Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt vznikajícího deliria v PACU (PACUDEL)

14. února 2022 aktualizováno: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Výskyt vznikajícího deliria v PACU: Prospektivní observační studie

Emergenční delirium (ED) je závažnou komplikací v pooperačním období v dětské anestezii, udávaná incidence je 20–60 %. Je charakterizována poruchou psychomotoriky a vnímání s excitací dětských pacientů. Emergenční delirium má vliv na morbiditu a dokonce i mortalitu dětských pacientů v pooperačním období.

Mezi potenciální rizikové faktory rozvoje ED patří sevofluran, který je dominantním anestetikem používaným u dětských pacientů a který je vlastně jediným inhalačním prostředkem používaným k navození inhalační anestezie. Incidence ED je vyšší v pooperačním období, např. na oddělení poanesteziologické péče - PACU. Pacienti s ED jsou vystaveni vyššímu riziku psychomotorické úzkosti, agitovanosti, neúmyslné extrakce nitrožilní kanyly a nevolnosti a zvracení. K terapii ED se používá propofol, midazolam a případně ketamin ve sníženém dávkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po schválení studie Etickou komisí Fakultní nemocnice Brno a registraci protokolu na Clinictrials.gov byla zjištěna incidence emergence deliria (ED) pomocí skóre PAED, WATCHA a Richmond agitace a sedace (RASS) u hospitalizovaných pacientů. na oddělení poanesteziologické péče (PACU) po celkové anestezii, na Klinice dětské anestezie a intenzivní péče FN Brno v termínu od 1.9.2020 do 30.6.2021 bude měřeno.

Skóre pediatrického deliria (PAED), skóre WATCHA a Richmondova stupnice agitace a sedace (RASS) budou měřeny v 0., 5., 10., 15. a 20. minutu po přijetí PACU a po získání RASS ≥-2. Emergenční delirium je definováno jako skóre PAED nad 10 bodů. V případě rozvoje ED bude měřena doba trvání ED a také počet terapeutických intervencí a kumulativní dávka podaných sedativ. Bude uvedena průměrná stupnice PAED, WATCHA, RASS, výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) a kumulativní dávka podaných antiemetik, typ indukce anestezie (inhalační vs. intravenózní), typ anestezie (TIVA, kombinovaná, inhalační), uvedeme délku operace, typ operace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1421

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
    • Česká Republika
      • Brno, Česká Republika, Česko, 62500
        • University Hospital Brno

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti po celkové anestezii hospitalizováni na PACU

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po celkové anestezii hospitalizováni na PACU v termínu od 1.9.2020 do 30.6.2021.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku od 0 do 1 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti na PACU
Pacienti podstupující elektivní chirurgický nebo diagnostický zákrok byli přijati na PACU po zotavení po anestezii
Diagnostický test: Měření PAED
Výskyt emergentního deliria, definovaného jako PAED skóre nad 10 bodů minimálně v jednom z měření PAED skóre. PAED skóre se bude měřit v 0., 5., 10., 15. a 20. minutu po přijetí PACU.
Ostatní jména:
  • Měření skóre PAED na PACU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt emergentního deliria
Časové okno: do 60 minut po přijetí PACU
Incidence emergentního deliria, definovaná jako PAED skóre nad 10 bodů a/nebo WATCHA skóre nad 2 a nebo RASS nad 1 minimálně v jednom z měření. Všechna měření budou měřena v 0., 5., 10., 15. a 20. minutu po přijetí PACU. První měření (T0) bude zahájeno po prvním získání RASS nad -2.
do 60 minut po přijetí PACU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání ED
Časové okno: do 60 minut po přijetí PACU
Bude měřena kumulativní doba trvání ED
do 60 minut po přijetí PACU
Průměrné skóre PAED
Časové okno: do 60 minut po přijetí PACU
Bude měřeno průměrné skóre PAED na PACU
do 60 minut po přijetí PACU
Potřeba výskytu farmakologické intervence
Časové okno: do 60 minut po přijetí PACU
Potřeba farmakologické intervence - definována počtem terapeutických intervencí
do 60 minut po přijetí PACU
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: do 60 minut po přijetí PACU
výskyt pooperační nauzey a zvracení (PONV) definovaný kumulativní dávkou podaných antiemetik
do 60 minut po přijetí PACU
typ indukce anestezie (inhalační vs. intravenózní)
Časové okno: do 60 minut po přijetí PACU
bude hodnocen typ navození anestezie (inhalační vs. intravenózní).
do 60 minut po přijetí PACU
typ anestezie (TIVA, kombinovaná, inhalační)
Časové okno: do 60 minut po přijetí PACU
bude hodnocen typ anestezie (TIVA, kombinovaná, inhalační).
do 60 minut po přijetí PACU
délka operace
Časové okno: do 60 minut po přijetí PACU
bude hodnocena délka operace
do 60 minut po přijetí PACU
typu ordinace
Časové okno: do 60 minut po přijetí PACU
bude hodnocen typ operace
do 60 minut po přijetí PACU
kumulativní dávka podaných sedativ
Časové okno: do 60 minut po přijetí PACU
kumulativní dávka podaných sedativ
do 60 minut po přijetí PACU
Průměrné skóre WATCHA
Časové okno: do 60 minut po přijetí PACU
Bude měřeno průměrné skóre WATCHA na PACU
do 60 minut po přijetí PACU
Průměrné skóre RASS
Časové okno: do 60 minut po přijetí PACU
Bude měřeno průměrné skóre RASS na PACU
do 60 minut po přijetí PACU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brno University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KDAR FN Brno 2020/10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emergenční delirium

Klinické studie na Měření PAED

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit