Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické využití rekonvalescentní plazmy při léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým COVID-19

5. května 2026 aktualizováno: Riana Cockeran, South African National Blood Service

Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze III terapeutického použití rekonvalescentní plazmy při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou COVID-19

Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze III terapeutického využití rekonvalescentní plazmy při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou COVID-19

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celý název: Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze III terapeutického využití rekonvalescentní plazmy při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou COVID-19.

Krátký název: PROTECT-Pacient studie

Cíl: Posoudit bezpečnost a účinnost rekonvalescentní plazmy (CCP) COVID-19 jako terapeutické léčby pro hospitalizované pacienty se středně těžkou až těžkou formou COVID-19

Design studie: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III

Intervence: Randomizováno 1:1 buď na CCP plus standardní péči (SOC) nebo na SOC plus placebo (200 ml normálního fyziologického roztoku)

Aktivní látka: Jedna jednotka přibližně 200–250 ml CCP, která obsahuje anti-SARS-CoV-2 odebraná plazmaferézou od dobrovolníka, který se zotavil z COVID19 s SOC, jak je stanoveno místní praxí a směrnicemi.

Placebo: Jedna jednotka 200 ml normálního fyziologického roztoku s SOC, jak je stanoveno místní praxí a směrnicemi

Velikost vzorku: 600

Studijní populace: Souhlas dospělých hospitalizovaných pacientů se středně závažným až závažným onemocněním COVID-19, kteří nevyžadují invazivní ventilaci, kteří jsou přijati do zúčastněné nemocnice ve veřejném nebo soukromém sektoru a kteří nejsou zařazeni do jiné studie léčby COVID-19.

Nastavení: Zúčastněné nemocnice veřejného a soukromého sektoru v Jižní Africe

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Universitas Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7786
        • Mitchells Plain Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Laboratorně potvrzený SARS-CoV-2 pozitivní RT-PCR na jakémkoli respiračním vzorku;
  • Věk ≥ 18 let;
  • Vyžadovat přijetí do nemocnice pro pneumonii COVID-19 definovanou přítomností plicních infiltrátů na rentgenovém snímku hrudníku;
  • Středně těžké až těžké onemocnění Covid-19, definované jako: SpO2 ≤ 93 % na vzduchu v místnosti; plus vyžadující neinvazivní oxygenoterapii (WHO R&D BOSCI 4 nebo 5
  • Podepsaný informovaný souhlas;
  • Těhotné ženy se budou moci zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • současná účast v další terapeutické klinické studii pro COVID-19;
  • Invazivní mechanická ventilace;
  • Očekávané přežití < 24 hodin na základě klinického hodnocení (studie však nevylučuje kriticky nemocné pacienty, kteří nejsou kvůli omezeným zdrojům kandidáty na přijetí do intenzivní péče a/nebo na mechanickou ventilaci);
  • Známá přecitlivělost na imunoglobulin nebo kteroukoli složku přípravku;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Jedna jednotka přibližně 200–250 ml CCP, která obsahuje anti-SARS-CoV-2 odebraná plazmaferézou od dobrovolníka, který se zotavil z COVID19 s SOC, jak je stanoveno místní praxí a pokyny.
Biologický: COVID-19 rekonvalescentní plazma (CCP) plus standardní péče (SOC)
Jedna jednotka přibližně 200–250 ml CCP, která obsahuje anti-SARS-CoV-2 odebraná plazmaferézou od dobrovolníka, který se zotavil z COVID19 s SOC, jak je stanoveno místní praxí a pokyny.
Komparátor placeba: Rameno 2
Jedna jednotka 200 ml normálního fyziologického roztoku s SOC, jak je stanoveno místní praxí a směrnicemi.
Biologický: Standardní péče (SOC) plus placebo
Jedna jednotka 200 ml normálního fyziologického roztoku s SOC, jak je stanoveno místní praxí a směrnicemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení
Časové okno: Den 28
Podíl účastníků s úspěšným výsledkem léčby, definovaným jako klinické zlepšení (≥ 2 body na WHO R&D BOSCI 1) do 28. dne po randomizaci.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události zvláštního zájmu
Časové okno: Den 28
1. Podíl účastníků s nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (Transfusion-Associated Circulatory Overload (TACO); Transfusion-Related Lung Injury (TRALI); alergická transfuzní reakce).
Den 28
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Den 28
2. Podíl účastníků se závažnými nežádoucími účinky.
Den 28
Přežití
Časové okno: Den 28
3. Podíl účastníků, kteří přežili 28. den po randomizaci.
Den 28
Invazivní mechanická ventilace
Časové okno: Den 28
4. Podíl účastníků vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci.
Den 28
Závažnost onemocnění
Časové okno: Den 28
5. Podíl účastníků se středně těžkým a těžkým ARDS.
Den 28
Čas na výsledky zájmu
Časové okno: Den 28
6. Doba od randomizace do smrti, klinické zlepšení, přijetí na JIP a invazivní mechanická ventilace.
Den 28
Délka pobytu opatření
Časové okno: Den 28
7. Délka hospitalizace, pobyt na JIP a mechanická ventilace u přeživších.
Den 28
SARS-CoV PCR
Časové okno: Den 28
8. Proporce negativní SARS-CoV-2 PCR v den 28; čas do vymizení viru (PCR-negativita); změna hodnoty Ct SARS-CoV-2 PCR.
Den 28
Zánětlivé markery
Časové okno: Den 28
9. Poměr a čas do normalizace zánětlivých markerů, včetně CRP, počtu lymfocytů, D-dimeru, feritinu.
Den 28
Radiografie
Časové okno: Den 28
10. Zhoršení radiografických abnormalit.
Den 28
Horečka a hypoxie
Časové okno: Den 28
11. Poměr a doba do ústupu horečky a hypoxie.
Den 28
pacientů s infekcí HIV a dalšími komorbiditami
Časové okno: Den 28
12. Podíl pacientů s infekcí HIV a dalšími komorbiditami (obezita, diabetes, hypertenze) s primárním výsledkem účinnosti.
Den 28
Načasování IP a výsledek účinnosti
Časové okno: Den 28
13. Vztah mezi načasováním transfuze od nástupu symptomů a primárním výsledkem účinnosti.
Den 28
Neutralizující Ab
Časové okno: Den 28
14. Vztah mezi titry neutralizačních protilátek v rekonvalescentní plazmě a primárním výsledkem účinnosti
Den 28
Titr protilátek SARS CoV
Časové okno: Den 28
15. Srovnání dynamiky titru anti-SARS-CoV-2 mezi léčebnými rameny
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
South African National Blood Service

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Sean Wasserman, A/Professor, CIDRI-Africa, University of Cape Town
  • Vrchní vyšetřovatel: Karin vandenBerg, Dr, South African National Blood Service

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PROTECT-Patient trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pokud jsou dostupné a použitelné, budou výsledky této studie oznámeny příslušným vědeckým a řídícím divizím zúčastněných institucí. Kromě toho mohou být průběžné výsledky sděleny laickému tisku, pokud to Řídící výbor studie považuje za vhodné a relevantní. Průběžné a konečné výsledky budou prezentovány na různých vědeckých kongresech, setkáních a v příslušných recenzovaných vědeckých časopisech. Za žádných okolností nebude osobní identifikátor prozrazen žádné straně, která nemá zákonný nárok na takové informace.

Časový rámec sdílení IPD

Nerozhodný

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

nerozhodný

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení