Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sebeidentifikovaná participace a prostředí dětí se zdravotním postižením

15. ledna 2022 aktualizováno: Lin-Ju Kang, Chang Gung University

Slyšet různé hlasy: Sebeidentifikované cíle participace a environmentální podpora a bariéry dětí se zdravotním postižením

Picture My Participation (PmP) je nástroj pro sebereportování dětí pro děti a dospívající s postižením. PmP používá obrázky, které dětem umožňují identifikovat frekvenci účasti, cíle účasti a environmentální podporu/bariéry pro domov, školu a komunitní aktivity. PmP byl přeložen do různých jazyků a kultur, včetně tradiční čínštiny pro použití na Tchaj-wanu. Vzhledem k pokroku a popularitě mobilních technologií byla verze PmP-Traditional Chinese vyvinuta do softwaru App (PmP-C App), který poskytuje zábavné a uživatelsky přívětivé rozhraní pro podporu komunikace a aktivního zapojení do procesu hodnocení. Verze aplikace PmP-C by byla potřebná pro stanovení použitelnosti, spolehlivosti a platnosti u dětí s různými typy postižení.

Účely této studie jsou: stanovit použitelnost, spolehlivost a validitu pomocí verze aplikace PMP a charakterizovat cíle participace identifikované dětmi a identifikovat environmentální podporu a bariéry u dětí s postižením i bez něj. Data budou shromažďována vyšetřením a rozhovory pomocí aplikace PmP-C a dalších opatření pro validaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvouletá průřezová studie, která má prozkoumat použití verze aplikace PmP-C u dětí s postižením i bez něj. Odhadovaným počtem účastníků je 160 párů dětí se zdravotním postižením ve věku 6-12 let a jejich pečovatelé a 160 věkově odpovídajících vrstevníků s typickým vývojem a jejich pečovatelé (celkem 640 účastníků). Návrh umožňuje validaci odpovědí dětí s postižením s různými zdroji (tj. odpovědi pečovatelů, děti bez postižení a další opatření týkající se hlášení dětí). Zjištění spolehlivosti a validity poskytnou základ pro podávání zpráv o cílech účasti dětí a faktorech prostředí. Směrnice COSMIN založené na standardech pro výběr přístrojů pro měření zdraví (COSMIN) se používá k návrhu vysoce kvalitní validační studie. Pro charakterizaci dítětem vnímané participace a prostředí jsou data sbírána pro dvě skupiny: jednu skupinu dětí s postižením (skupina DD) a jednu skupinu dětí bez postižení (skupinu TD). Návrh umožňuje prozkoumat, jak se mohou prioritní aktivity a často se vyskytující environmentální podpory a bariéry lišit vzhledem k různým schopnostem dětí s postižením a vrstevníků s typickým vývojem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
538

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

děti se zdravotním postižením ve věku 6-12 let a jejich rodiče nebo primární pečovatelé; věkově odpovídající děti s typickým vývojem a jejich pečovatelé

Popis

Děti s postižením

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku od 6 do 12 let
  • děti s identifikovaným postižením nebo zdravotním stavem prostřednictvím včasné intervence nebo systému hodnocení postižení na Tchaj-wanu
  • děti mají kognitivní úroveň alespoň 5 let ve vývojovém věku v receptivním jazyce na základě testu Peabody Picture Vocabulary Test-Revised (PPVT-R)
  • děti si mohou vybrat ze 4 možností (testováno třemi zkušebními otázkami) a jsou schopny vyjádřit své myšlenky verbálně, písemně/na stroji nebo pomocí augmentativní a alternativní komunikace (AAC)
  • dítě i pečovatel souhlasí s připojením k této studii

Kritéria vyloučení:

  • děti s nestabilním zdravotním stavem, jako je rakovina, po operaci do 3 měsíců, infekce nebo jiné aktivní zdravotní stavy, které ovlivňují jejich současný každodenní život
  • děti s progresivním onemocněním (např. neuromuskulární onemocnění) nebo degenerativní poruchy (např. degenerativní záchvaty)
  • děti, které jsou nekomunikativní, s nekorigovaným zrakovým nebo sluchovým postižením, které nevidí nástroje ani neslyší otázky k rozhovoru
  • děti a/nebo pečovatelé, kteří nerozumějí dobře čínsky, a proto nemohou dokončit nástroje

Děti s typickým vývojem

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku od 6 do 12 let
  • děti bez zjištěného zdravotního postižení, fyzického nebo duševního zdraví souvisejícího s vývojovým postižením
  • děti si mohou vybrat ze 4 možností (testováno třemi zkušebními otázkami) a jsou schopny vyjádřit své myšlenky verbálně
  • jak dítě, tak pečovatel souhlasí s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

  • děti s nestabilním zdravotním nebo zdravotním stavem (např. trauma nebo infekce)
  • děti a/nebo pečovatelé, kteří nerozumějí dobře čínsky, a proto nemohou dokončit nástroje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina DD
160 párů dětí se zdravotním postižením ve věku 6-12 let a jejich pečovatelé (n=320)
Přístroj: Aplikace PmP-C
Mezi klíčové funkce aplikace PmP-C patří: „O mně“ (zadávání demografických údajů dítěte, např. věk, pohlaví, rodinní příslušníci), „Moje účast“ (odpovídá na frekvenci a zapojení aktivit) a „Můj cíl“ (výběr 3 důležitých aktivit, které chtějí změnit, a identifikování věcí, které je usnadnily nebo ztížily, tj. a environmentální podpory nebo bariéry). Aplikace má být manipulována dospělými tazateli, ale může být také manipulována dítětem, pokud je to možné.
Skupina TD
160 párů typicky se vyvíjejících dětí ve věku 6-12 let a jejich pečovatelé (n=320)
Přístroj: Aplikace PmP-C
Mezi klíčové funkce aplikace PmP-C patří: „O mně“ (zadávání demografických údajů dítěte, např. věk, pohlaví, rodinní příslušníci), „Moje účast“ (odpovídá na frekvenci a zapojení aktivit) a „Můj cíl“ (výběr 3 důležitých aktivit, které chtějí změnit, a identifikování věcí, které je usnadnily nebo ztížily, tj. a environmentální podpory nebo bariéry). Aplikace má být manipulována dospělými tazateli, ale může být také manipulována dítětem, pokud je to možné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tradiční čínská verze frekvenčního skóre Picture my Participation (PmP-C).
Časové okno: den 1
Frekvence účasti PmP-C se hodnotí na 4bodové škále (1=nikdy až 4=vždy), vyšší skóre označuje vyšší frekvenci účasti na aktivitě.
den 1
Tradiční čínská verze frekvenčního skóre Picture my Participation (PmP-C).
Časové okno: 1 týden ode dne 1 pro spolehlivost testu a opakovaného testu
Frekvence účasti PmP-C se hodnotí na 4bodové škále (1=nikdy až 4=vždy), vyšší skóre označuje vyšší frekvenci účasti na aktivitě.
1 týden ode dne 1 pro spolehlivost testu a opakovaného testu
Tradiční čínská verze Picture my Participation (PmP-C) skóre zapojení
Časové okno: den 1
Úroveň zapojení PmP-C se hodnotí na 3-bodové škále (1= minimálně zapojeno až 3= velmi zapojeno), vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímanou míru zapojení při návštěvě aktivity.
den 1
Tradiční čínská verze Picture my Participation (PmP-C) skóre zapojení
Časové okno: 1 týden ode dne 1 pro spolehlivost testu a opakovaného testu
Úroveň zapojení PmP-C se hodnotí na 3-bodové škále (1= minimálně zapojeno až 3= velmi zapojeno), vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímanou míru zapojení při návštěvě aktivity.
1 týden ode dne 1 pro spolehlivost testu a opakovaného testu
Tradiční čínská verze Picture my Participation (PmP-C) důležitých aktivit
Časové okno: den 1
Účastníci si mezi položkami PmP-C vyberou až 3 důležité aktivity, čísla položek budou hlášena.
den 1
Tradiční čínská verze Picture my Participation (PmP-C) důležitých aktivit
Časové okno: 1 týden ode dne 1 pro spolehlivost testu a opakovaného testu
Účastníci si mezi položkami PmP-C vyberou až 3 důležité aktivity, čísla položek budou hlášena.
1 týden ode dne 1 pro spolehlivost testu a opakovaného testu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vnímané účinnosti a stanovení cílů (PEGS).
Časové okno: den 1
PEGS je určen pro děti se zdravotním postižením ve věku 5-9 let, aby ukázal jejich vnímanou kompetenci při provádění 24 denních činností a určil cíle terapeutické intervence. Vyšší skóre znamená vyšší vnímanou kompetenci.
den 1

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník použitelnosti
Časové okno: den 1
Dotazník je 5bodová Likertova škála navržená speciálně pro tuto studii, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vnímání použitelnosti uživatelem.
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lin-Ju Kang, PhD, Chung Gung University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201812ES010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení