Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lleida TIA intervenční studie (LLETIS)

21. srpna 2020 aktualizováno: Francisco Purroy, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Integrovaná péče zlepšuje modifikaci rizikového faktoru po přechodném ischemickém ataku nebo u pacientů s mírnou mrtvicí (Lleida TIA Intervention Study)

Přechodná ischemická ataka (TIA) nebo menší cévní mozková příhoda jsou skutečným rizikovým faktorem nejen pro časnou recidivující cévní mozkovou příhodu, ale také pro velké extrakraniální cévní příhody. I přes tyto varovné události poskytují příležitost k prevenci obvyklá popropustní péče o tyto subjekty (především v primární péči) není spojena s optimální kontrolou cerebrovaskulárních rizikových faktorů (CRF). Vyšetřovatelé předpokládali, že pacienti vystavení modelu intenzivnějšího integrovaného multifaktoriálního intervenčního programu (ICP) budou vykazovat lepší léčbu CRF a dostanou cílenější rady než pacienti, kteří dostávají standardní péči. Druhým cílem bylo prozkoumat účinek modelu ICP na recidivu mrtvice nebo výskyt velkých extrakraniálních cévních příhod.

Pro testování této hypotézy provádějí výzkumníci kontrolovanou, randomizovanou, jednoduše slepou, paralelní studii. Subjekty jsou přijímány na iktové jednotce a jsou randomizovány do dvou skupin: 1. běžná péče (kontrolní skupina) a 2. ICP (intervenční skupina). Pacienti určení k obvyklé péči (praktický lékař s možností odeslání ke specialistům) jsou porovnáni s těmi, kteří mají podstoupit ICP. Tento ICP zahrnuje přísné léčebné cíle (LDL-cholesterol <100 mg/dl, krevní tlak <130/80 mmHg, HbA1c<7 %, zákaz kouření, pravidelné cvičení a žádná nadměrná konzumace alkoholu), kterých má být dosaženo úpravou chování (strava, tělesná aktivity, odvykání kouření, odvykání alkoholu) a postupné zavádění farmakologické léčby hlavního CRF (hypercholesterolémie, hypertenze a diabetes). Na tuto multifaktoriální intervenci dohlíží v každém centru primární péče vyškolený praktický lékař a mateřská školka. Cíle léčby jsou stejné pro kontrolní skupinu a intervenční skupinu. Praktičtí lékaři pečující o pacienty každé skupiny jsou o těchto přísných cílech léčby informováni. Pacienti ve skupině ICP absolvují minimálně čtyři plánované individuální konzultace v jednom roce (výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců). Primární a sekundární výsledky jsou hodnoceny externím neurologem 12 měsíců po jejich zařazení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s tranzitorní ischemickou atakou (reverzibilní epizoda neurologického deficitu ischemického původu, která zcela vymizela do 24 hodin) nebo menší cévní mozkovou příhodou (prokázaný neurologický deficit ischemického původu se skóre mrtvice amerického Národního institutu zdraví [NIHSS] v té době 3 nebo méně randomizace)
  2. Všechny subjekty budou klinicky hodnoceny neurologem iktu
  3. Všichni jedinci budou hodnoceni pomocí CT skenu nebo MRI, aby se vyloučily jiné příčiny neurologických symptomů odlišné od ischemie mozku
  4. Nezávislí pacienti: upravené Rankinovo skóre<3
  5. Po revaskularizační terapii budou zařazeni pacienti s kritickou stenózou karotidy
  6. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná komorbidita: demence, pokročilá rakovina, nadměrný příjem alkoholu (> 280 g/týden), závažná renální nebo jaterní insuficience a těžké srdeční selhání
  2. Aktuálně přijímáme zkoušený lék nebo zařízení
  3. Věk <18 let
  4. Pacient nebo rodina se odmítají zúčastnit
  5. Těhotné nebo kojící
  6. Přechodný neurologický deficit po dobu < 5 minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Program intenzivní integrované intervenční péče
program intenzivní integrované intervenční péče [ICP] (změny životního stylu, edukace pacienta, dodržování praktických pokynů) u pacientů s tranzitorní ischemickou atakou nebo s lehkým iktum by modifikoval řadu vaskulárních rizikových faktorů, a proto by měl snížit pravděpodobnost recidivy mrtvice nebo cévních příhod
Jiný: program intenzivní integrované intervenční péče
program intenzivní integrované intervenční péče [ICP] (změny životního stylu, edukace pacienta, dodržování praktických pokynů) u pacientů s tranzitorní ischemickou atakou nebo s lehkým iktum by modifikoval řadu vaskulárních rizikových faktorů, a proto by měl snížit pravděpodobnost recidivy mrtvice nebo cévních příhod
NO_INTERVENTION: Program neintenzivní integrované intervenční péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolovaný krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s kontrolovanými hodnotami krevního tlaku (systolický krevní tlak <140 mmHg a diastolický krevní tlak <90 mmHg) a kontrolovaným LDL-c (hladiny <100 mg/dl)
12 měsíců
Kontrolované hladiny LDL
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s kontrolovaným LDL-c (hladiny <100 mg/dl)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s recidivou cévní mozkové příhody
12 měsíců
Recidiva mrtvice
Časové okno: 5 let
Podíl pacientů s recidivou cévní mozkové příhody
5 let
Recidiva mrtvice
Časové okno: 10 let
Podíl pacientů s recidivou cévní mozkové příhody
10 let
Velké cévní příhody
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s recidivou cévní mozkové příhody
12 měsíců
Velké cévní příhody
Časové okno: 5 let
Podíl pacientů s recidivou cévní mozkové příhody
5 let
Velké cévní příhody
Časové okno: 10 let
Podíl pacientů s recidivou cévní mozkové příhody
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LLETIS 1.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přechodný ischemický útok

Klinické studie na program intenzivní integrované intervenční péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit