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Zurück zur Schule COVID-19-Simulationsstudie

25. November 2022 aktualisiert von: Michelle Science, The Hospital for Sick Children

Verständnis der Auswirkungen von Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, die für die Wiedereröffnung von Schulen während COVID-19 geplant sind, mithilfe von Simulationsübungen

Dies wird eine prospektive Studie sein, die die Rückkehr in die Schule für zwei volle Tage vor Beginn des Schuljahres im September simuliert. Freiwillige Schüler und Lehrer aus sechs Klassenstufen werden rekrutiert, um an der Studie teilzunehmen. In jeder Klassenstufe werden zwei Klassen teilnehmen, eine, die angewiesen wird, zu jeder Zeit Gesichtsmasken/Bedeckungen zu tragen (Versuchsgruppe/Klasse), und die andere, die zu keiner Zeit Gesichtsmasken/Bedeckungen trägt (Kontrolle Gruppe/Klasse). Die Schüler werden in ihrer jeweiligen Klasse entweder zu jeder Zeit maskiert (experimentell in allen Klassen) oder nicht maskiert (Kontrolle über JK-Klasse 4) / Maskierung nur, wenn die physische Distanz eingehalten werden kann (Kontrolle über Klasse 5-Klasse 12). Grad. Persönliches Verhalten und persönliche Interaktionen werden mit Videokameras aufgezeichnet. Darüber hinaus wird ein sicherer biologischer Indikator auf die Hände aufgetragen, um eine potenzielle asymptomatische Infektion bei einer Untergruppe von Schülern zu simulieren. Bei anderen Schülern wird Desinfektionsmittel aufgetragen, damit die Schüler nicht sehen, wer den Indikator hat. Kameras werden verwendet, um zu dokumentieren, wie sich der Indikator durch das Klassenzimmer bewegt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Klassenbereiche umfassen 1) Senior Kindergarten (Kinder, die gerade JK oder SK im Jahr 2019-2020 abgeschlossen haben), 2) Klassen 1-2, 3) Klassen 3-4, 4) Klassen 5-6, 5) Klassen 7 -8 und 6) Gymnasium. Insgesamt werden 14 Lehrkräfte und bis zu 240 Studierende rekrutiert. Die endgültige Klassengröße entspricht den Richtlinien des Bildungsministeriums und der öffentlichen Gesundheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
174

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Schüler während des Schuljahres 2019-2020 eine strukturierte Lernumgebung besucht haben und eine informierte Zustimmung (Schüler in Klasse 7 oder älter) oder die Zustimmung der Eltern (SK - Klasse 6) und Zustimmung (falls zutreffend) vorlegen. Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Lehrkräfte zertifizierte Lehrkräfte sein und der Teilnahme nach Aufklärung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • zusätzliche Ressourcen oder Unterstützung benötigen, die über das hinausgeht, was der Einzelklassenlehrer leisten kann
  • in den 14 Tagen vor der Simulation einer Person ausgesetzt waren, die positiv auf COVID-19 getestet wurde
  • in den 14 Tagen vor der Simulation positiv auf COVID-19 getestet werden
  • Anzeichen oder Symptome von COVID-19 haben, wie auf dem Screening-Formular (siehe Screening-Formular) vor den Simulationen angegeben
  • Reisen außerhalb Kanadas in den letzten 14 Tagen
  • bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen den biologischen Indikator (Fluorescein-Farbstoff/GloGerm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Immer maskieren
Kinder in dieser Gruppe werden gebeten, während der Simulation im Klassenzimmer und in den öffentlichen Bereichen eine Gesichtsmaske/Bedeckung zu tragen
Verhalten: Das Tragen einer Gesichtsmaske zu jeder Zeit
Kinder in dieser Gruppe werden gebeten, während der Simulation im Klassenzimmer und in den öffentlichen Bereichen eine Gesichtsmaske zu tragen
KEIN_EINGRIFF: Keine Maske/Maskierung, wenn die physische Distanzierung nicht eingehalten wird
Kinder in dieser Gruppe werden nicht gebeten, eine Maske zu tragen (JK-Klasse 4) oder nur gebeten, eine Maske zu tragen, wenn die physische Distanzierung im Klassenzimmer während der Simulation nicht eingehalten werden kann (Klasse 5-Klasse 12).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der persönlichen Kontakte pro Teilnehmer und Stunde
Zeitfenster: Tag 2
Die Anzahl der Gesichtsberührungen pro Stunde in der simulierten Schulumgebung
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Hand-Schleimhaut-Kontakte pro Teilnehmer und Stunde
Zeitfenster: Tag 2
Die Anzahl der Berührungen von Augen, Nase und Mund pro Stunde in der simulierten Schulumgebung
Tag 2
Gesamtzahl der Hand-zu-Nicht-Schleimhautkontakte pro Teilnehmer und Stunde
Zeitfenster: Tag 2
Die Anzahl der Berührungen der Haut (nicht Augen, Nase, Mund) pro Stunde in der simulierten Schulumgebung
Tag 2
Gesamtzahl der Fälle, in denen sich die Teilnehmer innerhalb von 1 und 2 Metern voneinander befinden
Zeitfenster: Tag 2
Die Anzahl der Fälle, in denen der Abstand von 1 und 2 Metern zwischen den Teilnehmern im Klassenzimmer überschritten wird
Tag 2
Gesamtzahl der Glo-Keim-Übertragungen auf eine andere Person
Zeitfenster: Tag 2
Die Anzahl der Kinder in einem Klassenzimmer mit Glo Germ an Händen/Gesicht
Tag 2
Gesamtzahl der Glo-Keim-Übertragungen an den Lehrer
Zeitfenster: Tag 2
Das Vorhandensein von Glo Germ auf den Händen/im Gesicht des Lehrers im selben Klassenzimmer
Tag 2
Gesamtzahl der Übertragungen von Glo-Keimen auf eine Oberfläche
Zeitfenster: Tag 2
Die Anzahl der Oberflächen im Klassenzimmer mit Glo Germ
Tag 2
Gesamtzahl des Händchenhaltens pro Teilnehmer und Stunde
Zeitfenster: Tag 2
Die Anzahl der Händchenhalten-Instanzen mit einer anderen Person pro Stunde in der simulierten Schulumgebung
Tag 2
Gesamtzahl der Berührungen einer anderen Person pro Teilnehmer und Stunde
Zeitfenster: Tag 2
Die Anzahl der Berührungen einer anderen Person pro Stunde in der simulierten Schulumgebung
Tag 2
Gesamtzahl der Handhygieneaktionen pro Teilnehmer und Stunde
Zeitfenster: Tag 2
Die Anzahl der Händehygienemaßnahmen (d. h. Händewaschen, Händedesinfektionsmittel) pro Teilnehmer und Stunde
Tag 2
Gesamtzahl der Maskenabnahmen pro Teilnehmer und Stunde
Zeitfenster: Tag 2
Die Häufigkeit, mit der ein Teilnehmer einer Maskierungsgruppe seine Maske pro Stunde in der simulierten Schulumgebung abnimmt
Tag 2
Lehrerbedenken gemessen mit studienspezifischem Post-Simulations-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 2
Ein studienspezifischer Fragebogen, der Angst und psychische Gesundheit von Lehrern untersucht
Tag 2
Befürchtungen von Lehrkräften, gemessen anhand halbstrukturierter Gruppeninterviews
Zeitfenster: Tag 2
Ein studienspezifisches halbstrukturiertes Interview, in dem die Faktoren im Laufe des Tages (Händehygiene, Maskengebrauch, physische Distanzierung) untersucht werden, die sich auf die Unterrichtserfahrung ausgewirkt haben
Tag 2
Befürchtungen der Schüler, die mit einem studienspezifischen Post-Simulations-Fragebogen gemessen wurden
Zeitfenster: Tag 2
Ein studienspezifischer Fragebogen, der Angst und psychische Gesundheit von Schülern untersucht
Tag 2
Befürchtungen von Schülern, die anhand halbstrukturierter Gruppeninterviews gemessen wurden
Zeitfenster: Tag 2
Ein studienspezifisches halbstrukturiertes Interview, in dem die Faktoren im Laufe des Tages (Händehygiene, Maskengebrauch, physische Distanzierung) untersucht werden, die sich auf die Lernerfahrung ausgewirkt haben
Tag 2
Identifizieren Sie Aktivitätstypen, die das Berührungsverhalten beeinflussen
Zeitfenster: Tag 2
Die Zählung jeder Art von Aktivität, an der die Teilnehmer beteiligt sind, während sie andere oder Oberflächen in der simulierten Schulumgebung berühren
Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hospital for Sick Children

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michelle Science, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1000071861

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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