Przezczaszkowa stymulacja elektryczna o wysokiej rozdzielczości do rehabilitacji po udarze kończyn dolnych
Wpływ przezczaszkowej stymulacji elektrycznej o wysokiej rozdzielczości na kończyny dolne u pacjentów z udarem mózgu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chien-Hung Lai, PhD
- Numer telefonu: 1236 +886-2-27372181
- E-mail: chlai@tmu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 235
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital,Ministry of Health and Welfare
-
Kontakt:
- Hung-Chou Chen, MD
- Numer telefonu: +886-970-747-158
- E-mail: b8601084@tmu.edu.tw
-
Pod-śledczy:
- Hung-Chou Chen, MD
-
Pod-śledczy:
- Shih-Wei Huang, PhD
-
Taipei, Tajwan, 110
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Chien-Hung Lai, PhD
- Numer telefonu: 1236 +886-2-27372181
- E-mail: chlai@tmu.edu.tw
-
Główny śledczy:
- Chien-Hung Lai, PhD
-
Taipei, Tajwan, 116
- Rekrutacyjny
- Taipei Municipal Wanfang Hospital - Taipei Medical University
-
Kontakt:
- Kwang-Hwa Chang, MS
- Numer telefonu: +886-970-746-881
- E-mail: chang2773@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Kwang-Hwa Chang, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z rozpoznaniem udaru.
- Wiek ≥ 20 lat.
- Hemiplegia, stopień Brunnstroma III-V.
- 6 miesięcy do 5 lat po udarze.
- Nieelastyczność mięśniowa (spastyczność) 1-3 na zajętej kończynie dolnej, oceniana według zmodyfikowanej skali Ashwortha.
- Zdolność do chodzenia przez 10 minut bez przerwy bez wspomagania chodu lub zdolność do przejścia 20 m pod nadzorem lub z niewielką pomocą.
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja stymulacji elektrycznej.
- Przykurcze kończyn dolnych i ograniczenie zakresu ruchu w stawach.
- Ciężka spastyczność.
- Ossyfikacja lub stan zapalny w tkance mięśniowej.
- Historia arytmii.
- Wszczepialne medyczne urządzenia elektroniczne (np. rozrusznik serca).
- Metalowe implanty w głowie lub szyi.
- Rany na skórze głowy.
- Historia operacji mózgu lub ciężkiego urazu mózgu.
- Ciężkie zaburzenia poznawcze lub zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia, depresja lub choroba afektywna dwubiegunowa).
- Historia napadu lub innej patologii mózgu.
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Choroba nowotworowa lub reumatyzm (np. SLE, RA, AS, IBD)
- Poddawany innej nieinwazyjnej stymulacji mózgu.
- Zmiany wewnątrzmózgowe (takie jak guzy mózgu, guzy tętniczo-żylne).
- Historia zapalenia mózgu lub zapalenia opon mózgowych.
- Zmiany udarowe w móżdżku lub pniu mózgu.
- Amputacja nogi.
- Brak snu.
- Ciężka lub niedawno przebyta choroba serca.
- Osoby stosujące leki mogące obniżać próg drgawkowy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: HD-tCES i rehabilitacja kończyn dolnych
Grupa eksperymentalna otrzyma HD-tCES połączoną z rehabilitacją kończyny dolnej po stronie chorej.
|
Zastosowano przezczaszkową stymulację elektryczną o wysokiej rozdzielczości przy użyciu konfiguracji elektrod pierścieniowych 1*4.
Elektrodę anodową umieszczono na ipsilesional C1/C2, a pozostałe 4 elektrody katodowe umieszczono w promieniu około 7,5 cm od anody (Cz, F3, T7 i P3 na lewej półkuli lub Cz, F4, T8 i P4 na prawej półkuli).
HD-tCES będzie aplikowany przez 20 minut przy stymulacji prądem stałym o natężeniu 1,0 mA i każdorazowo dodanym określonym kształcie fali, 3 razy w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Programy rehabilitacji kończyn dolnych będą dobierane i oceniane zgodnie z funkcją kończyn dolnych każdego pacjenta i określonymi celami codziennych czynności.
Rehabilitacja kończyn dolnych będzie prowadzona każdorazowo po 30 minut, 3 razy w tygodniu, przez 4 tygodnie.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham HD-tCES i rehabilitacja kończyn dolnych
Pozorowana grupa kontrolna otrzyma pozorowaną HD-tCES połączoną z rehabilitacją kończyny dolnej po stronie chorej.
|
Programy rehabilitacji kończyn dolnych będą dobierane i oceniane zgodnie z funkcją kończyn dolnych każdego pacjenta i określonymi celami codziennych czynności.
Rehabilitacja kończyn dolnych będzie prowadzona każdorazowo po 30 minut, 3 razy w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Zastosowano przezczaszkową stymulację elektryczną o wysokiej rozdzielczości przy użyciu konfiguracji elektrod pierścieniowych 1*4.
Elektrodę anodową umieszczono na ipsilesional C1/C2, a pozostałe 4 elektrody katodowe umieszczono w promieniu około 7,5 cm od anody (Cz, F3, T7 i P3 na lewej półkuli lub Cz, F4, T8 i P4 na prawej półkuli).
Pozorowana HD-tCES będzie składać się z 5-sekundowej rampy do stymulacji prądem stałym o wartości 1,0 mA i specjalnie dodanego kształtu fali, po którym natychmiast nastąpi 5-sekundowe rampowanie, brak prądu w środku 19 minut i 40 sekund oraz przyspieszenie i okres zwalniania w ciągu ostatnich 10 sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny kończyn dolnych Fugla-Meyera (FMA-LE) po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 4-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
|
FMA-LE ocenia funkcjonowanie motoryczne kończyny dolnej.
Każdy ruch oceniany jest w 3-stopniowej skali (0-1-2).
Całkowity wynik FMA-LE wynosi 34, a wyższy wynik wskazuje, że pacjent ma lepszą zdolność poruszania się.
|
Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 4-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Berg Balance Scale (BBS) po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 4-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
|
BBS służy do obiektywnego określenia zdolności pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii z góry określonych zadań.
Zawiera 14 pozycji, z których każda składa się z pięciostopniowej skali porządkowej od 0 do 4. Wyższy wynik wskazuje, że pacjent ma lepszą równowagę.
|
Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 4-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w teście Timed Up and Go (TUG) po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 4-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
|
TUG ocenia ruchliwość pacjenta i wymaga zarówno równowagi statycznej, jak i dynamicznej.
Mierzy czas potrzebny do wstania z krzesła, przejścia trzech metrów, odwrócenia się, powrotu do krzesła i siadania.
|
Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 4-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w ocenie chodu po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 4-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
|
Ocena chodu obejmuje rytm, czas trwania kroku, długość kroku i prędkość.
|
Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 4-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Zmodyfikowanej Skali Ashwortha (MAS) po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 4-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
|
Skala MAS jest powszechnie stosowana w praktyce klinicznej do oceny spastyczności.
MAS oceniany jest w 6-stopniowej skali (0, 1, 1+, 2, 3, 4), a wyższy wynik wskazuje na większe napięcie mięśniowe pacjenta.
Oceniane mięśnie obejmują zginacz stawu biodrowego, prostownik stawu biodrowego, zginacz kolana, prostownik kolana, zginacz grzbietowy stawu skokowego i zginacz podeszwowy stawu skokowego.
|
Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 4-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
|
|
Zmiana od wyjściowego motorycznego potencjału wywołanego (MEP) po interwencji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 4-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
|
MEP wywołany w mięśniach obwodowych przez przezczaszkową stymulację magnetyczną nad korą ruchową jest jednym z charakterystycznych mierników nieinwazyjnej oceny ilościowej pobudliwości korowej.
|
Stan wyjściowy (w ciągu 7 dni przed pierwszą sesją interwencyjną) i po 4-tygodniowej interwencji (w ciągu 7 dni po ostatniej sesji interwencyjnej)
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po każdej sesji interwencyjnej (łącznie 12 sesji, 3 sesje/tydzień, trwające 4 tygodnie)
|
Bezpośrednio po każdej stymulacji HD-tCES pacjent będzie pytany o ewentualne skutki uboczne.
|
W ciągu 10 minut po każdej sesji interwencyjnej (łącznie 12 sesji, 3 sesje/tydzień, trwające 4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- N202004091
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .