Výcvik mobility dětí se speciálními potřebami na bázi simulátoru
27. srpna 2020 aktualizováno: Naomi Gefen, Alyn Pediatric & Adolescent Rehabilitation Hospital
Trénink motorizované mobility dětí se speciálními potřebami: konvenční praxe versus simulátor
Tato studie porovnávala konvenční praxi poháněné mobility s praxí založenou na simulátoru u dětí se speciálními potřebami ve věku 6-18 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie porovnávala konvenční praxi poháněné mobility s praxí založenou na simulátoru u dětí se speciálními potřebami ve věku 6-18 let.
Studie má 3 fáze: 1) Studie platnosti simulátoru 2) Výsledek poháněné mobility měří spolehlivost a validitu pro děti ve věku 6–18 let 3) Intervenční studie ke srovnání praxe na simulátoru a praxe s motorovou mobilitou.
- Studie platnosti simulátoru zahrnovala 30 dětí ve věku 6-18 let, zdatných motorových řidičů. Všichni účastníci měli tělesné postižení – CP nebo neuromuskulární stavy.
- Tato fáze zahrnovala prvních 30 dětí z intervenční studie. Data pro studii byla založena na prvním hodnocení ze dvou hodnocení ve studii.
- Tato fáze zahrnovala 36 dětí ve věku 6-18 let, které potřebovaly praxi s motorovou mobilitou, aby se staly zdatným řidičem. Účastníci byli rozděleni do dvou skupin – experimentální (cvičení na simulátoru) a kontrolní skupina (cvičení na standardním poháněném vozíku).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Alyn Pediatrics Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s tělesným postižením, které nejsou zdatnými motorovými řidiči
- Děti, které umí používat joystick
Kritéria vyloučení:
- Děti s omezením zrakové přesnosti, které nelze korigovat brýlemi nebo kontaktními čočkami;
- děti s těžkým mentálním a vývojovým postižením, jak je definováno v indexu izraelského ministerstva sociální péče pro mentální a vývojová postižení a hlášeno rodiči; Děti, které mají nestabilní zdravotní stav, který jim brání účastnit se tréninku poháněné mobility (např. epilepsie)
- Děti, které mohou ovládat elektrický invalidní vozík pomocí spínačů nebo skenovacího zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Poháněný simulátor mobility
Motorový simulátor mobility – McGill Immersive Wheelchair Simulator (MiWe) byl vyvinut pro dospělé.
V předchozí studii bylo zjištěno, že simulátor je vhodný pro použití s dětmi.
Účastníkům byl poskytnut notebook, joystick a softwarový program MiWe, aby mohli cvičit doma nebo ve škole
|
Dvěma skupinám účastníků – 18 v každé – byl poskytnut buď simulátor, nebo elektrický invalidní vozík.
Obě skupiny byly na začátku testovány na úroveň poháněné mobility.
Obě skupiny cvičily doma nebo ve škole 12 týdnů, 4x týdně alespoň 20 minut.
Obě skupiny se vrátily a po 12 týdnech praxe podstoupily další hodnocení k posouzení úrovně pohyblivosti.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trénink s elektrickým vozíkem
Účastníkům byl poskytnut elektrický invalidní vozík, aby mohli cvičit doma nebo ve škole
|
Trénink s elektrickým vozíkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Program Powered Mobility – Posouzení změny ze základního stavu na konec intervence
Časové okno: Toto měření výsledku se provádí na začátku a po 12 týdnech praxe.
|
Jedná se o hodnocení, které má až 34 položek, které posuzují řidičské schopnosti motorových vozíčkářů.
Každá dovednost může získat skóre 0-5.
Čím vyšší skóre, tím lépe.
Celkový součet všech dovedností se vydělí počtem testovaných dovedností a zaznamená se průměrné skóre v rozmezí 0-5.
|
Toto měření výsledku se provádí na začátku a po 12 týdnech praxe.
|
|
Posouzení využití mobility poháněné učením – Posouzení změny ze základního stavu na konec intervence
Časové okno: Toto měření výsledku se provádí na začátku a po 12 týdnech praxe.
|
Jedná se o hodnocení, které má 8 úrovní po 5 dovednostech.
Posuzuje úroveň řízení motorové mobility v oblastech, které PMP ne- kognitivní, emocionální, sociální.
Každá z 5 dovedností obdrží skóre 1-8.
Součet všech skóre dovedností se dělí 5.
Skóre může být mezi 1-8.
Vyšší skóre je lepší.
|
Toto měření výsledku se provádí na začátku a po 12 týdnech praxe.
|
|
Test odbornosti izraelského ministerstva zdravotnictví – změna hodnocení ze základního stavu na konec intervence
Časové okno: Toto měření výsledku se provádí na začátku a po 12 týdnech praxe.
|
Toto je hodnocení, které posuzuje 7 dovedností poháněné mobility.
Řidič potřebuje 4/5krát uspět v každé dovednosti, aby prošel testem.
Každá ze 7 dovedností obdrží skóre 1,3,5.
Součet všech dovedností se vydělí 7 a zaznamená se průměrné skóre 1-5.
Čím vyšší skóre, tím lépe.
|
Toto měření výsledku se provádí na začátku a po 12 týdnech praxe.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naomi Gefen, M.A., Alyn Pediatric and Adolescent Rehabilitation Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. července 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 004-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland