Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky společného podávání MDMA na odpověď na LSD u zdravých subjektů (LSD-MDMA)

22. srpna 2022 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Akutní subjektivní účinky stimulace serotoninového (5-HT)2A receptoru dietylamidem kyseliny lysergové (LSD) u lidí jsou většinou pozitivní. Negativní účinky, jako je úzkost, paranoidní myšlení nebo ztráta důvěry k druhým lidem, jsou však běžné účinky, v závislosti na podané dávce, osobnostních rysech osoby, která ji konzumuje (set), nebo prostředí, ve kterém se LSD užívá (setting). . Negativní psychedelické účinky mohou subjektu způsobit akutní úzkost a akutní úzkost byla spojena s méně příznivými dlouhodobými výsledky u pacientů experimentálně léčených LSD nebo podobnými látkami pro léčbu deprese. Uvolňovač 5-HT a oxytocinu 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA) spolehlivě navozuje pozitivní náladu až euforii, pohodlí, empatii a pocity důvěry. Pokud je podáván v kombinaci s LSD, může MDMA zvýšit pozitivní subjektivní účinky drogy včetně pozitivní nálady, empatie a důvěry a snížit negativní emoce a úzkost spojené s LSD a celkově vyvolat pozitivnější než negativní zkušenosti. Tato studie bude hodnotit subjektivní a autonomní účinky samotného LSD a v kombinaci s MDMA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LSD je takzvaný „klasický“ neboli serotonergní halucinogen nebo psychedelikum. Jeho psychedelické účinky jsou připisovány především jeho silnému parciálnímu agonismu serotoninového (5-HT) 5-HT2A receptoru. Účinky LSD byly v minulosti často zkoumány jak u zdravých účastníků, tak u pacientů. Několik z těchto studií popisovalo silné a trvalé účinky LSD u pacientů trpících závislostí, úzkostí a depresí. Akutní subjektivní účinky vyvolané LSD jsou u lidí většinou pozitivní. Psychedelické látky, jako je LSD, však mohou také způsobit nepříjemné subjektivní účinky, jako jsou negativní myšlenky, přemítání, úzkost, panika, paranoia, ztráta důvěry vůči druhým lidem a vnímaná ztráta kontroly, v závislosti na dávce použitého LSD, osobnostních rysech dané osoby. jeho konzumací (tj. „set“), prostředí, ve kterém se spotřebovává (tj. „nastavení“) a další faktory, které budou teprve určeny. Akutní negativní psychologické účinky jsou považovány za hlavní riziko užívání psychedelických látek u lidí. Vyvolání celkově pozitivní akutní reakce na psychedelika je kritické, protože několik studií ukázalo, že pozitivnější zkušenost předpovídá větší terapeutický dlouhodobý účinek psychedelik. Proto existuje potřeba metod, které jsou schopné snížit špatné účinky drogy a zároveň zlepšit dobré účinky drogy, aby se optimalizoval psychedelický zážitek.

Tato studie používá 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA) jako farmakologický nástroj k optimalizaci profilu účinků LSD navozením pozitivní nálady. MDMA je derivát amfetaminu, který na rozdíl od prototypických amfetaminů zvyšuje především serotonergní neurotransmisi uvolňováním 5-HT prostřednictvím serotoninového transportéru (SERT). Kromě toho je známo, že MDMA spouští uvolňování oxytocinu, což může přispět k jeho účinkům na zvýšení důvěry, prosociálnosti a posílení empatie. Je známo, že stav pohody navozený MDMA, včetně zvýšené aktivace a emočního vzrušení, je spojen s lepší reakcí na psychedelika. Díky svému psychologickému profilu by MDMA mohl být spolehlivým farmakologickým nástrojem, který by sloužil jako optimalizátor psychedelického zážitku navozením pozitivních emocí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • BS
      • Basel, BS, Švýcarsko, 4056
        • University Hospital Basel, Clinical Trial Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 25 a 65 lety
  2. Dostatečná znalost německého jazyka
  3. Pochopení postupů a rizik spojených se studií
  4. Ochota dodržet protokol a podepsat souhlas
  5. Ochota zdržet se konzumace nelegálních psychoaktivních látek během studie
  6. Zdržování se tekutin na bázi xantinu z večerů před studijním sezením a během sezení
  7. Ochota neobsluhovat těžkou techniku ​​do 48 hodin od podání látky
  8. Ochota používat dvoubariérovou antikoncepci po celou dobu účasti ve studii
  9. Index tělesné hmotnosti mezi 18-29 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Chronický nebo akutní zdravotní stav
  2. Současná nebo předchozí závažná psychiatrická porucha
  3. Psychotická porucha nebo bipolární porucha u příbuzných prvního stupně
  4. Hypertenze (SBP>140/90 mmHg) nebo hypotenze (SBP
  5. Užívání halucinogenních látek (kromě konopí) více než 20krát nebo kdykoli během předchozích dvou měsíců
  6. Použití MDMA více než 20krát nebo kdykoli během předchozích dvou měsíců
  7. Těhotenství nebo současné kojení
  8. Účast v jiném klinickém hodnocení (aktuálně nebo během posledních 30 dnů)
  9. Použití léků, které mohou interferovat s účinky studovaného léku
  10. Kouření tabáku (>10 cigaret/den)
  11. Konzumace alkoholických nápojů (>20 nápojů/týden)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 100 μg LSD + MDMA placebo
Lék: Diethylamid kyseliny lysergové
Bude podána mírná dávka 100 μg LSD.
Ostatní jména:
  • LSD
Jiný: Placebo MDMA
Manitolové kapsle místo kapslí obsahujících MDMA
Experimentální: LSD placebo + 100 mg MDMA
Lék: 3,4-methylendioxymetamfetamin
Bude podána mírná dávka 100 mg MDMA.
Ostatní jména:
  • MDMA
Jiný: LSD placebo
Čistý alkohol místo alkoholového roztoku obsahujícího LSD
Experimentální: 100 μg LSD + 100 mg MDMA
Lék: Diethylamid kyseliny lysergové
Bude podána mírná dávka 100 μg LSD.
Ostatní jména:
  • LSD
Lék: 3,4-methylendioxymetamfetamin
Bude podána mírná dávka 100 mg MDMA.
Ostatní jména:
  • MDMA
Komparátor placeba: LSD placebo + MDMA placebo
Jiný: Placebo MDMA
Manitolové kapsle místo kapslí obsahujících MDMA
Jiný: LSD placebo
Čistý alkohol místo alkoholového roztoku obsahujícího LSD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní subjektivní účinky I
Časové okno: 12 měsíců
Vizuální analogové škály (VAS) hodnotící intenzitu a trvání subjektivních účinků na stupnici od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre představuje intenzivnější účinky
12 měsíců
Akutní subjektivní účinky II
Časové okno: 12 měsíců
Adjective Mood Rating Scale (AMRS) hodnotí výskyt a intenzitu 60 nálad na 4bodové Likertově škále v rozsahu od „vůbec ne“ po „extrémně“
12 měsíců
Akutní subjektivní účinky III
Časové okno: 12 měsíců
5 dimenzí změněných stavů vědomí (5D-ASC) skládajících se z 94 položek, které mají být hodnoceny na vizuální analogové stupnici (0-100 mm), přičemž vyšší hodnoty označují silnější účinky
12 měsíců
Autonomní efekty I
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotilo se 18krát každý den studie prostřednictvím systolického a diastolického krevního tlaku
12 měsíců
Autonomní efekty II
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotilo se 18krát každý den studie prostřednictvím srdeční frekvence
12 měsíců
Autonomní efekty III
Časové okno: 12 měsíců
Testováno 18krát každý den studie prostřednictvím bubínkové tělesné teploty
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny LSD
Časové okno: 12 měsíců
Testováno 18krát každý den studie prostřednictvím vzorků krve
12 měsíců
Plazmatické hladiny MDMA
Časové okno: 12 měsíců
Testováno 18krát každý den studie prostřednictvím vzorků krve
12 měsíců
Plazmatické hladiny krevního neurotrofického faktoru (BDNF)
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoceno 21krát každý den studie prostřednictvím vzorků krve
12 měsíců
Plazmatické hladiny oxytocinu
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoceno 4krát každý den studie prostřednictvím vzorků krve
12 měsíců
Dotazník psychologického vhledu
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotí stupeň psychologického vhledu způsobeného psychedelickým zážitkem prostřednictvím 14 položek, na které je třeba odpovědět na 6bodové Likertově škále od 0 („vůbec ne“) do 5 („extrémně“)
12 měsíců
Dotazník stavů vědomí
Časové okno: 12 měsíců
Posuzuje vznik a intenzitu jevů vyskytujících se ve změněných stavech vědomí na 6bodové Likertově škále v rozmezí od 0 („vůbec ne“) do 5 („extrémně“)
12 měsíců
Dotazník duchovních říší
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotí duchovní jevy vyvolané psychedelickými látkami prostřednictvím 11 hlavních otázek, které mají být zodpovězeny na celkem 65 dílčích 100mm vizuálních analogových stupnicích
12 měsíců
Umírněnost vlivu prostřednictvím osobnostních rysů I
Časové okno: Základní linie
Posouzeno pomocí NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
Základní linie
Umírněnost účinku prostřednictvím osobnostních rysů II
Časové okno: Základní linie
Posouzeno prostřednictvím Freiburger Personality Inventory (FPI)
Základní linie
Umírněnost vlivu prostřednictvím osobnostních rysů III
Časové okno: Základní linie
Posouzeno prostřednictvím osobnostního dotazníku Saarbrücker (SPF)
Základní linie
Umírněnost účinku prostřednictvím osobnostního rysu IV
Časové okno: Základní linie
Posouzeno prostřednictvím osobnostního inventáře HEXACO
Základní linie
Umírněnost účinku prostřednictvím osobnostního rysu V
Časové okno: Základní linie
Posouzeno pomocí dotazníku obranného stylu (DSQ-40)
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC 2020-01829

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Diethylamid kyseliny lysergové

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit