Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce TQB2450 v kombinaci s tobolkou hydrochloridu anlotinibu versus sunitinib u pacientů s pokročilou rakovinou ledvin

10. října 2024 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizovaná, pozitivně paralelně kontrolovaná, multicentrická studie fáze III injekce TQB2450 v kombinaci s tobolkou hydrochloridu anlotinibu versus sunitinib u pacientů s pokročilou rakovinou ledvin

Tato studie je randomizovaná, pozitivně paralelně kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TQB2450 v kombinaci s anlotinibem oproti sunitinibu u subjektů s pokročilým karcinomem ledvin.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

528

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
        • The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730013
        • First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen of Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430014
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 212028
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330038
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Yantai, Shandong, Čína, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 711400
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300211
        • Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Čína, 832008
        • First Affiliated Hospital,School of Medicine,Shihezi University
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • The Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Histopatologicky potvrzený karcinom ledviny z jasných buněk, včetně pokročilého karcinomu ledviny s jasnými buněčnými složkami.

    2. Nedostává systémovou léčbu pro lokální pokročilé/metastatické onemocnění. 3. Má alespoň jednu měřitelnou lézi. 4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1; Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

    5. Odpovídající laboratorní indikátory. 6. Souhlaste s poskytnutím alespoň 5 řezů vzorků nádorové tkáně pro detekci biomarkerů.

    7. Těhotenské testy v séru nebo moči jsou negativní do 7 dnů před randomizací; Muži a ženy by měli souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období studie a po jejím skončení do 6 měsíců.

    8. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Má symptomatické onemocnění centrálního nervového systému (CNS) a/nebo rakovinovou meningitidu, onemocnění pia mater.

    2. Podstoupil cílenou antiangiogenezi nebo cílenou imunoterapii PD-1 a PD-L1.

    3. Má aktivní virus, bakterie, plísňovou infekci; Kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění; Gastrointestinální abnormality; Imunodeficience; Riziko krvácení; onemocnění plic; Neurologické nebo psychiatrické poruchy.

    4. Účastnil se jiných klinických studií do 30 dnů před randomizací.

    5. Obdržel oslabenou živou vakcínu během 28 dnů před randomizací nebo plánoval dostat atenuovanou živou vakcínu během období studie.

    6. Těhotné nebo kojící ženy. 7. Podle úsudku vyšetřovatelů existují další faktory, které mohou vést k ukončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TQB2450 + anlotinib
TQB2450 1200 mg podávaných intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu, 12 mg tobolky anlotinibu podávané perorálně, jednou denně v 21denním cyklu (14 dní léčby od 1. do 14. dne, 7 dní bez léčby od 15. dne -21).
Lék: TQB2450
TQB2450 je humanizovaná monoklonální protilátka cílená na ligand-1 programované smrti (PD-L1), která zabraňuje PD-L1 ve vazbě na receptory PD-1 a B7.1 na povrchu T buněk, obnovuje aktivitu T buněk, čímž zvyšuje imunitní odpověď a má potenciál k léčbě různých typů nádorů.
Lék: Anlotinib
Vícecílový inhibitor tyrosinkinázy receptoru.
Aktivní komparátor: Sunitinib malátové kapsle
Sunitinib malát tobolka 50 mg podávaná perorálně, jednou denně ve 28denním cyklu (14 dnů léčby od 1. do 14. dne, 14 dnů bez léčby od 15. do 28. dne).
Lék: Sunitinib
Vícecílový inhibitor tyrosinkinázy receptoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené nezávislým kontrolním výborem (IRC)
Časové okno: až 60 týdnů
PFS definováno jako doba od randomizace do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny na základě IRC.
až 60 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím
Časové okno: až 60 týdnů
PFS definováno jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny na základě zkoušejícího.
až 60 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 60 týdnů
OS definovaný jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nezemřou na konci prodloužené doby sledování nebo byli ztraceni během studie, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu.
až 60 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 60 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD).
až 60 týdnů
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 60 týdnů
Doba, kdy účastníci poprvé dosáhli úplné nebo částečné remise progrese onemocnění.
až 60 týdnů
Přežití bez progrese ve 12 měsících
Časové okno: až 12 měsíců
Procento účastníků, jejichž PFS dosáhlo alespoň 12 měsíců.
až 12 měsíců
Celkové přežití ve 12 měsících
Časové okno: až 12 měsíců
Procento účastníků, jejichž OS dosáhl alespoň 12 měsíců.
až 12 měsíců
Celkové přežití ve 24 měsících
Časové okno: až 24 měsíců
Procento účastníků, jejichž OS dosáhl alespoň 24 měsíců.
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB2450-III-07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina ledvin

Klinické studie na TQB2450

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit