linie v hodnocení chůze po intervenci
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením) a po 4týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení)
Hodnocení chůze zahrnuje kadenci, trvání kroku, délku kroku a rychlost.
Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením) a po 4týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení)
Změna od základní linie v Modified Ashworth Scale (MAS) po intervenci
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením) a po 4týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení)
MAS se běžně používá v klinické praxi pro hodnocení spasticity. MAS se hodnotí na 6bodové škále (0, 1, 1+, 2, 3, 4) a vyšší skóre znamená, že pacient má vyšší svalové napětí. Mezi hodnocené svaly patří flexor kyčle, extenzor kyčle, flexor kolena, extenzor kolena, dorziflexor kotníku a plantarflexor kotníku.
Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením) a po 4týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení)
Změna od základního motorického evokovaného potenciálu (MEP) po intervenci
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením) a po 4týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení)
MEP vyvolaný v periferních svalech transkraniální magnetickou stimulací přes motorickou kůru je jedním z charakteristických měřítek pro neinvazivní kvantifikaci kortikální excitability.
Výchozí stav (do 7 dnů před 1. intervenčním sezením) a po 4týdenní intervenci (do 7 dnů po posledním intervenčním sezení)
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Do 10 minut po každém intervenčním sezení (celkem 12 sezení, 3 sezení/týden, trvající 4 týdny)
Bezprostředně po každé stimulaci HD-tCES bude pacient dotázán na případné vedlejší účinky.
Do 10 minut po každém intervenčním sezení (celkem 12 sezení, 3 sezení/týden, trvající 4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. října 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N202004091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HD-tCES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit