Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lleida TIA intervenční studie (LLETIS)

21. srpna 2020 aktualizováno: Francisco Purroy, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Integrovaná péče zlepšuje modifikaci rizikového faktoru po přechodném ischemickém ataku nebo u pacientů s mírnou mrtvicí (Lleida TIA Intervention Study)

Přechodná ischemická ataka (TIA) nebo menší cévní mozková příhoda jsou skutečným rizikovým faktorem nejen pro časnou recidivující cévní mozkovou příhodu, ale také pro velké extrakraniální cévní příhody. I přes tyto varovné události poskytují příležitost k prevenci obvyklá popropustní péče o tyto subjekty (především v primární péči) není spojena s optimální kontrolou cerebrovaskulárních rizikových faktorů (CRF). Vyšetřovatelé předpokládali, že pacienti vystavení modelu intenzivnějšího integrovaného multifaktoriálního intervenčního programu (ICP) budou vykazovat lepší léčbu CRF a dostanou cílenější rady než pacienti, kteří dostávají standardní péči. Druhým cílem bylo prozkoumat účinek modelu ICP na recidivu mrtvice nebo výskyt velkých extrakraniálních cévních příhod.

Pro testování této hypotézy provádějí výzkumníci kontrolovanou, randomizovanou, jednoduše slepou, paralelní studii. Subjekty jsou přijímány na iktové jednotce a jsou randomizovány do dvou skupin: 1. běžná péče (kontrolní skupina) a 2. ICP (intervenční skupina). Pacienti určení k obvyklé péči (praktický lékař s možností odeslání ke specialistům) jsou porovnáni s těmi, kteří mají podstoupit ICP. Tento ICP zahrnuje přísné léčebné cíle (LDL-cholesterol <100 mg/dl, krevní tlak <130/80 mmHg, HbA1c<7 %, zákaz kouření, pravidelné cvičení a žádná nadměrná konzumace alkoholu), kterých má být dosaženo úpravou chování (strava, tělesná aktivity, odvykání kouření, odvykání alkoholu) a postupné zavádění farmakologické léčby hlavního CRF (hypercholesterolémie, hypertenze a diabetes). Na tuto multifaktoriální intervenci dohlíží v každém centru primární péče vyškolený praktický lékař a mateřská školka. Cíle léčby jsou stejné pro kontrolní skupinu a intervenční skupinu. Praktičtí lékaři pečující o pacienty každé skupiny jsou o těchto přísných cílech léčby informováni. Pacienti ve skupině ICP absolvují minimálně čtyři plánované individuální konzultace v jednom roce (výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců). Primární a sekundární výsledky jsou hodnoceny externím neurologem 12 měsíců po jejich zařazení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s tranzitorní ischemickou atakou (reverzibilní epizoda neurologického deficitu ischemického původu, která zcela vymizela do 24 hodin) nebo menší cévní mozkovou příhodou (prokázaný neurologický deficit ischemického původu se skóre mrtvice amerického Národního institutu zdraví [NIHSS] v té době 3 nebo méně randomizace)
  2. Všechny subjekty budou klinicky hodnoceny neurologem iktu
  3. Všichni jedinci budou hodnoceni pomocí CT skenu nebo MRI, aby se vyloučily jiné příčiny neurologických symptomů odlišné od ischemie mozku
  4. Nezávislí pacienti: upravené Rankinovo skóre<3
  5. Po revaskularizační terapii budou zařazeni pacienti s kritickou stenózou karotidy
  6. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná komorbidita: demence, pokročilá rakovina, nadměrný příjem alkoholu (> 280 g/týden), závažná renální nebo jaterní insuficience a těžké srdeční selhání
  2. Aktuálně přijímáme zkoušený lék nebo zařízení
  3. Věk <18 let
  4. Pacient nebo rodina se odmítají zúčastnit
  5. Těhotné nebo kojící
  6. Přechodný neurologický deficit po dobu < 5 minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Program intenzivní integrované intervenční péče
program intenzivní integrované intervenční péče [ICP] (změny životního stylu, edukace pacienta, dodržování praktických pokynů) u pacientů s tranzitorní ischemickou atakou nebo s lehkým iktum by modifikoval řadu vaskulárních rizikových faktorů, a proto by měl snížit pravděpodobnost recidivy mrtvice nebo cévních příhod
Jiný: program intenzivní integrované intervenční péče
program intenzivní integrované intervenční péče [ICP] (změny životního stylu, edukace pacienta, dodržování praktických pokynů) u pacientů s tranzitorní ischemickou atakou nebo s lehkým iktum by modifikoval řadu vaskulárních rizikových faktorů, a proto by měl snížit pravděpodobnost recidivy mrtvice nebo cévních příhod
NO_INTERVENTION: Program neintenzivní integrované intervenční péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolovaný krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s kontrolovanými hodnotami krevního tlaku (systolický krevní tlak <140 mmHg a diastolický krevní tlak <90 mmHg) a kontrolovaným LDL-c (hladiny <100 mg/dl)
12 měsíců
Kontrolované hladiny LDL
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s kontrolovaným LDL-c (hladiny <100 mg/dl)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s recidivou cévní mozkové příhody
12 měsíců
Recidiva mrtvice
Časové okno: 5 let
Podíl pacientů s recidivou cévní mozkové příhody
5 let
Recidiva mrtvice
Časové okno: 10 let
Podíl pacientů s recidivou cévní mozkové příhody
10 let
Velké cévní příhody
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s recidivou cévní mozkové příhody
12 měsíců
Velké cévní příhody
Časové okno: 5 let
Podíl pacientů s recidivou cévní mozkové příhody
5 let
Velké cévní příhody
Časové okno: 10 let
Podíl pacientů s recidivou cévní mozkové příhody
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LLETIS 1.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení