- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04523272
Studie injekce TQB2450 v kombinaci s tobolkou hydrochloridu anlotinibu versus sunitinib u pacientů s pokročilou rakovinou ledvin
Randomizovaná, pozitivně paralelně kontrolovaná, multicentrická studie fáze III injekce TQB2450 v kombinaci s tobolkou hydrochloridu anlotinibu versus sunitinib u pacientů s pokročilou rakovinou ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jun Guo, Doctor
- Telefonní číslo: 010-88196348
- E-mail: guo307@126.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230601
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Dexin Yu, Master
- E-mail: yudx_urology@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dexin Yu, Master
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100032
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Zhigang Ji
- E-mail: jizhigang@pumch.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhigang Ji
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jun Guo, Doctor
-
Kontakt:
- Jun Guo, Doctor
- Telefonní číslo: 010-88196348
- E-mail: guo307@126.com
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Zhisong He
- E-mail: wyj7074@sohu.com
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Zatím nenabíráme
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Shunchang Jiao, Doctor
- E-mail: jiaosc@vip.sina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shunchang Jiao, Doctor
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Zatím nenabíráme
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Xiaofeng Zhou, Doctor
- E-mail: dzsfighting@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaofeng Zhou, Doctor
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Zatím nenabíráme
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aiping Zhou, Doctor
-
Kontakt:
- Aiping Zhou, Doctor
- Telefonní číslo: 010-87788800
- E-mail: zhouap1825@126.com
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Zatím nenabíráme
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Lulin Ma
- E-mail: malulin901@126.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
- Nábor
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yuan Li
- E-mail: 596363075@qq.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuan Li
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Zatím nenabíráme
- Fujian Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Tongjian Cui, Master
- E-mail: fjslctj@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tongjian Cui, Master
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Zatím nenabíráme
- Sun Yat-sen of Cancer Center
-
Kontakt:
- Fangjian Zhou, Doctor
- E-mail: zhoufj@sysucc.org.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fangjian Zhou, Doctor
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
- Zatím nenabíráme
- The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Jin Wu, Doctor
- E-mail: w.u_jin@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jin Wu, Doctor
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410006
- Zatím nenabíráme
- Hunan Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Weiqing Han
-
Kontakt:
- Weiqing Han
- E-mail: md70210@sina.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Zatím nenabíráme
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Hongqian Guo, Doctor
- E-mail: gymwpi@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hongqian Guo, Doctor
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
- Zatím nenabíráme
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xinhua Tu
- E-mail: zhou629812@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xinhua Tu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- Zatím nenabíráme
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Ziling Liu, Doctor
- E-mail: drzilingliu@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ziling Liu, Doctor
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116027
- Zatím nenabíráme
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Man Li, Doctor
- E-mail: dyeyliman@sohu.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Man Li, Doctor
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
- Zatím nenabíráme
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cheng Fu
-
Kontakt:
- Cheng Fu
- E-mail: 13840219900@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Zatím nenabíráme
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Benkang Shi, Doctor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benkang Shi, Doctor
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
- Zatím nenabíráme
- Tenth People's Hospital of Tongji University
-
Kontakt:
- Xudong Yao, Doctor
- E-mail: yaoxudong67@sina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xudong Yao, Doctor
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 711400
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
-
Kontakt:
- Weijun Qin, Doctor
- E-mail: qinweij@fmmu.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Weijun Qin, Doctor
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Zatím nenabíráme
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Pengfei Shen, Doctor
- E-mail: cdhx510@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pengfei Shen, Doctor
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Xiubao Ren, Doctor
- E-mail: renxiubao@tjmuch.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiubao Ren, Doctor
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Čína, 832008
- Zatím nenabíráme
- First Affiliated Hospital,School of Medicine,Shihezi University
-
Kontakt:
- Ping Gong, Doctor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ping Gong, Doctor
-
Urumqi, Xinjiang, Čína, 830000
- Zatím nenabíráme
- The Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Peng Chen, Master
- E-mail: chenpeng9@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peng Chen, Master
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Zatím nenabíráme
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
-
Kontakt:
- Shaoxing Zhu, Doctor
- E-mail: zsxing2005@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shaoxing Zhu, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Histopatologicky potvrzený karcinom ledviny z jasných buněk, včetně pokročilého karcinomu ledviny s jasnými buněčnými složkami.
2. Nedostává systémovou léčbu pro lokální pokročilé/metastatické onemocnění. 3. Má alespoň jednu měřitelnou lézi. 4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1; Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
5. Odpovídající laboratorní indikátory. 6. Souhlaste s poskytnutím alespoň 5 řezů vzorků nádorové tkáně pro detekci biomarkerů.
7. Těhotenské testy v séru nebo moči jsou negativní do 7 dnů před randomizací; Muži a ženy by měli souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období studie a po jejím skončení do 6 měsíců.
8. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
1. Má symptomatické onemocnění centrálního nervového systému (CNS) a/nebo rakovinovou meningitidu, onemocnění pia mater.
2. Podstoupil cílenou antiangiogenezi nebo cílenou imunoterapii PD-1 a PD-L1.
3. Má aktivní virus, bakterie, plísňovou infekci; Kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění; Gastrointestinální abnormality; Imunodeficience; Riziko krvácení; onemocnění plic; Neurologické nebo psychiatrické poruchy.
4. Účastnil se jiných klinických studií do 30 dnů před randomizací.
5. Obdržel oslabenou živou vakcínu během 28 dnů před randomizací nebo plánoval dostat atenuovanou živou vakcínu během období studie.
6. Těhotné nebo kojící ženy. 7. Podle úsudku vyšetřovatelů existují další faktory, které mohou vést k ukončení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: TQB2450 + anlotinib
TQB2450 1200 mg podávaných intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu, 12 mg tobolky anlotinibu podávané perorálně, jednou denně v 21denním cyklu (14 dní léčby od 1. do 14. dne, 7 dní bez léčby od 15. dne -21).
|
TQB2450 je humanizovaná monoklonální protilátka cílená na ligand-1 programované smrti (PD-L1), která zabraňuje PD-L1 ve vazbě na receptory PD-1 a B7.1 na povrchu T buněk, obnovuje aktivitu T buněk, čímž zvyšuje imunitní odpověď a má potenciál k léčbě různých typů nádorů.
Vícecílový inhibitor tyrosinkinázy receptoru.
|
Aktivní komparátor: Sunitinib malátové kapsle
Sunitinib malát tobolka 50 mg podávaná perorálně, jednou denně ve 28denním cyklu (14 dnů léčby od 1. do 14. dne, 14 dnů bez léčby od 15. do 28. dne).
|
Vícecílový inhibitor tyrosinkinázy receptoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené nezávislým kontrolním výborem (IRC)
Časové okno: až 60 týdnů
|
PFS definováno jako doba od randomizace do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny na základě IRC.
|
až 60 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím
Časové okno: až 60 týdnů
|
PFS definováno jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny na základě zkoušejícího.
|
až 60 týdnů
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 60 týdnů
|
OS definovaný jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Účastníci, kteří nezemřou na konci prodloužené doby sledování nebo byli ztraceni během studie, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu.
|
až 60 týdnů
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 60 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD).
|
až 60 týdnů
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 60 týdnů
|
Doba, kdy účastníci poprvé dosáhli úplné nebo částečné remise progrese onemocnění.
|
až 60 týdnů
|
Přežití bez progrese ve 12 měsících
Časové okno: až 12 měsíců
|
Procento účastníků, jejichž PFS dosáhlo alespoň 12 měsíců.
|
až 12 měsíců
|
Celkové přežití ve 12 měsících
Časové okno: až 12 měsíců
|
Procento účastníků, jejichž OS dosáhl alespoň 12 měsíců.
|
až 12 měsíců
|
Celkové přežití ve 24 měsících
Časové okno: až 24 měsíců
|
Procento účastníků, jejichž OS dosáhl alespoň 24 měsíců.
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Inhibitory proteinkinázy
- Sunitinib
Další identifikační čísla studie
- TQB2450-III-07
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilá rakovina ledvin
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.NáborHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Regeneron PharmaceuticalsZatím nenabírámeMelanom | Pokročilé pevné nádory | Clear-cell Renal-Carcinoma (ccRCC)
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
Klinické studie na TQB2450
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Zatím nenabírámeOmezené stadium malobuněčného karcinomu plicČína
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Neznámý
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Zatím nenabírámeRecidivující nebo metastatický karcinom děložního čípkuČína
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýPokročilé pevné nádoryČína
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NáborStádium III Nemalobuněčný karcinom plicČína
-
Jiangxi Provincial Cancer HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NáborNemoci trávicího systému | Gastrointestinální onemocnění | Novotvary podle histologického typu | Novotvary podle místa | Gastrointestinální novotvary | Novotvary trávicího systému | Karcinom, skvamózní buňky | Novotvary jícnu | Nemoci jícnu | Novotvary, dlaždicové buňky | Spinocelulární karcinom jícnuČína
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Nábor
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nábor
-
Fudan UniversityNábor
-
Xianhai MaoChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NáborHepatocelulární karcinom | Adjuvantní terapieČína