Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické využití rekonvalescentní plazmy při léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým COVID-19

5. května 2026 aktualizováno: Riana Cockeran, South African National Blood Service

Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze III terapeutického použití rekonvalescentní plazmy při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou COVID-19

Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze III terapeutického využití rekonvalescentní plazmy při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou COVID-19

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celý název: Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze III terapeutického využití rekonvalescentní plazmy při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou COVID-19.

Krátký název: PROTECT-Pacient studie

Cíl: Posoudit bezpečnost a účinnost rekonvalescentní plazmy (CCP) COVID-19 jako terapeutické léčby pro hospitalizované pacienty se středně těžkou až těžkou formou COVID-19

Design studie: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III

Intervence: Randomizováno 1:1 buď na CCP plus standardní péči (SOC) nebo na SOC plus placebo (200 ml normálního fyziologického roztoku)

Aktivní látka: Jedna jednotka přibližně 200–250 ml CCP, která obsahuje anti-SARS-CoV-2 odebraná plazmaferézou od dobrovolníka, který se zotavil z COVID19 s SOC, jak je stanoveno místní praxí a směrnicemi.

Placebo: Jedna jednotka 200 ml normálního fyziologického roztoku s SOC, jak je stanoveno místní praxí a směrnicemi

Velikost vzorku: 600

Studijní populace: Souhlas dospělých hospitalizovaných pacientů se středně závažným až závažným onemocněním COVID-19, kteří nevyžadují invazivní ventilaci, kteří jsou přijati do zúčastněné nemocnice ve veřejném nebo soukromém sektoru a kteří nejsou zařazeni do jiné studie léčby COVID-19.

Nastavení: Zúčastněné nemocnice veřejného a soukromého sektoru v Jižní Africe

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Universitas Hospital
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7786
        • Mitchells Plain Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Laboratorně potvrzený SARS-CoV-2 pozitivní RT-PCR na jakémkoli respiračním vzorku;
  • Věk ≥ 18 let;
  • Vyžadovat přijetí do nemocnice pro pneumonii COVID-19 definovanou přítomností plicních infiltrátů na rentgenovém snímku hrudníku;
  • Středně těžké až těžké onemocnění Covid-19, definované jako: SpO2 ≤ 93 % na vzduchu v místnosti; plus vyžadující neinvazivní oxygenoterapii (WHO R&D BOSCI 4 nebo 5
  • Podepsaný informovaný souhlas;
  • Těhotné ženy se budou moci zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • současná účast v další terapeutické klinické studii pro COVID-19;
  • Invazivní mechanická ventilace;
  • Očekávané přežití < 24 hodin na základě klinického hodnocení (studie však nevylučuje kriticky nemocné pacienty, kteří nejsou kvůli omezeným zdrojům kandidáty na přijetí do intenzivní péče a/nebo na mechanickou ventilaci);
  • Známá přecitlivělost na imunoglobulin nebo kteroukoli složku přípravku;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Jedna jednotka přibližně 200–250 ml CCP, která obsahuje anti-SARS-CoV-2 odebraná plazmaferézou od dobrovolníka, který se zotavil z COVID19 s SOC, jak je stanoveno místní praxí a pokyny.
Biologický: COVID-19 rekonvalescentní plazma (CCP) plus standardní péče (SOC)
Jedna jednotka přibližně 200–250 ml CCP, která obsahuje anti-SARS-CoV-2 odebraná plazmaferézou od dobrovolníka, který se zotavil z COVID19 s SOC, jak je stanoveno místní praxí a pokyny.
Komparátor placeba: Rameno 2
Jedna jednotka 200 ml normálního fyziologického roztoku s SOC, jak je stanoveno místní praxí a směrnicemi.
Biologický: Standardní péče (SOC) plus placebo
Jedna jednotka 200 ml normálního fyziologického roztoku s SOC, jak je stanoveno místní praxí a směrnicemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení
Časové okno: Den 28
Podíl účastníků s úspěšným výsledkem léčby, definovaným jako klinické zlepšení (≥ 2 body na WHO R&D BOSCI 1) do 28. dne po randomizaci.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události zvláštního zájmu
Časové okno: Den 28
1. Podíl účastníků s nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (Transfusion-Associated Circulatory Overload (TACO); Transfusion-Related Lung Injury (TRALI); alergická transfuzní reakce).
Den 28
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Den 28
2. Podíl účastníků se závažnými nežádoucími účinky.
Den 28
Přežití
Časové okno: Den 28
3. Podíl účastníků, kteří přežili 28. den po randomizaci.
Den 28
Invazivní mechanická ventilace
Časové okno: Den 28
4. Podíl účastníků vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci.
Den 28
Závažnost onemocnění
Časové okno: Den 28
5. Podíl účastníků se středně těžkým a těžkým ARDS.
Den 28
Čas na výsledky zájmu
Časové okno: Den 28
6. Doba od randomizace do smrti, klinické zlepšení, přijetí na JIP a invazivní mechanická ventilace.
Den 28
Délka pobytu opatření
Časové okno: Den 28
7. Délka hospitalizace, pobyt na JIP a mechanická ventilace u přeživších.
Den 28
SARS-CoV PCR
Časové okno: Den 28
8. Proporce negativní SARS-CoV-2 PCR v den 28; čas do vymizení viru (PCR-negativita); změna hodnoty Ct SARS-CoV-2 PCR.
Den 28
Zánětlivé markery
Časové okno: Den 28
9. Poměr a čas do normalizace zánětlivých markerů, včetně CRP, počtu lymfocytů, D-dimeru, feritinu.
Den 28
Radiografie
Časové okno: Den 28
10. Zhoršení radiografických abnormalit.
Den 28
Horečka a hypoxie
Časové okno: Den 28
11. Poměr a doba do ústupu horečky a hypoxie.
Den 28
pacientů s infekcí HIV a dalšími komorbiditami
Časové okno: Den 28
12. Podíl pacientů s infekcí HIV a dalšími komorbiditami (obezita, diabetes, hypertenze) s primárním výsledkem účinnosti.
Den 28
Načasování IP a výsledek účinnosti
Časové okno: Den 28
13. Vztah mezi načasováním transfuze od nástupu symptomů a primárním výsledkem účinnosti.
Den 28
Neutralizující Ab
Časové okno: Den 28
14. Vztah mezi titry neutralizačních protilátek v rekonvalescentní plazmě a primárním výsledkem účinnosti
Den 28
Titr protilátek SARS CoV
Časové okno: Den 28
15. Srovnání dynamiky titru anti-SARS-CoV-2 mezi léčebnými rameny
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

South African National Blood Service

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sean Wasserman, A/Professor, CIDRI-Africa, University of Cape Town
  • Vrchní vyšetřovatel: Karin vandenBerg, Dr, South African National Blood Service

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROTECT-Patient trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pokud jsou dostupné a použitelné, budou výsledky této studie oznámeny příslušným vědeckým a řídícím divizím zúčastněných institucí. Kromě toho mohou být průběžné výsledky sděleny laickému tisku, pokud to Řídící výbor studie považuje za vhodné a relevantní. Průběžné a konečné výsledky budou prezentovány na různých vědeckých kongresech, setkáních a v příslušných recenzovaných vědeckých časopisech. Za žádných okolností nebude osobní identifikátor prozrazen žádné straně, která nemá zákonný nárok na takové informace.

Časový rámec sdílení IPD

Nerozhodný

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

nerozhodný

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit