Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczne zastosowanie osocza rekonwalescencyjnego w leczeniu pacjentów z COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Riana Cockeran, South African National Blood Service

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie kliniczne fazy III dotyczące terapeutycznego zastosowania osocza rekonwalescencyjnego w leczeniu pacjentów z COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie kliniczne fazy III dotyczące terapeutycznego zastosowania osocza rekonwalescentów w leczeniu pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią COVID-19

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pełny tytuł: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie kliniczne fazy III dotyczące terapeutycznego zastosowania osocza rekonwalescencyjnego w leczeniu pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią COVID-19.

Krótki tytuł: Badanie PROTECT-Patient

Cel: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności osocza rekonwalescentów (CCP) COVID-19 jako leczenia terapeutycznego u hospitalizowanych pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią COVID-19

Projekt badania: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III

Interwencja: Randomizacja w stosunku 1:1 do CCP plus standardowa opieka (SOC) lub do SOC plus placebo (200 ml soli fizjologicznej)

Substancja czynna: Pojedyncza jednostka około 200-250 ml CCP, która zawiera przeciwciała anty-SARS-CoV-2 pobrane za pomocą plazmaferezy od ochotnika, który wyzdrowiał z COVID19 z SOC, zgodnie z lokalną praktyką i wytycznymi.

Placebo: Pojedyncza jednostka 200 ml soli fizjologicznej z SOC zgodnie z lokalną praktyką i wytycznymi

Wielkość próbki: 600

Populacja badana: Wyrażający zgodę dorośli pacjenci hospitalizowani z umiarkowanym lub ciężkim COVID-19, nie wymagający wentylacji inwazyjnej, którzy są przyjęci do uczestniczącego szpitala sektora publicznego lub prywatnego i którzy nie są włączeni do innego badania leczenia COVID-19.

Otoczenie: Uczestniczące szpitale sektora publicznego i prywatnego w Afryce Południowej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Universitas Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7786
        • Mitchells Plain Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • SARS-CoV-2 potwierdzono laboratoryjnie za pomocą pozytywnego RT-PCR na dowolnej próbce z dróg oddechowych;
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Wymagać przyjęcia do szpitala z powodu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19, określonego na podstawie obecności nacieków w płucach na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej;
  • Umiarkowana do ciężkiej choroba Covid-19, zdefiniowana jako: SpO2 ≤ 93% w powietrzu pokojowym; plus wymagające nieinwazyjnej tlenoterapii (WHO R&D BOSCI 4 lub 5
  • Podpisana świadoma zgoda;
  • W zajęciach będą mogły wziąć udział kobiety w ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżący udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym dotyczącym COVID-19;
  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna;
  • Oczekiwany czas przeżycia < 24 godziny na podstawie oceny klinicznej (z badania nie wyklucza się jednak pacjentów w stanie krytycznym, którzy ze względu na ograniczenia zasobów nie są kandydatami do przyjęcia na oddział intensywnej terapii i/lub wentylacji mechanicznej);
  • Znana nadwrażliwość na immunoglobulinę lub którykolwiek składnik preparatu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1
Pojedyncza jednostka około 200-250 ml CCP, która zawiera przeciwciała anty-SARS-CoV-2 pobrane za pomocą plazmaferezy od ochotnika, który wyzdrowiał z COVID19 z SOC, zgodnie z lokalną praktyką i wytycznymi.
Biologiczny: Osocze rekonwalescencyjne COVID-19 (CCP) plus standardowa opieka (SOC)
Pojedyncza jednostka około 200-250 ml CCP, która zawiera przeciwciała anty-SARS-CoV-2 pobrane za pomocą plazmaferezy od ochotnika, który wyzdrowiał z COVID19 z SOC, zgodnie z lokalną praktyką i wytycznymi.
Komparator placebo: Ramię 2
Pojedyncza jednostka 200 ml soli fizjologicznej z SOC zgodnie z lokalną praktyką i wytycznymi.
Biologiczny: Standard opieki (SOC) plus placebo
Pojedyncza jednostka 200 ml soli fizjologicznej z SOC zgodnie z lokalną praktyką i wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 28
Odsetek uczestników z pomyślnym wynikiem leczenia, zdefiniowanym jako poprawa kliniczna (≥ 2 punkty w skali WHO R&D BOSCI 1) do 28. dnia po randomizacji.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Dzień 28
1. Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (Przeciążenie krążenia związane z transfuzją (TACO); Ostre uszkodzenie płuc związane z transfuzją (TRALI); alergiczna reakcja poprzetoczeniowa).
Dzień 28
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 28
2. Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Dzień 28
Przetrwanie
Ramy czasowe: Dzień 28
3. Odsetek uczestników, którzy przeżyli 28. dzień po randomizacji.
Dzień 28
Inwazyjna wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: Dzień 28
4. Odsetek uczestników wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Dzień 28
Nasilenie choroby
Ramy czasowe: Dzień 28
5. Odsetek uczestników z umiarkowanym i ciężkim ARDS.
Dzień 28
Czas na interesujące wyniki
Ramy czasowe: Dzień 28
6. Czas od randomizacji do zgonu, poprawa kliniczna, przyjęcie na OIT i inwazyjna wentylacja mechaniczna.
Dzień 28
Miary długości pobytu
Ramy czasowe: Dzień 28
7. Czas hospitalizacji, pobytu na OIT i wentylacji mechanicznej u ocalałych.
Dzień 28
SARS-CoV PCR
Ramy czasowe: Dzień 28
8. Odsetek negatywny SARS-CoV-2 PCR w dniu 28; czas do usunięcia wirusa (PCR-ujemny); zmiana wartości Ct SARS-CoV-2 PCR.
Dzień 28
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 28
9. Proporcja i czas do normalizacji wskaźników stanu zapalnego, w tym CRP, liczby limfocytów, D-dimerów, ferrytyny.
Dzień 28
Radiografia
Ramy czasowe: Dzień 28
10. Pogorszenie nieprawidłowości radiologicznych.
Dzień 28
Gorączka i niedotlenienie
Ramy czasowe: Dzień 28
11. Proporcja i czas do ustąpienia gorączki i niedotlenienia.
Dzień 28
pacjentów z zakażeniem wirusem HIV i innymi chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: Dzień 28
12. Odsetek pacjentów z zakażeniem wirusem HIV i innymi chorobami współistniejącymi (otyłość, cukrzyca, nadciśnienie) z pierwszorzędowym wynikiem skuteczności.
Dzień 28
Czas uzyskania własności intelektualnej i wyniku skuteczności
Ramy czasowe: Dzień 28
13. Związek między czasem transfuzji od wystąpienia objawów a pierwotnym wynikiem skuteczności.
Dzień 28
Neutralizacja Ab
Ramy czasowe: Dzień 28
14. Związek między mianami przeciwciał neutralizujących w osoczu rekonwalescentów a pierwszorzędowym wynikiem skuteczności
Dzień 28
Miano przeciwciał SARS CoV
Ramy czasowe: Dzień 28
15. Porównanie dynamiki miana anty-SARS-CoV-2 między ramionami leczenia
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
South African National Blood Service

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Sean Wasserman, A/Professor, CIDRI-Africa, University of Cape Town
  • Główny śledczy: Karin vandenBerg, Dr, South African National Blood Service

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PROTECT-Patient trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tam, gdzie to możliwe i stosowne, wyniki tego badania zostaną przekazane odpowiednim wydziałom naukowym i kierowniczym uczestniczących instytucji. Ponadto wyniki pośrednie mogą zostać przekazane nieprofesjonalistom, jeśli Komitet Zarządzający Badaniem uzna to za stosowne i istotne. Pośrednie i końcowe wyniki zostaną zaprezentowane na różnych kongresach naukowych, spotkaniach oraz w odpowiednich recenzowanych czasopismach naukowych. W żadnym wypadku identyfikator osobisty nie zostanie ujawniony żadnej stronie, która nie jest prawnie upoważniona do takich informacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Niezdecydowany

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

niezdecydowany

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami