Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zpátky do školy simulační studie COVID-19

25. listopadu 2022 aktualizováno: Michelle Science, The Hospital for Sick Children

Pochopení dopadu opatření veřejného zdraví plánovaných pro znovuotevření škol během COVID-19 pomocí simulačních cvičení

Půjde o prospektivní studii simulující návrat do školy na dva celé dny před začátkem školního roku v září. K účasti na studii budou vybráni dobrovolní studenti a učitelé ze šesti tříd. V každém rozsahu ročníků budou dvě třídy, které se zúčastní, jedna bude mít za úkol nosit obličejové masky/kryty po celou dobu (experimentální skupina/třída) a druhá, která nebude nosit masky/kryty po celou dobu (kontrola skupina/třída). Studenti budou náhodně rozděleni do skupin buď s maskováním po celou dobu (experimentální ve všech ročnících), nebo bez maskování (kontrola ve 4. třídě JK) / maskování pouze v případě, že lze udržovat fyzickou vzdálenost (kontrola ve třídě 5 až 12) v příslušné třídě. školní známka. Osobní chování a mezilidské interakce budou zaznamenávány pomocí videokamer. Kromě toho bude na ruce aplikován bezpečný biologický indikátor pro simulaci potenciální asymptomatické infekce u podskupiny studentů. Ostatní studenti budou mít aplikovaný dezinfekční prostředek, takže studenti nebudou zaslepeni, kdo má indikátor. Kamery budou použity k dokumentaci pohybu indikátoru po třídě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rozsah ročníků bude zahrnovat 1) mateřskou školu pro seniory (děti, které právě dokončily JK nebo SK v roce 2019-2020), 2) ročníky 1-2, 3) ročníky 3-4, 4) ročníky 5-6, 5) ročníky 7 -8 a 6) střední škola. Celkem bude přijato 14 učitelů a až 240 studentů. Konečná velikost tříd bude v souladu s pokyny ministerstva školství a veřejného zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
174

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Aby byli studenti zařazeni do studie, musí během školního roku 2019–2020 absolvovat strukturované vzdělávací prostředí a poskytnout informovaný souhlas (student 7. třídy nebo starší) nebo souhlas rodičů (SK - 6. třída) a souhlas (pokud je to vhodné). Aby byli učitelé zařazeni do studie, musí být certifikovanými učiteli a poskytnout informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • vyžadovat další zdroje nebo podporu nad rámec toho, co může poskytnout učitel jedné třídy
  • byli vystaveni jedinci, který byl během 14 dnů před simulací pozitivně testován na COVID-19
  • test pozitivní na COVID-19 během 14 dnů před simulací
  • mít před simulacemi známky nebo příznaky COVID-19, jak je uvedeno ve formuláři pro screening (viz formulář pro screening)
  • cestovat mimo Kanadu za posledních 14 dní
  • známá přecitlivělost nebo alergie na biologický indikátor (barvivo Fluorescein/GloGerm)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Maskování po celou dobu
Děti v této skupině budou požádány, aby během simulace nosily ve třídě a ve společných prostorách obličejovou masku/kryt
Behaviorální: Po celou dobu nošení obličejové masky
Děti v této skupině budou požádány, aby během simulace nosily ve třídě a ve společných prostorách obličejovou masku
NO_INTERVENTION: Žádná maska/maskování při nedodržení fyzického odstupu
Děti v této skupině nebudou požádány, aby nosily masku (4. třída JK), nebo pouze v případě, že během simulace nelze dodržet fyzickou vzdálenost ve třídě (5. třída – 12. třída).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet osobních kontaktů na účastníka za hodinu
Časové okno: Den 2
Počet doteků obličeje za hodinu v simulovaném školním prostředí
Den 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet kontaktů mezi rukou a sliznicí na účastníka za hodinu
Časové okno: Den 2
Počet doteků očí, nosu, úst provedených za hodinu v prostředí simulované školy
Den 2
Celkový počet kontaktů mezi rukou a neslizniční membránou na účastníka za hodinu
Časové okno: Den 2
Počet doteků kůže (ne očí, nosu, úst) provedených za hodinu v simulovaném školním prostředí
Den 2
Celkový počet případů, kdy se účastníci nacházejí ve vzdálenosti 1 až 2 metry od sebe
Časové okno: Den 2
Počet případů, kdy je ve třídě překročena vzdálenost 1 a 2 metry mezi účastníky
Den 2
Celkový počet přenosů zárodků na jinou osobu
Časové okno: Den 2
Počet dětí ve třídě s Glo Germ na rukou/obličeji
Den 2
Celkový počet přenosů zárodků na učitele
Časové okno: Den 2
Přítomnost Glo Germ na rukou/obličeji učitele ve stejné třídě
Den 2
Celkový počet přenosů zárodků na povrch
Časové okno: Den 2
Počet povrchů ve třídě s Glo Germ
Den 2
Celkový počet případů držení ruky na účastníka za hodinu
Časové okno: Den 2
Počet případů držení rukou s jinou osobou za hodinu v simulovaném školním prostředí
Den 2
Celkový počet dotyků jiné osoby na účastníka za hodinu
Časové okno: Den 2
Počet doteků jiné osoby za hodinu v prostředí simulované školy
Den 2
Celkový počet úkonů hygieny rukou na účastníka za hodinu
Časové okno: Den 2
Počet úkonů hygieny rukou (tj. mytí rukou, dezinfekce rukou) na účastníka za hodinu
Den 2
Celkový počet sejmutí roušek na účastníka za hodinu
Časové okno: Den 2
Kolikrát si účastník maskovací skupiny sundal masku za hodinu v simulovaném školním prostředí
Den 2
Obavy učitelů měřené pomocí postsimulačního dotazníku specifického pro studii
Časové okno: Den 2
Dotazník specifický pro studii, který zkoumá úzkost učitele a duševní zdraví
Den 2
Obavy učitelů měřené pomocí polostrukturovaných skupinových rozhovorů
Časové okno: Den 2
Semistrukturovaný rozhovor zaměřený na konkrétní studii zkoumající faktory během dne (hygiena rukou, používání roušek, fyzický odstup), které ovlivnily zkušenost s výukou
Den 2
Obavy studentů měřené pomocí postsimulačního dotazníku specifického pro studii
Časové okno: Den 2
Dotazník specifický pro studii, který zkoumá úzkost a duševní zdraví studentů
Den 2
Obavy studentů měřené pomocí polostrukturovaných skupinových rozhovorů
Časové okno: Den 2
Semistrukturovaný rozhovor zaměřený na konkrétní studii zkoumající faktory během dne (hygiena rukou, používání roušek, fyzický odstup), které ovlivnily zážitek z učení
Den 2
Identifikujte typy aktivit, které ovlivňují chování při dotyku
Časové okno: Den 2
Počet jednotlivých typů aktivit, do kterých se účastníci zapojují, když se dotýkají ostatních nebo povrchů v simulovaném školním prostředí
Den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Science, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000071861

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení