Pilotní klinická studie PET skenování při hodnocení reaktogenity vakcíny (PETVACC)
8. září 2020 aktualizováno: Imperial College London
Tato studie tvoří součást integrovaného, vícestudijního úsilí o identifikaci potenciálních biomarkerů reaktogenity vakcín. Vybrali jsme PET-CT tak, jak je v běžném klinickém použití a bylo ukázáno, že zobrazuje lymfatické uzliny a zánět v místě vpichu po imunizaci. Cíle studie jsou průzkumné:
- Metodicky charakterizovat relativní anatomickou distribuci a intenzitu poimunizační aktivace přirozené imunity vizualizované pomocí PET-CT po imunizaci vakcínami s adjuvans a bez adjuvans.
- Ke korelaci změn PET/CT se zaznamenanými příznaky reaktogenity v deníkové kartě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět číst a porozumět formuláři informovaného souhlasu (ICF) a porozumět studijním postupům
- Podepsal ICF
- Zdravý muž ve věku 18'55 let včetně
- BMI 19'Äì27 kg/m2
- Preimunizováno vakcínou proti hepatitidě B na základě historie imunizace, pokud má být vakcínou Fendrix nebo Engerix B
- K dispozici pro sledování po dobu trvání studie
- Je podle názoru zkoušejícího zdravý na základě anamnézy, lékařského vyšetření řízeného symptomy a vitálních funkcí
- 12 měsíců před touto studií/po ní jste nepodstoupili výzkumné radiační expozice a souhlasíte s tím, že se těmto expozicím vyhnete
- Buďte ochotni vyhnout se intenzivnímu cvičení nebo kontaktním sportům mezi očkováním a PET skenem (např. cvičení v posilovně, delší jízda na kole, veslování, bojová umění nebo rugby)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny nebo anamnéza jakékoli alergie, která by podle názoru zkoušejícího kontraindikovala účast účastníka
- Použití steroidů nebo imunosupresivních/imunomodulačních léků buď perorálně nebo parenterálně do 3 měsíců od PET skenu. (Lokální/oční/nazální/inhalační steroidy jsou povoleny.)
- Exprese pouze TSPO s nízkou afinitou k PBR28, na základě genotypu TSPO
- V současné době se účastní klinické studie s lékem nebo zařízením
- Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího ohrožuje schopnost účastníka splnit požadavky protokolu nebo dokončit studii
- Neschopnost číst a mluvit anglicky na úroveň plynulosti odpovídající plnému pochopení postupů požadovaných pro účast a souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fendrix
Fendrix (povrchový antigen hepatitidy B s adjuvans AS04C obsahující 3¬≠0¬≠desacyl¬≠4'¬≠ monofosforyl lipid A adsorbovaný na fosforečnan hlinitý, GlaxoSmithKline; 0,5 ml.
intramuskulární.
stat.
|
Imunizace jednou ze čtyř licencovaných vakcín
|
|
Experimentální: Bexsero
Bexsero (meningokoková podjednotka skupiny B / vnější membránové vezikuly, GlaxoSmithKline); 0,5 ml.
intramuskulární.
stat.
|
Imunizace jednou ze čtyř licencovaných vakcín
|
|
Experimentální: Fluad
Fluad (sezónní trivalentní vakcína proti chřipce inaktivovaná split virionem s adjuvans MF59C, Northern Hemisphere 2016-17, Seqirus Vaccines and Diagnostics) 0,5 ml.
intramuskulární.
stat.
|
Imunizace jednou ze čtyř licencovaných vakcín
|
|
Experimentální: Sezónní trivalentní vakcína proti chřipce
Sezónní trivalentní vakcína proti chřipce ('ÄòSTIV'Äô, split virion inaktivovaný, severní polokoule 2016-17, Sanofi Pasteur); 0,5 ml.
intramuskulární.
stat.
|
Imunizace jednou ze čtyř licencovaných vakcín
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
18FDG-PET/CT zobrazování
Časové okno: 4 hodiny
|
Kvantifikace aktivity PET v místě vpichu a drenážních lymfatických uzlin
|
4 hodiny
|
|
18FDG- nebo 11C-PBR28-PET/CT zobrazování
Časové okno: 1 den
|
Kvantifikace aktivity PET v místě vpichu a drenážních lymfatických uzlin
|
1 den
|
|
18FDG- nebo 11C-PBR28-PET/CT zobrazování
Časové okno: 3 dny
|
Kvantifikace aktivity PET v místě vpichu a drenážních lymfatických uzlin
|
3 dny
|
|
18FDG- nebo 11C-PBR28-PET/CT zobrazování
Časové okno: 5 dní
|
Kvantifikace aktivity PET v místě vpichu a drenážních lymfatických uzlin
|
5 dní
|
|
18FDG- nebo 11C-PBR28-PET/CT zobrazování
Časové okno: 7 dní
|
Kvantifikace aktivity PET v místě vpichu a drenážních lymfatických uzlin
|
7 dní
|
|
18FDG-PET/CT zobrazování
Časové okno: 10 dní
|
Kvantifikace aktivity PET v místě vpichu a drenážních lymfatických uzlin
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deník reaktogenity
Časové okno: 0 až 10 dní
|
Evidence vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích příhod po očkování
|
0 až 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David JM Lewis, MD, Imperial College Healthcare NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
3. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
3. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PETVACC
- 191407 (IRAS project ID)
- 15/LO/2039 (Jiný identifikátor: London 'Äì Surrey Borders Research Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .