Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výcvik mobility dětí se speciálními potřebami na bázi simulátoru

27. srpna 2020 aktualizováno: Naomi Gefen, Alyn Pediatric & Adolescent Rehabilitation Hospital

Trénink motorizované mobility dětí se speciálními potřebami: konvenční praxe versus simulátor

Tato studie porovnávala konvenční praxi poháněné mobility s praxí založenou na simulátoru u dětí se speciálními potřebami ve věku 6-18 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie porovnávala konvenční praxi poháněné mobility s praxí založenou na simulátoru u dětí se speciálními potřebami ve věku 6-18 let.

Studie má 3 fáze: 1) Studie platnosti simulátoru 2) Výsledek poháněné mobility měří spolehlivost a validitu pro děti ve věku 6–18 let 3) Intervenční studie ke srovnání praxe na simulátoru a praxe s motorovou mobilitou.

  1. Studie platnosti simulátoru zahrnovala 30 dětí ve věku 6-18 let, zdatných motorových řidičů. Všichni účastníci měli tělesné postižení – CP nebo neuromuskulární stavy.
  2. Tato fáze zahrnovala prvních 30 dětí z intervenční studie. Data pro studii byla založena na prvním hodnocení ze dvou hodnocení ve studii.
  3. Tato fáze zahrnovala 36 dětí ve věku 6-18 let, které potřebovaly praxi s motorovou mobilitou, aby se staly zdatným řidičem. Účastníci byli rozděleni do dvou skupin – experimentální (cvičení na simulátoru) a kontrolní skupina (cvičení na standardním poháněném vozíku).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Alyn Pediatrics Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s tělesným postižením, které nejsou zdatnými motorovými řidiči
  • Děti, které umí používat joystick

Kritéria vyloučení:

  • Děti s omezením zrakové přesnosti, které nelze korigovat brýlemi nebo kontaktními čočkami;
  • děti s těžkým mentálním a vývojovým postižením, jak je definováno v indexu izraelského ministerstva sociální péče pro mentální a vývojová postižení a hlášeno rodiči; Děti, které mají nestabilní zdravotní stav, který jim brání účastnit se tréninku poháněné mobility (např. epilepsie)
  • Děti, které mohou ovládat elektrický invalidní vozík pomocí spínačů nebo skenovacího zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Poháněný simulátor mobility
Motorový simulátor mobility – McGill Immersive Wheelchair Simulator (MiWe) byl vyvinut pro dospělé. V předchozí studii bylo zjištěno, že simulátor je vhodný pro použití s ​​dětmi. Účastníkům byl poskytnut notebook, joystick a softwarový program MiWe, aby mohli cvičit doma nebo ve škole
Postup: Poháněný simulátor mobility
Dvěma skupinám účastníků – 18 v každé – byl poskytnut buď simulátor, nebo elektrický invalidní vozík. Obě skupiny byly na začátku testovány na úroveň poháněné mobility. Obě skupiny cvičily doma nebo ve škole 12 týdnů, 4x týdně alespoň 20 minut. Obě skupiny se vrátily a po 12 týdnech praxe podstoupily další hodnocení k posouzení úrovně pohyblivosti.
Ostatní jména:
  • Trénink motorizované mobility s invalidním vozíkem
ACTIVE_COMPARATOR: Trénink s elektrickým vozíkem
Účastníkům byl poskytnut elektrický invalidní vozík, aby mohli cvičit doma nebo ve škole
Jiný: Trénink s elektrickým vozíkem
Trénink s elektrickým vozíkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Program Powered Mobility – Posouzení změny ze základního stavu na konec intervence
Časové okno: Toto měření výsledku se provádí na začátku a po 12 týdnech praxe.
Jedná se o hodnocení, které má až 34 položek, které posuzují řidičské schopnosti motorových vozíčkářů. Každá dovednost může získat skóre 0-5. Čím vyšší skóre, tím lépe. Celkový součet všech dovedností se vydělí počtem testovaných dovedností a zaznamená se průměrné skóre v rozmezí 0-5.
Toto měření výsledku se provádí na začátku a po 12 týdnech praxe.
Posouzení využití mobility poháněné učením – Posouzení změny ze základního stavu na konec intervence
Časové okno: Toto měření výsledku se provádí na začátku a po 12 týdnech praxe.
Jedná se o hodnocení, které má 8 úrovní po 5 dovednostech. Posuzuje úroveň řízení motorové mobility v oblastech, které PMP ne- kognitivní, emocionální, sociální. Každá z 5 dovedností obdrží skóre 1-8. Součet všech skóre dovedností se dělí 5. Skóre může být mezi 1-8. Vyšší skóre je lepší.
Toto měření výsledku se provádí na začátku a po 12 týdnech praxe.
Test odbornosti izraelského ministerstva zdravotnictví – změna hodnocení ze základního stavu na konec intervence
Časové okno: Toto měření výsledku se provádí na začátku a po 12 týdnech praxe.
Toto je hodnocení, které posuzuje 7 dovedností poháněné mobility. Řidič potřebuje 4/5krát uspět v každé dovednosti, aby prošel testem. Každá ze 7 dovedností obdrží skóre 1,3,5. Součet všech dovedností se vydělí 7 a zaznamená se průměrné skóre 1-5. Čím vyšší skóre, tím lépe.
Toto měření výsledku se provádí na začátku a po 12 týdnech praxe.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alyn Pediatric & Adolescent Rehabilitation Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Naomi Gefen, M.A., Alyn Pediatric and Adolescent Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 004-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení