Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk pilotstudie av PET-skanning i evaluering av vaksinereaktogenisitet (PETVACC)

8. september 2020 oppdatert av: Imperial College London

Denne studien er en del av en integrert, multi-studie innsats for å identifisere potensielle biomarkører for reaktogenisitet til vaksiner. Vi har valgt PET-CT slik den er i rutinemessig klinisk bruk og har serendipitert vist seg å avbilde lymfeknuter og betennelse på injeksjonsstedet etter immunisering. Studiens mål er utforskende:

  1. Å metodisk karakterisere relativ anatomisk fordeling og intensitet av post-immunisering medfødt immunaktivering visualisert av PET-CT etter immunisering med adjuvanserte og ikke-adjuvante vaksiner.
  2. For å korrelere PET/CT-endringer med dagbokkort registrerte symptomer på reaktogenisitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne lese og forstå skjemaet for informert samtykke (ICF), og forstå studieprosedyrer
  2. Signerte ICF
  3. Frisk mann i alderen 18'Äì55 år inkludert
  4. BMI 19'Äì27 kg/m2
  5. Pre-immunisert med hepatitt B-vaksine på grunnlag av immuniseringshistorie dersom Fendrix eller Engerix B skal være studievaksine
  6. Tilgjengelig for oppfølging i løpet av studiet
  7. Er etter utrederens oppfatning frisk på grunnlag av sykehistorie, symptomrettet medisinsk undersøkelse og vitale tegn
  8. Har ikke gjennomgått forskningsstrålingseksponeringer, og godtar å unngå slike eksponeringer, i 12 måneder før/etter denne studien
  9. Vær villig til å unngå hard trening eller kontaktsport mellom vaksinasjon og PET-skanning (f.eks. treningsøkter, langvarig sykling, roing, kampsport eller rugby)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene eller en historie med allergi som etter etterforskerens mening vil kontraindisere deltakerdeltakelse
  2. Bruk av steroider eller immunsuppressive/immunmodulerende legemidler enten oralt eller parenteralt innen 3 måneder etter PET-skanningen. (Topiske/okulære/nasale/inhalerte steroider er tillatt.)
  3. Uttrykk av kun TSPO med lav affinitet til PBR28, på grunnlag av TSPO-genotype
  4. Deltar for tiden i en klinisk studie med et medikament eller en enhet
  5. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kompromitterer deltakerens evne til å oppfylle protokollkravene eller fullføre studien
  6. Kan ikke lese og snakke engelsk til et flytende nivå som er tilstrekkelig for full forståelse av prosedyrer som kreves for deltakelse og samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fendrix
Fendrix (hepatitt B overflateantigen adjuvans av AS04C som inneholder 3¬≠O¬≠desacyl¬≠4'¬≠ monofosforyllipid A adsorbert på aluminiumfosfat, GlaxoSmithKline; 0,5 ml. intramuskulært. stat.
Biologisk: Vaksinasjon
Vaksinasjon med en av fire lisensierte vaksiner
Eksperimentell: Bexsero
Bexsero (meningokokk gruppe B underenhet / ytre membranvesikler, GlaxoSmithKline); 0,5 ml. intramuskulært. stat.
Biologisk: Vaksinasjon
Vaksinasjon med en av fire lisensierte vaksiner
Eksperimentell: Fluad
Fluad (split virion inaktivert sesongmessig trivalent influensavaksine adjuvans med MF59C, nordlige halvkule 2016-17, Seqirus Vaccines and Diagnostics) 0,5 ml. intramuskulært. stat.
Biologisk: Vaksinasjon
Vaksinasjon med en av fire lisensierte vaksiner
Eksperimentell: Sesongbetinget trivalent influensavaksine
Sesongbasert trivalent influensavaksine ('ÄòSTIV'Äô, delt virion inaktivert, nordlige halvkule 2016-17, Sanofi Pasteur); 0,5 ml. intramuskulært. stat.
Biologisk: Vaksinasjon
Vaksinasjon med en av fire lisensierte vaksiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
18FDG-PET/CT-avbildning
Tidsramme: 4 timer
Kvantifisering av PET-aktivitet på injeksjonsstedet og drenerende lymfeknuter
4 timer
18FDG- eller 11C-PBR28-PET/CT-avbildning
Tidsramme: 1 dag
Kvantifisering av PET-aktivitet på injeksjonsstedet og drenerende lymfeknuter
1 dag
18FDG- eller 11C-PBR28-PET/CT-avbildning
Tidsramme: 3 dager
Kvantifisering av PET-aktivitet på injeksjonsstedet og drenerende lymfeknuter
3 dager
18FDG- eller 11C-PBR28-PET/CT-avbildning
Tidsramme: 5 dager
Kvantifisering av PET-aktivitet på injeksjonsstedet og drenerende lymfeknuter
5 dager
18FDG- eller 11C-PBR28-PET/CT-avbildning
Tidsramme: 7 dager
Kvantifisering av PET-aktivitet på injeksjonsstedet og drenerende lymfeknuter
7 dager
18FDG-PET/CT-avbildning
Tidsramme: 10 dager
Kvantifisering av PET-aktivitet på injeksjonsstedet og drenerende lymfeknuter
10 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dagbokkort for reaktogenisitet
Tidsramme: 0 til 10 dager
Registrering av oppfordrede og uønskede bivirkninger etter immunisering
0 til 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Imperial College London

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Imperial College Healthcare NHS Trust

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David JM Lewis, MD, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PETVACC
  • 191407 (IRAS project ID)
  • 15/LO/2039 (Annen identifikator: London 'Äì Surrey Borders Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger