Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní klinická studie PET skenování při hodnocení reaktogenity vakcíny (PETVACC)

8. září 2020 aktualizováno: Imperial College London

Tato studie tvoří součást integrovaného, ​​vícestudijního úsilí o identifikaci potenciálních biomarkerů reaktogenity vakcín. Vybrali jsme PET-CT tak, jak je v běžném klinickém použití a bylo ukázáno, že zobrazuje lymfatické uzliny a zánět v místě vpichu po imunizaci. Cíle studie jsou průzkumné:

  1. Metodicky charakterizovat relativní anatomickou distribuci a intenzitu poimunizační aktivace přirozené imunity vizualizované pomocí PET-CT po imunizaci vakcínami s adjuvans a bez adjuvans.
  2. Ke korelaci změn PET/CT se zaznamenanými příznaky reaktogenity v deníkové kartě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Umět číst a porozumět formuláři informovaného souhlasu (ICF) a porozumět studijním postupům
  2. Podepsal ICF
  3. Zdravý muž ve věku 18'55 let včetně
  4. BMI 19'Äì27 kg/m2
  5. Preimunizováno vakcínou proti hepatitidě B na základě historie imunizace, pokud má být vakcínou Fendrix nebo Engerix B
  6. K dispozici pro sledování po dobu trvání studie
  7. Je podle názoru zkoušejícího zdravý na základě anamnézy, lékařského vyšetření řízeného symptomy a vitálních funkcí
  8. 12 měsíců před touto studií/po ní jste nepodstoupili výzkumné radiační expozice a souhlasíte s tím, že se těmto expozicím vyhnete
  9. Buďte ochotni vyhnout se intenzivnímu cvičení nebo kontaktním sportům mezi očkováním a PET skenem (např. cvičení v posilovně, delší jízda na kole, veslování, bojová umění nebo rugby)

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny nebo anamnéza jakékoli alergie, která by podle názoru zkoušejícího kontraindikovala účast účastníka
  2. Použití steroidů nebo imunosupresivních/imunomodulačních léků buď perorálně nebo parenterálně do 3 měsíců od PET skenu. (Lokální/oční/nazální/inhalační steroidy jsou povoleny.)
  3. Exprese pouze TSPO s nízkou afinitou k PBR28, na základě genotypu TSPO
  4. V současné době se účastní klinické studie s lékem nebo zařízením
  5. Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího ohrožuje schopnost účastníka splnit požadavky protokolu nebo dokončit studii
  6. Neschopnost číst a mluvit anglicky na úroveň plynulosti odpovídající plnému pochopení postupů požadovaných pro účast a souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fendrix
Fendrix (povrchový antigen hepatitidy B s adjuvans AS04C obsahující 3¬≠0¬≠desacyl¬≠4'¬≠ monofosforyl lipid A adsorbovaný na fosforečnan hlinitý, GlaxoSmithKline; 0,5 ml. intramuskulární. stat.
Biologický: Imunizace
Imunizace jednou ze čtyř licencovaných vakcín
Experimentální: Bexsero
Bexsero (meningokoková podjednotka skupiny B / vnější membránové vezikuly, GlaxoSmithKline); 0,5 ml. intramuskulární. stat.
Biologický: Imunizace
Imunizace jednou ze čtyř licencovaných vakcín
Experimentální: Fluad
Fluad (sezónní trivalentní vakcína proti chřipce inaktivovaná split virionem s adjuvans MF59C, Northern Hemisphere 2016-17, Seqirus Vaccines and Diagnostics) 0,5 ml. intramuskulární. stat.
Biologický: Imunizace
Imunizace jednou ze čtyř licencovaných vakcín
Experimentální: Sezónní trivalentní vakcína proti chřipce
Sezónní trivalentní vakcína proti chřipce ('ÄòSTIV'Äô, split virion inaktivovaný, severní polokoule 2016-17, Sanofi Pasteur); 0,5 ml. intramuskulární. stat.
Biologický: Imunizace
Imunizace jednou ze čtyř licencovaných vakcín

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
18FDG-PET/CT zobrazování
Časové okno: 4 hodiny
Kvantifikace aktivity PET v místě vpichu a drenážních lymfatických uzlin
4 hodiny
18FDG- nebo 11C-PBR28-PET/CT zobrazování
Časové okno: 1 den
Kvantifikace aktivity PET v místě vpichu a drenážních lymfatických uzlin
1 den
18FDG- nebo 11C-PBR28-PET/CT zobrazování
Časové okno: 3 dny
Kvantifikace aktivity PET v místě vpichu a drenážních lymfatických uzlin
3 dny
18FDG- nebo 11C-PBR28-PET/CT zobrazování
Časové okno: 5 dní
Kvantifikace aktivity PET v místě vpichu a drenážních lymfatických uzlin
5 dní
18FDG- nebo 11C-PBR28-PET/CT zobrazování
Časové okno: 7 dní
Kvantifikace aktivity PET v místě vpichu a drenážních lymfatických uzlin
7 dní
18FDG-PET/CT zobrazování
Časové okno: 10 dní
Kvantifikace aktivity PET v místě vpichu a drenážních lymfatických uzlin
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deník reaktogenity
Časové okno: 0 až 10 dní
Evidence vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích příhod po očkování
0 až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imperial College London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Imperial College Healthcare NHS Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David JM Lewis, MD, Imperial College Healthcare NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PETVACC
  • 191407 (IRAS project ID)
  • 15/LO/2039 (Jiný identifikátor: London 'Äì Surrey Borders Research Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení